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Exame de ferramentas psicológicas e rastreamento em uma intervenção on-line para diabetes tipo 2

7 de outubro de 2023 atualizado por: Laura Saslow, University of Michigan
O objetivo da pesquisa é otimizar uma dieta multicomponente on-line e móvel e intervenção de estilo de vida de 12 meses para melhorar o controle da glicose no sangue de indivíduos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O núcleo do programa, administrado a todos os participantes, inclui recomendações para seguir uma dieta cetogênica muito baixa em carboidratos. Os pesquisadores testarão se a adição dos seguintes componentes experimentais aumentará a capacidade da intervenção de melhorar os resultados de saúde: (1) automonitoramento ativo versus periódico da ingestão alimentar usando um "aplicativo"; (2) treinamento vs. nenhum treinamento em afeto positivo; e (3) treinamento versus não treinamento em atenção plena e alimentação consciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso: Índice de Massa Corporal de 25-45 kg/m2 ou superior.
  • HbA1c atual de 6,5% ou superior
  • Acesso normal à internet

Critério de exclusão:

  • Tomar medicamentos para baixar a glicose além da metformina
  • Estar grávida ou amamentando
  • Atualmente em tratamento contra o câncer
  • Uso ativo de um programa de perda de peso ou medicamentos
  • Função renal ou hepática prejudicada autorreferida
  • Condição da tireoide não tratada autorreferida
  • Vegetariano ou vegano
  • Cirurgia para perda de peso no último ano
  • Preocupações médicas que impedem os participantes de seguir o protocolo atribuído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Afeto Positivo, Mindfulness, Rastreamento
Os participantes receberão informações sobre afeto positivo e atenção plena, além de serem solicitados a monitorar ativamente o que comem e receber o programa principal
Comportamental: programa de dieta e estilo de vida
Os participantes serão ensinados a seguir uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos, tornar-se mais ativos fisicamente e dormir adequadamente.
Comportamental: materiais informativos de efeito positivo
Os participantes aprenderão sobre habilidades de afeto positivo, como gratidão, reavaliação positiva e pontos fortes pessoais.
Comportamental: materiais informativos de atenção plena
Os participantes serão ensinados sobre técnicas de mindfulness e alimentação consciente.
Comportamental: rastreamento dietético
Os participantes serão solicitados a monitorar sua dieta de forma consistente.
Experimental: Atenção Plena, Rastreamento
Os participantes receberão informações sobre mindfulness, serão solicitados a monitorar ativamente o que comem e receberão o programa básico.
Comportamental: programa de dieta e estilo de vida
Os participantes serão ensinados a seguir uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos, tornar-se mais ativos fisicamente e dormir adequadamente.
Comportamental: materiais informativos de atenção plena
Os participantes serão ensinados sobre técnicas de mindfulness e alimentação consciente.
Comportamental: rastreamento dietético
Os participantes serão solicitados a monitorar sua dieta de forma consistente.
Experimental: Afeto Positivo, Rastreamento
Os participantes receberão informações sobre afeto positivo, serão solicitados a monitorar ativamente o que comem e receberão o programa básico.
Comportamental: programa de dieta e estilo de vida
Os participantes serão ensinados a seguir uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos, tornar-se mais ativos fisicamente e dormir adequadamente.
Comportamental: materiais informativos de efeito positivo
Os participantes aprenderão sobre habilidades de afeto positivo, como gratidão, reavaliação positiva e pontos fortes pessoais.
Comportamental: rastreamento dietético
Os participantes serão solicitados a monitorar sua dieta de forma consistente.
Experimental: Rastreamento
Os participantes serão solicitados a monitorar ativamente o que comem, além de receber o programa principal.
Comportamental: programa de dieta e estilo de vida
Os participantes serão ensinados a seguir uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos, tornar-se mais ativos fisicamente e dormir adequadamente.
Comportamental: rastreamento dietético
Os participantes serão solicitados a monitorar sua dieta de forma consistente.
Experimental: Afeto Positivo, Mindfulness
Os participantes receberão informações sobre afeto positivo e atenção plena, além do programa principal.
Comportamental: programa de dieta e estilo de vida
Os participantes serão ensinados a seguir uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos, tornar-se mais ativos fisicamente e dormir adequadamente.
Comportamental: materiais informativos de efeito positivo
Os participantes aprenderão sobre habilidades de afeto positivo, como gratidão, reavaliação positiva e pontos fortes pessoais.
Comportamental: materiais informativos de atenção plena
Os participantes serão ensinados sobre técnicas de mindfulness e alimentação consciente.
Experimental: Afeto positivo
Os participantes receberão informações sobre afeto positivo, além do programa principal.
Comportamental: programa de dieta e estilo de vida
Os participantes serão ensinados a seguir uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos, tornar-se mais ativos fisicamente e dormir adequadamente.
Comportamental: materiais informativos de efeito positivo
Os participantes aprenderão sobre habilidades de afeto positivo, como gratidão, reavaliação positiva e pontos fortes pessoais.
Experimental: Atenção plena
Os participantes receberão informações sobre mindfulness, além do programa principal.
Comportamental: programa de dieta e estilo de vida
Os participantes serão ensinados a seguir uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos, tornar-se mais ativos fisicamente e dormir adequadamente.
Comportamental: materiais informativos de atenção plena
Os participantes serão ensinados sobre técnicas de mindfulness e alimentação consciente.
Experimental: Sem Extras
Os participantes receberão o programa básico.
Comportamental: programa de dieta e estilo de vida
Os participantes serão ensinados a seguir uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos, tornar-se mais ativos fisicamente e dormir adequadamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle Glicêmico
Prazo: 12 meses
Medido com HbA1c
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: 12 meses
Medido com variação percentual no peso corporal
12 meses
Sintomas Depressivos
Prazo: 12 meses
Medido com o Questionário de Saúde do Paciente-8. Oito itens, cada um com pontuação de 0 a 3, para uma pontuação de gravidade de 0 a 24, sendo maior um pior resultado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00115537
  • 5K01DK107456-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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