Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van psychologische hulpmiddelen en tracking bij een online interventie voor diabetes type 2

7 oktober 2023 bijgewerkt door: Laura Saslow, University of Michigan
Het doel van het onderzoek is het optimaliseren van een online en mobiele multicomponent 12 maanden durende dieet- en leefstijlinterventie voor het verbeteren van de bloedglucoseregulatie van personen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De kern van het programma, dat aan alle deelnemers wordt toegediend, omvat aanbevelingen voor het volgen van een ketogeen dieet met een zeer laag koolhydraatgehalte. De onderzoekers zullen testen of het toevoegen van de volgende experimentele componenten het vermogen van de interventie om de gezondheidsresultaten te verbeteren, zal verbeteren: (1) actieve vs. periodieke zelfcontrole van de inname via de voeding met behulp van een "app"; (2) trainen versus niet trainen in positief affect; en (3) training vs. geen training in mindfulness en mindful eten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
112

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht: Body Mass Index van 25-45 kg/m2 of hoger.
  • Huidige HbA1c van 6,5% of hoger
  • Regelmatig toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

  • Andere glucoseverlagende medicijnen gebruiken dan metformine
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Ondergaat momenteel kankerbehandelingen
  • Actief gebruik van een afslankprogramma of medicijnen
  • Zelfgerapporteerde verminderde nier- of leverfunctie
  • Zelfgerapporteerde onbehandelde schildklieraandoening
  • Vegetarisch of veganistisch
  • Gewichtsverliesoperatie in het afgelopen jaar
  • Medische problemen waardoor deelnemers het toegewezen protocol niet kunnen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Positief affect, mindfulness, tracking
Deelnemers krijgen informatie over positief affect en mindfulness, daarnaast wordt hen gevraagd actief bij te houden wat ze eten en krijgen ze het kernprogramma
Gedragsmatig: voedings- en leefstijlprogramma
Deelnemers leren hoe ze een koolhydraatarm, ketogeen dieet kunnen volgen, meer fysiek actief kunnen worden en voldoende kunnen slapen.
Gedragsmatig: positief affect informatiemateriaal
Deelnemers leren over positieve affectvaardigheden, zoals dankbaarheid, positieve herwaardering en persoonlijke sterke punten.
Gedragsmatig: voorlichtingsmateriaal over mindfulness
Deelnemers krijgen les in mindfulness en mindful eettechnieken.
Gedragsmatig: dieet volgen
Deelnemers wordt gevraagd hun dieet consequent bij te houden.
Experimenteel: Mindfulness, volgen
Deelnemers krijgen informatie over mindfulness, worden gevraagd actief bij te houden wat ze eten en ontvangen het kernprogramma.
Gedragsmatig: voedings- en leefstijlprogramma
Deelnemers leren hoe ze een koolhydraatarm, ketogeen dieet kunnen volgen, meer fysiek actief kunnen worden en voldoende kunnen slapen.
Gedragsmatig: voorlichtingsmateriaal over mindfulness
Deelnemers krijgen les in mindfulness en mindful eettechnieken.
Gedragsmatig: dieet volgen
Deelnemers wordt gevraagd hun dieet consequent bij te houden.
Experimenteel: Positief effect, volgen
Deelnemers krijgen informatie over positief affect, worden gevraagd actief bij te houden wat ze eten en ontvangen het kernprogramma.
Gedragsmatig: voedings- en leefstijlprogramma
Deelnemers leren hoe ze een koolhydraatarm, ketogeen dieet kunnen volgen, meer fysiek actief kunnen worden en voldoende kunnen slapen.
Gedragsmatig: positief affect informatiemateriaal
Deelnemers leren over positieve affectvaardigheden, zoals dankbaarheid, positieve herwaardering en persoonlijke sterke punten.
Gedragsmatig: dieet volgen
Deelnemers wordt gevraagd hun dieet consequent bij te houden.
Experimenteel: Volgen
Deelnemers wordt gevraagd om actief bij te houden wat ze eten naast het ontvangen van het kernprogramma.
Gedragsmatig: voedings- en leefstijlprogramma
Deelnemers leren hoe ze een koolhydraatarm, ketogeen dieet kunnen volgen, meer fysiek actief kunnen worden en voldoende kunnen slapen.
Gedragsmatig: dieet volgen
Deelnemers wordt gevraagd hun dieet consequent bij te houden.
Experimenteel: Positief affect, mindfulness
Naast het kernprogramma krijgen deelnemers informatie over positief affect en mindfulness.
Gedragsmatig: voedings- en leefstijlprogramma
Deelnemers leren hoe ze een koolhydraatarm, ketogeen dieet kunnen volgen, meer fysiek actief kunnen worden en voldoende kunnen slapen.
Gedragsmatig: positief affect informatiemateriaal
Deelnemers leren over positieve affectvaardigheden, zoals dankbaarheid, positieve herwaardering en persoonlijke sterke punten.
Gedragsmatig: voorlichtingsmateriaal over mindfulness
Deelnemers krijgen les in mindfulness en mindful eettechnieken.
Experimenteel: Positief effect
Naast het kernprogramma krijgen deelnemers informatie over positief affect.
Gedragsmatig: voedings- en leefstijlprogramma
Deelnemers leren hoe ze een koolhydraatarm, ketogeen dieet kunnen volgen, meer fysiek actief kunnen worden en voldoende kunnen slapen.
Gedragsmatig: positief affect informatiemateriaal
Deelnemers leren over positieve affectvaardigheden, zoals dankbaarheid, positieve herwaardering en persoonlijke sterke punten.
Experimenteel: Mindfulness
Naast het kernprogramma krijgen deelnemers informatie over mindfulness.
Gedragsmatig: voedings- en leefstijlprogramma
Deelnemers leren hoe ze een koolhydraatarm, ketogeen dieet kunnen volgen, meer fysiek actief kunnen worden en voldoende kunnen slapen.
Gedragsmatig: voorlichtingsmateriaal over mindfulness
Deelnemers krijgen les in mindfulness en mindful eettechnieken.
Experimenteel: Geen extra's
Deelnemers ontvangen het kernprogramma.
Gedragsmatig: voedings- en leefstijlprogramma
Deelnemers leren hoe ze een koolhydraatarm, ketogeen dieet kunnen volgen, meer fysiek actief kunnen worden en voldoende kunnen slapen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met HbA1c
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met procentuele verandering in lichaamsgewicht
12 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met Patient Health Questionnaire-8. Acht items, elk met een score van 0 tot 3, voor een ernstscore van 0 tot 24, waarbij hoger een slechtere uitkomst is.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HUM00115537
  • 5K01DK107456-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen