Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Водная терапия при замораживании походки у пациентов с болезнью Паркинсона (AT-FOG)

27 декабря 2017 г. обновлено: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Эффективность водной терапии у пациентов с болезнью Паркинсона в контексте мультидисциплинарного интенсивного реабилитационного лечения

Оценка эффективности водной терапии для лечения замирания походки у больных болезнью Паркинсона, находящихся на мультидисциплинарном и интенсивном реабилитационном лечении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Замирание походки (FoG) часто является драматичным, инвалидизирующим эпизодическим паттерном походки, который часто встречается при болезни Паркинсона (БП). FoG сильно ухудшает подвижность, вызывает падения и снижает качество жизни. Учитывая ограниченную эффективность как дофаминергической терапии, так и глубокой стимуляции мозга при этом симптоме, это представляет собой проблему в области реабилитации. В последние годы в ряде исследований описывалась эффективность водной терапии при дисфункции равновесия у больных БП, связывая ее с безопасными условиями водной среды и физическими свойствами воды. Тем не менее, вопросы целесообразности и эффективности водной терапии для лечения ФОГ ранее никогда не рассматривались. Водная среда может воздействовать на сенсорные периферические рецепторы, широко стимулируя проприоцептивную систему. У пациентов с БП наблюдается измененная обработка проприоцептивной информации, которая потенциально может указывать на FoG. Исследователи стремятся изучить влияние водной терапии на лечение ФоГ у пациентов с БП, проходящих многопрофильное интенсивное реабилитационное лечение (МИРТ), эффективность которого в отношении нескольких двигательных и функциональных параметров уже была продемонстрирована.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Como
      • Gravedona Ed Uniti, Como, Италия, 22015
        • "Moriggia-Pelascini" Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика БП по Gelb et al;
  • Hoehn & Yahr (H&Y) этап 2.5-3;
  • Наличие ВОГ, подтвержденное при оценке пациента до участия в исследовании;
  • Стабильное фармакологическое лечение в течение последних 8 недель и в период реабилитации;
  • Мини-тест психического состояния (MMSE) ≥ 24;

Критерий исключения:

  • Кардиологические, легочные, вестибулярные и ортопедические заболевания;
  • Недержание мочи;
  • тяжелые дискинезии;
  • Пациенты, получавшие глубокую стимуляцию мозга;
  • Нарушения зрения;
  • Сопутствующие факторы, отличные от БП, определяющие снижение моторной автономии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: МИРТ
Пациенты этой группы будут проходить 4-недельную мультидисциплинарную интенсивную реабилитационную терапию (MIRT).
Другой: МИРТ
MIRT состоит из 4-недельной программы реабилитации в условиях стационара, которая включает в себя четыре ежедневных сеанса физиотерапии в течение пяти дней и один час физических упражнений на шестой день. На седьмой день больной отдыхает. Продолжительность каждого сеанса, включая периоды восстановления, составляет около одного часа. Первый сеанс состоит из сеанса один на один с физиотерапевтом. Второе занятие включает аэробные упражнения для улучшения баланса и походки с использованием различных устройств: стабилометрической платформы с визуальными подсказками, беговой дорожки плюс и циклоэргометра. Третье занятие состоит из трудотерапии, четвертое включает один час логопедии.
Активный компаратор: МИРТ-АТ
Пациенты этой группы пройдут 4-недельное междисциплинарное интенсивное реабилитационное лечение, связанное с водной терапией (MIRT-AT).
Другой: МИРТ-АТ
Пациенты в группе MIRT-AT будут проходить наземную терапию, описанную в MIRT, плюс три сеанса в неделю (понедельник, среда, пятница) водной терапии. В дни водной терапии первый сеанс МИРТ не проводился. Программа водной терапии включала аэробные упражнения и физические нагрузки для улучшения баланса, моторики, координации и подвижности суставов. Водные занятия были разделены на 3 этапа: i) разминка, ii) основная тренировка, iii) заминка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник замирания походки (FOGQ)
Временное ограничение: 4 недели
Оцените частоту FoG, нарушения походки и связь с клиническими признаками, концептуально связанными с походкой и двигательными аспектами.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единая шкала оценки болезни Паркинсона tot (UPDRS tot)
Временное ограничение: 4 недели
Общая оценка состояния пациента, оцениваемая клиницистами.
4 недели
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, часть III (UPDRS III)
Временное ограничение: 4 недели
Подраздел UPDRS: контролируемая оценка моторики пациента по шкале врача.
4 недели
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, часть II (UPDRS II)
Временное ограничение: 4 недели
Подраздел UPDRS: контролируемая врачом оценка активности повседневной жизни пациента
4 недели
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: 4 недели
Моторно-функциональный тест для оценки баланса
4 недели
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 4 недели
Моторно-функциональный тест для оценки сидячего положения, ходьбы и поворотов
4 недели
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 4 недели
Моторно-функциональный тест на выносливость ходьбы
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Giuseppe Frazzitta, MD, "Moriggia-Pelascini" Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • "Moriggia-Pelascini" Hospital

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками