Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wodna w zamrażaniu chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona (AT-FOG)

27 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Skuteczność terapii wodnej pacjentów z chorobą Parkinsona w kontekście multidyscyplinarnego, intensywnego leczenia rehabilitacyjnego

Ocena skuteczności terapii wodnej w leczeniu zamrożenia chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona poddawanych multidyscyplinarnemu i intensywnemu leczeniu rehabilitacyjnemu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zamrożenie chodu (FoG) to często dramatyczny, powodujący niepełnosprawność epizodyczny wzorzec chodu, który jest powszechny w chorobie Parkinsona (PD). FoG silnie upośledza mobilność, powoduje upadki i obniża jakość życia. Biorąc pod uwagę ograniczoną skuteczność zarówno terapii dopaminergicznej, jak i głębokiej stymulacji mózgu w przypadku tego objawu, stanowi to wyzwanie w zakresie rehabilitacji. W ostatnich latach w niektórych badaniach opisano skuteczność terapii wodnej w zaburzeniach równowagi u pacjentów z ChP, korelując ją z bezpiecznymi warunkami, jakie oferuje środowisko wodne oraz właściwościami fizycznymi wody. Niemniej jednak kwestie dotyczące wykonalności i skuteczności terapii wodnej w leczeniu FoG nigdy wcześniej nie były poruszane. Środowisko wodne może oddziaływać na obwodowe receptory czuciowe, stymulując w ten sposób szeroko układ proprioceptywny. Pacjenci z PD wykazują zmienione przetwarzanie informacji proprioceptywnych, które mogą potencjalnie podkreślać FoG. Badacze mają na celu zbadanie wpływu terapii wodnej w leczeniu FoG u pacjentów z chorobą Parkinsona poddawanych wielodyscyplinarnemu intensywnemu leczeniu rehabilitacyjnemu (MIRT), którego skuteczność w odniesieniu do kilku parametrów motorycznych i funkcjonalnych została już wykazana.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Como
      • Gravedona Ed Uniti, Como, Włochy, 22015
        • "Moriggia-Pelascini" Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza PD według Gelba i in.;
  • Hoehn & Yahr (H&Y) etap 2.5-3;
  • Obecność FOG potwierdzona w ocenie pacjenta przed udziałem w badaniu;
  • Stałe leczenie farmakologiczne przez ostatnie 8 tygodni oraz w okresie rehabilitacji;
  • Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) ≥ 24;

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby serca, płuc, układu przedsionkowego i ortopedyczne;
  • Niemożność utrzymania moczu;
  • Ciężkie dyskinezy;
  • Pacjenci leczeni głęboką stymulacją mózgu;
  • deficyty wzrokowe;
  • Inne niż chP choroby współistniejące determinujące ograniczenie autonomii ruchowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: MIRT
Pacjenci z tej grupy będą poddani 4-tygodniowej Multidyscyplinarnej Intensywnej Rehabilitacji (MIRT).
Inny: MIRT
MIRT składa się z 4-tygodniowego programu rehabilitacji w warunkach szpitalnych, który obejmuje cztery codzienne sesje fizjoterapeutyczne przez pięć dni i godzinę ćwiczeń fizycznych szóstego dnia. Siódmego dnia pacjent odpoczywa. Czas trwania każdej sesji, w tym okresy regeneracji, wynosi około jednej godziny. Pierwsza sesja to indywidualna sesja z fizjoterapeutą. Druga sesja obejmuje ćwiczenia aerobowe poprawiające równowagę i chód z wykorzystaniem różnych urządzeń: platformy stabilometrycznej z wizualnymi wskazówkami, bieżni plus oraz cykloergometru. Trzecia sesja obejmuje terapię zajęciową, czwarta obejmuje godzinę terapii logopedycznej.
Aktywny komparator: MIRT-AT
Pacjenci z tej grupy będą poddani 4-tygodniowej Multidyscyplinarnej Intensywnej Rehabilitacji połączonej z Terapią Wodną (MIRT-AT).
Inny: MIRT-AT
Pacjenci z grupy MIRT-AT będą poddani terapii lądowej opisanej w MIRT plus trzy sesje tygodniowo (poniedziałek, środa, piątek) terapii wodnej. W dniach terapii wodnej nie prowadzono pierwszej sesji MIRT. Program terapii wodnej obejmował ćwiczenia aerobowe i ruchowe poprawiające równowagę, motorykę, koordynację i ruchomość stawów. Sesje wodne zostały podzielone na 3 fazy: i) Ćwiczenia rozgrzewające, ii) Sesja centralna Trening, iii) Schłodzenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zamrożenia chodu (FOGQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocenić częstotliwość FoG, zaburzenia chodu i związek z cechami klinicznymi koncepcyjnie związanymi z aspektami chodu i motorycznymi.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona tot (UPDRS tot)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólna ocena monitorowanego pacjenta oceniana przez klinicystę.
4 tygodnie
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część III (UPDRS III)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podczęść UPDRS: oceniana przez klinicystę ocena motoryczna monitorowanego pacjenta
4 tygodnie
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część II (UPDRS II)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podczęść UPDRS: oceniana przez klinicystę monitorowana ocena codziennego życia pacjenta
4 tygodnie
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Test motoryczno-funkcjonalny do oceny równowagi
4 tygodnie
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Test motoryczno-funkcjonalny do oceny siadania i stania, chodzenia i obracania się
4 tygodnie
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Test motoryczno-funkcjonalny wytrzymałości chodu
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Giuseppe Frazzitta, MD, "Moriggia-Pelascini" Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • "Moriggia-Pelascini" Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na MIRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami