Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akvatisk terapi til frysning af gang hos patienter med Parkinsons sygdom (AT-FOG)

27. december 2017 opdateret af: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Effektiviteten af ​​akvatisk terapi for patienter med Parkinsons sygdom i forbindelse med en multidisciplinær, intensiv rehabiliteringsbehandling

Evaluering af effektiviteten af ​​akvatisk terapi til behandling af nedfrysning af gang hos patienter med Parkinsons sygdom, der gennemgår en multidisciplinær og intensiv rehabiliteringsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Frysning af gangart (FoG) er et ofte dramatisk, invaliderende episodisk gangmønster, der er almindeligt ved Parkinsons sygdom (PD). FoG forringer i høj grad mobiliteten, forårsager fald og reducerer livskvaliteten. I betragtning af den begrænsede effektivitet af både den dopaminerge terapi og den dybe hjernestimulering på dette symptom, repræsenterer det en udfordring inden for rehabilitering. I de sidste år har nogle undersøgelser beskrevet effektiviteten af ​​akvatisk terapi på balancedysfunktion hos patienter med PD, og ​​relateret det til de sikre forhold, som vandmiljøet tilbyder, og til vandets fysiske egenskaber. Ikke desto mindre er spørgsmålene vedrørende gennemførligheden og effektiviteten af ​​akvatisk terapi til behandling af FoG aldrig blevet behandlet før. Vandmiljøet kan virke på de sensoriske perifere receptorer og dermed i vid udstrækning stimulere det proprioceptive system. PD-patienter viser en ændret behandling af den proprioceptive information, der potentielt kunne understrege FoG. Efterforskerne sigter mod at undersøge virkningerne af akvatisk terapi til behandling af FoG hos PD-patienter, der gennemgår en multidisciplinær intensiv genoptræningsbehandling (MIRT), hvis effektivitet på flere motoriske og funktionelle parametre allerede er blevet demonstreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Como
      • Gravedona Ed Uniti, Como, Italien, 22015
        • "Moriggia-Pelascini" Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PD ifølge Gelb et al;
  • Hoehn & Yahr (H&Y) trin 2.5-3;
  • Tilstedeværelse af FOG bekræftet i patientvurderingen før deltagelse i undersøgelsen;
  • Stabil farmakologisk behandling i de sidste 8 uger og i rehabiliteringsperioden;
  • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 24;

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-, lunge-, vestibulære og ortopædiske sygdomme;
  • Ufrivillig vandladning;
  • Alvorlige dyskinesier;
  • Patienter behandlet med dyb hjernestimulering;
  • Visuelle mangler;
  • Andre komorbiliteter end PD bestemmer reduktion af motorisk autonomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MIRT
Patienter i denne gruppe vil gennemgå en 4-ugers Multidisciplinær Intensiv Rehabiliteringsbehandling (MIRT).
Andet: MIRT
MIRT består af et 4-ugers genoptræningsprogram på et hospital, som omfatter fire daglige sessioner med fysioterapi i fem dage og en times fysisk træning på den sjette dag. På den syvende dag hviler patienten. Varigheden af ​​hver session, inklusive restitutionsperioder, er omkring en time. Den første session består af en en-til-en session med en fysioterapeut. Den anden session inkluderer aerobe øvelser for at forbedre balance og gang ved hjælp af forskellige enheder: en stabilometrisk platform med visuelle signaler, et løbebånd plus og et cykloergometer. Den tredje session består af ergoterapi, den fjerde indeholder en times taleterapi.
Aktiv komparator: MIRT-AT
Patienter i denne gruppe vil gennemgå en 4-ugers multidisciplinær intensiv rehabiliteringsbehandling i forbindelse med akvatisk terapi (MIRT-AT).
Andet: MIRT-AT
Patienter i MIRT-AT-gruppen vil gennemgå den landbaserede terapi beskrevet i MIRT plus tre sessioner om ugen (mandag, onsdag, fredag) med vandterapi. På dage med akvatisk terapi blev den første session med MIRT ikke givet. Vandterapiprogrammet omfattede aerobe øvelser og fysiske aktiviteter for at forbedre balance, motorik, koordination og ledmobilitet. Vandsessionerne var opdelt i 3 faser: i) Opvarmningsøvelser, ii) Central session Træning, iii) Nedkøling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ)
Tidsramme: 4 uger
Vurder FoG-frekvens, forstyrrelser i gang og forhold til kliniske træk, der er konceptuelt forbundet med gangart og motoriske aspekter.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale tot (UPDRS tot)
Tidsramme: 4 uger
Kliniker-bedømt overvåget patientens globale evaluering.
4 uger
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III (UPDRS III)
Tidsramme: 4 uger
UPDRS underafsnit: kliniker-bedømt overvåget patients motoriske evaluering
4 uger
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part II (UPDRS II)
Tidsramme: 4 uger
UPDRS underart: kliniker-scoret overvåget patients activitied daglige liv evaluering
4 uger
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 4 uger
Motor-funktionstest til balancevurdering
4 uger
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: 4 uger
Motorisk funktionstest til evaluering af sidde-stående, gang og drejning
4 uger
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 4 uger
Motorisk funktionstest for gangudholdenhed
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Giuseppe Frazzitta, MD, "Moriggia-Pelascini" Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • "Moriggia-Pelascini" Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med MIRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger