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Examen des outils psychologiques et suivi dans une intervention en ligne pour le diabète de type 2

7 octobre 2023 mis à jour par: Laura Saslow, University of Michigan
L'objectif de la recherche est d'optimiser une intervention en ligne et mobile à plusieurs composants sur le régime alimentaire et le mode de vie sur 12 mois pour améliorer le contrôle de la glycémie des personnes atteintes de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cœur du programme, administré à tous les participants, comprend des recommandations pour suivre un régime cétogène à très faible teneur en glucides. Les chercheurs testeront si l'ajout des composants expérimentaux suivants améliorera la capacité de l'intervention à améliorer les résultats pour la santé : (1) autosurveillance active ou périodique de l'apport alimentaire à l'aide d'une « application » ; (2) entraînement vs pas d'entraînement à l'affect positif ; et (3) formation vs pas de formation à la pleine conscience et à l'alimentation consciente.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
112

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Poids : indice de masse corporelle de 25 à 45 kg/m2 ou plus.
  • HbA1c actuelle de 6,5 % ou plus
  • Accès régulier à Internet

Critère d'exclusion:

  • Prendre des médicaments hypoglycémiants autres que la metformine
  • Être enceinte ou allaiter
  • Actuellement en traitement contre le cancer
  • Utilisation active d'un programme de perte de poids ou de médicaments
  • Insuffisance de la fonction rénale ou hépatique autodéclarée
  • Affection thyroïdienne non traitée autodéclarée
  • Végétarien ou végétalien
  • Chirurgie de perte de poids au cours de la dernière année
  • Préoccupations médicales qui empêchent les participants de suivre le protocole assigné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Affect positif, pleine conscience, suivi
Les participants recevront des informations sur l'affect positif et la pleine conscience, en plus d'être invités à suivre activement ce qu'ils mangent et à recevoir le programme de base
Comportemental: programme diététique et hygiène de vie
Les participants apprendront à suivre un régime cétogène à très faible teneur en glucides, à devenir plus actifs physiquement et à dormir suffisamment.
Comportemental: matériel d'information sur les effets positifs
Les participants apprendront les compétences affectives positives, telles que la gratitude, la réévaluation positive et les forces personnelles.
Comportemental: matériel d'information sur la pleine conscience
Les participants apprendront la pleine conscience et les techniques d'alimentation consciente.
Comportemental: suivi diététique
Les participants seront invités à suivre leur alimentation de manière cohérente.
Expérimental: Pleine Conscience, Suivi
Les participants recevront des informations sur la pleine conscience, seront invités à suivre activement ce qu'ils mangent et recevront le programme de base.
Comportemental: programme diététique et hygiène de vie
Les participants apprendront à suivre un régime cétogène à très faible teneur en glucides, à devenir plus actifs physiquement et à dormir suffisamment.
Comportemental: matériel d'information sur la pleine conscience
Les participants apprendront la pleine conscience et les techniques d'alimentation consciente.
Comportemental: suivi diététique
Les participants seront invités à suivre leur alimentation de manière cohérente.
Expérimental: Affect positif, suivi
Les participants recevront des informations sur l'affect positif, seront invités à suivre activement ce qu'ils mangent et recevront le programme de base.
Comportemental: programme diététique et hygiène de vie
Les participants apprendront à suivre un régime cétogène à très faible teneur en glucides, à devenir plus actifs physiquement et à dormir suffisamment.
Comportemental: matériel d'information sur les effets positifs
Les participants apprendront les compétences affectives positives, telles que la gratitude, la réévaluation positive et les forces personnelles.
Comportemental: suivi diététique
Les participants seront invités à suivre leur alimentation de manière cohérente.
Expérimental: Suivi
Les participants seront invités à suivre activement ce qu'ils mangent en plus de recevoir le programme de base.
Comportemental: programme diététique et hygiène de vie
Les participants apprendront à suivre un régime cétogène à très faible teneur en glucides, à devenir plus actifs physiquement et à dormir suffisamment.
Comportemental: suivi diététique
Les participants seront invités à suivre leur alimentation de manière cohérente.
Expérimental: Affect positif, pleine conscience
Les participants recevront des informations sur l'affect positif et la pleine conscience en plus du programme de base.
Comportemental: programme diététique et hygiène de vie
Les participants apprendront à suivre un régime cétogène à très faible teneur en glucides, à devenir plus actifs physiquement et à dormir suffisamment.
Comportemental: matériel d'information sur les effets positifs
Les participants apprendront les compétences affectives positives, telles que la gratitude, la réévaluation positive et les forces personnelles.
Comportemental: matériel d'information sur la pleine conscience
Les participants apprendront la pleine conscience et les techniques d'alimentation consciente.
Expérimental: Effet positif
Les participants recevront des informations sur l'affect positif en plus du programme de base.
Comportemental: programme diététique et hygiène de vie
Les participants apprendront à suivre un régime cétogène à très faible teneur en glucides, à devenir plus actifs physiquement et à dormir suffisamment.
Comportemental: matériel d'information sur les effets positifs
Les participants apprendront les compétences affectives positives, telles que la gratitude, la réévaluation positive et les forces personnelles.
Expérimental: Pleine conscience
Les participants recevront des informations sur la pleine conscience en plus du programme de base.
Comportemental: programme diététique et hygiène de vie
Les participants apprendront à suivre un régime cétogène à très faible teneur en glucides, à devenir plus actifs physiquement et à dormir suffisamment.
Comportemental: matériel d'information sur la pleine conscience
Les participants apprendront la pleine conscience et les techniques d'alimentation consciente.
Expérimental: Aucun supplément
Les participants recevront le programme de base.
Comportemental: programme diététique et hygiène de vie
Les participants apprendront à suivre un régime cétogène à très faible teneur en glucides, à devenir plus actifs physiquement et à dormir suffisamment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: 12 mois
Mesuré avec HbA1c
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: 12 mois
Mesuré avec le pourcentage de changement du poids corporel
12 mois
Symptômes dépressifs
Délai: 12 mois
Mesuré avec le questionnaire sur la santé du patient-8. Huit éléments, chacun étant noté de 0 à 3, pour un score de gravité de 0 à 24, un résultat plus élevé étant un pire résultat.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HUM00115537
  • 5K01DK107456-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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