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Terapia acquatica per il congelamento dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson (AT-FOG)

27 dicembre 2017 aggiornato da: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Efficacia della terapia in acqua per i pazienti con malattia di Parkinson nel contesto di un trattamento riabilitativo intensivo multidisciplinare

Valutazione dell'efficacia della terapia acquatica per il trattamento del blocco della deambulazione in pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a trattamento riabilitativo multidisciplinare e intensivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il congelamento dell'andatura (FoG) è un modello di andatura episodica spesso drammatico e disabilitante che è comune nella malattia di Parkinson (MdP). L'appannamento compromette fortemente la mobilità, provoca cadute e riduce la qualità della vita. Data la limitata efficacia sia della terapia dopaminergica che della stimolazione cerebrale profonda su questo sintomo, essa rappresenta una sfida nel campo della riabilitazione. Negli ultimi anni, alcuni studi hanno descritto l'efficacia della terapia acquatica sulla disfunzione dell'equilibrio nei pazienti con PD, correlandola alle condizioni di sicurezza offerte dall'ambiente acquatico e alle proprietà fisiche dell'acqua. Tuttavia, le questioni riguardanti la fattibilità e l'efficacia della terapia acquatica per il trattamento del FoG non sono mai state affrontate prima. L'ambiente acquatico può agire sui recettori sensoriali periferici stimolando ampiamente il sistema propriocettivo. I pazienti con PD mostrano un'elaborazione alterata delle informazioni propriocettive che potrebbero potenzialmente evidenziare il FoG. I ricercatori mirano a indagare gli effetti della terapia acquatica per il trattamento del FoG nei pazienti PD sottoposti a trattamento riabilitativo intensivo multidisciplinare (MIRT), la cui efficacia su diversi parametri motori e funzionali è già stata dimostrata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Como
      • Gravedona Ed Uniti, Como, Italia, 22015
        • "Moriggia-Pelascini" Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PD secondo Gelb et al;
  • Hoehn & Yahr (H&Y) fase 2.5-3;
  • Presenza di FOG confermata nella valutazione del paziente prima della partecipazione allo studio;
  • Trattamento farmacologico stabile nelle ultime 8 settimane e durante il periodo riabilitativo;
  • Mini esame dello stato mentale (MMSE) ≥ 24;

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache, polmonari, vestibolari e ortopediche;
  • Incontinenza urinaria;
  • Discinesie gravi;
  • Pazienti trattati con stimolazione cerebrale profonda;
  • Deficit visivi;
  • Comobilità diverse dalla MP che determinano riduzione dell'autonomia motoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: MIRT
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a un trattamento riabilitativo intensivo multidisciplinare di 4 settimane (MIRT).
Altro: MIRT
Il MIRT consiste in un programma riabilitativo di 4 settimane in ambiente ospedaliero, che prevede quattro sedute giornaliere di fisioterapia per cinque giorni e un'ora di esercizio fisico il sesto giorno. Il settimo giorno il paziente riposa. La durata di ogni seduta, compresi i periodi di recupero, è di circa un'ora. La prima sessione consiste in una sessione individuale con un fisioterapista. La seconda sessione prevede esercizi aerobici per migliorare l'equilibrio e la deambulazione, utilizzando diversi dispositivi: una pedana stabilometrica con segnali visivi, un tapis roulant plus e un cicloergometro. La terza sessione consiste in terapia occupazionale, la quarta comprende un'ora di logopedia.
Comparatore attivo: MIRT-AT
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a un trattamento riabilitativo intensivo multidisciplinare di 4 settimane associato a terapia acquatica (MIRT-AT).
Altro: MIRT-AT
I pazienti nel gruppo MIRT-AT saranno sottoposti alla terapia terrestre descritta in MIRT più tre sessioni a settimana (lunedì, mercoledì, venerdì) di terapia acquatica. Nei giorni di acquaterapia non è stata erogata la prima seduta di MIRT. Il programma di terapia acquatica prevedeva esercizi aerobici e attività fisiche per migliorare l'equilibrio, le capacità motorie, la coordinazione e la mobilità articolare. Le sessioni in acqua sono state suddivise in 3 fasi: i) Esercizi di riscaldamento, ii) Allenamento della sessione centrale, iii) Defaticamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul congelamento dell'andatura (FOGQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare la frequenza del FoG, i disturbi dell'andatura e la relazione con le caratteristiche cliniche concettualmente associate all'andatura e agli aspetti motori.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson tot (UPDRS tot)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione globale del paziente monitorata dal medico.
4 settimane
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, parte III (UPDRS III)
Lasso di tempo: 4 settimane
Sottoparte UPDRS: valutazione motoria del paziente monitorata dal medico
4 settimane
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson, parte II (UPDRS II)
Lasso di tempo: 4 settimane
Sottoarte UPDRS: valutazione della vita quotidiana delle attività del paziente monitorato con punteggio clinico
4 settimane
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Test funzionale motorio per la valutazione dell'equilibrio
4 settimane
Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: 4 settimane
Test funzionale motorio per la valutazione da seduto a in piedi, camminata e rotazione
4 settimane
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 4 settimane
Test funzionale motorio per la resistenza all'andatura
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Giuseppe Frazzitta, MD, "Moriggia-Pelascini" Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • "Moriggia-Pelascini" Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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