Akvatisk terapi for frysing av gang hos pasienter med Parkinsons sykdom (AT-FOG)
Effektiviteten av akvatisk terapi for pasienter med Parkinsons sykdom i sammenheng med en tverrfaglig, intensiv rehabiliteringsbehandling
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Como
-
Gravedona Ed Uniti, Como, Italia, 22015
- "Moriggia-Pelascini" Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av PD i henhold til Gelb et al;
- Hoehn & Yahr (H&Y) trinn 2.5-3;
- Tilstedeværelse av FOG bekreftet i pasientvurderingen før deltakelse i studien;
- Stabil farmakologisk behandling de siste 8 ukene og i rehabiliteringsperioden;
- Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 24;
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-, lunge-, vestibulære og ortopediske sykdommer;
- Urininkontinens;
- Alvorlige dyskinesier;
- Pasienter behandlet med dyp hjernestimulering;
- Visuelle mangler;
- Andre komorbiliteter enn PD som bestemmer reduksjon av motorisk autonomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MIRT
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå en 4-ukers multidisiplinær intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT).
|
MIRT består av et 4-ukers rehabiliteringsprogram i sykehus, som innebærer fire daglige økter med fysioterapi i fem dager og én time fysisk trening på den sjette dagen.
På den syvende dagen hviler pasienten.
Varigheten av hver økt, inkludert restitusjonsperioder, er omtrent en time.
Den første økten består av en en-til-en økt med fysioterapeut.
Den andre økten inkluderer aerobe øvelser for å forbedre balanse og gange, ved bruk av forskjellige enheter: en stabilometrisk plattform med visuelle signaler, en tredemølle pluss og et sykloergometer.
Den tredje økten består av ergoterapi, den fjerde inkluderer en time med logopedi.
|
|
Aktiv komparator: MIRT-AT
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå en 4-ukers multidisiplinær intensiv rehabiliteringsbehandling assosiert med akvatisk terapi (MIRT-AT).
|
Pasienter i MIRT-AT-gruppen vil gjennomgå den landbaserte terapien beskrevet i MIRT pluss tre økter per uke (mandag, onsdag, fredag) med vannterapi.
På dager med vannterapi ble den første økten med MIRT ikke gitt.
Vannterapiprogrammet inkluderte aerobe øvelser og fysiske aktiviteter for å forbedre balanse, motoriske ferdigheter, koordinasjon og leddmobilitet.
Vannøktene ble delt inn i 3 faser: i) Oppvarmingsøvelser, ii) Sentral økttrening, iii) Nedkjøling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ)
Tidsramme: 4 uker
|
Vurder FoG-frekvens, forstyrrelser i gange og forhold til kliniske trekk konseptuelt assosiert med gangart og motoriske aspekter.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale tot (UPDRS tot)
Tidsramme: 4 uker
|
Kliniker-scoret overvåket pasientens globale evaluering.
|
4 uker
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III (UPDRS III)
Tidsramme: 4 uker
|
UPDRS underdel: kliniker-scoret overvåket pasients motoriske evaluering
|
4 uker
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part II (UPDRS II)
Tidsramme: 4 uker
|
UPDRS underart: kliniker-scoret overvåket pasientens aktiverte dagliglivsevaluering
|
4 uker
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 4 uker
|
Motor-funksjonstest for balansevurdering
|
4 uker
|
|
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: 4 uker
|
Motorisk funksjonstest for evaluering av sitte å stå, gå og snu
|
4 uker
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 4 uker
|
Motorisk funksjonstest for gangutholdenhet
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Giuseppe Frazzitta, MD, "Moriggia-Pelascini" Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- "Moriggia-Pelascini" Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .