Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av psykologiska verktyg och spårning i en onlineintervention för typ 2-diabetes

7 oktober 2023 uppdaterad av: Laura Saslow, University of Michigan
Målet med forskningen är att optimera en online och mobil multikomponent 12-månaders diet och livsstilsintervention för att förbättra blodsockerkontrollen hos individer med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Kärnan i programmet, som administreras till alla deltagare, inkluderar rekommendationer om att följa en ketogen diet med mycket låg kolhydrat. Forskarna kommer att testa om att lägga till följande experimentella komponenter kommer att förbättra interventionens förmåga att förbättra hälsoresultaten: (1) aktiv kontra periodisk självövervakning av kostintaget med hjälp av en "app"; (2) träning kontra ingen träning i positiv påverkan; och (3) träning kontra ingen träning i mindfulness och mindful eating.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
112

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt: Body Mass Index på 25-45 kg/m2 eller mer.
  • Aktuell HbA1c på 6,5 % eller högre
  • Regelbunden tillgång till internet

Exklusions kriterier:

  • Tar andra glukossänkande mediciner än metformin
  • Att vara gravid eller ammar
  • Genomgår för närvarande cancerbehandlingar
  • Aktiv användning av ett viktminskningsprogram eller mediciner
  • Självrapporterad nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Självrapporterat obehandlat sköldkörteltillstånd
  • Vegetariskt eller veganskt
  • Viktminskningsoperation under det senaste året
  • Medicinska problem som hindrar deltagare från att följa det tilldelade protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Positiv påverkan, mindfulness, spårning
Deltagarna kommer att få information om positiv affekt och mindfulness, förutom att bli ombedda att aktivt spåra vad de äter och ta emot kärnprogrammet
Beteende: kost- och livsstilsprogram
Deltagarna kommer att få lära sig hur man följer en ketogen diet med mycket låg kolhydrathalt, blir mer fysiskt aktiva och får tillräckligt med sömn.
Beteende: positiv påverka informationsmaterial
Deltagarna kommer att läras om positiva effekter, såsom tacksamhet, positiv omvärdering och personliga styrkor.
Beteende: informationsmaterial för mindfulness
Deltagarna kommer att få lära sig om mindfulness och mindful eating-tekniker.
Beteende: dietspårning
Deltagarna kommer att uppmanas att följa sin diet konsekvent.
Experimentell: Mindfulness, spårning
Deltagarna kommer att få information om mindfulness, bli ombedda att aktivt spåra vad de äter och få kärnprogrammet.
Beteende: kost- och livsstilsprogram
Deltagarna kommer att få lära sig hur man följer en ketogen diet med mycket låg kolhydrathalt, blir mer fysiskt aktiva och får tillräckligt med sömn.
Beteende: informationsmaterial för mindfulness
Deltagarna kommer att få lära sig om mindfulness och mindful eating-tekniker.
Beteende: dietspårning
Deltagarna kommer att uppmanas att följa sin diet konsekvent.
Experimentell: Positiv påverkan, spårning
Deltagarna kommer att få information om positiv påverkan, ombeds att aktivt spåra vad de äter och få kärnprogrammet.
Beteende: kost- och livsstilsprogram
Deltagarna kommer att få lära sig hur man följer en ketogen diet med mycket låg kolhydrathalt, blir mer fysiskt aktiva och får tillräckligt med sömn.
Beteende: positiv påverka informationsmaterial
Deltagarna kommer att läras om positiva effekter, såsom tacksamhet, positiv omvärdering och personliga styrkor.
Beteende: dietspårning
Deltagarna kommer att uppmanas att följa sin diet konsekvent.
Experimentell: Spårning
Deltagarna kommer att uppmanas att aktivt spåra vad de äter förutom att ta emot kärnprogrammet.
Beteende: kost- och livsstilsprogram
Deltagarna kommer att få lära sig hur man följer en ketogen diet med mycket låg kolhydrathalt, blir mer fysiskt aktiva och får tillräckligt med sömn.
Beteende: dietspårning
Deltagarna kommer att uppmanas att följa sin diet konsekvent.
Experimentell: Positiv påverkan, Mindfulness
Deltagarna kommer att få information om positiv affekt och mindfulness utöver kärnprogrammet.
Beteende: kost- och livsstilsprogram
Deltagarna kommer att få lära sig hur man följer en ketogen diet med mycket låg kolhydrathalt, blir mer fysiskt aktiva och får tillräckligt med sömn.
Beteende: positiv påverka informationsmaterial
Deltagarna kommer att läras om positiva effekter, såsom tacksamhet, positiv omvärdering och personliga styrkor.
Beteende: informationsmaterial för mindfulness
Deltagarna kommer att få lära sig om mindfulness och mindful eating-tekniker.
Experimentell: Positiv påverkan
Deltagarna kommer att få information om positiv påverkan utöver kärnprogrammet.
Beteende: kost- och livsstilsprogram
Deltagarna kommer att få lära sig hur man följer en ketogen diet med mycket låg kolhydrathalt, blir mer fysiskt aktiva och får tillräckligt med sömn.
Beteende: positiv påverka informationsmaterial
Deltagarna kommer att läras om positiva effekter, såsom tacksamhet, positiv omvärdering och personliga styrkor.
Experimentell: Mindfulness
Deltagarna kommer att få information om mindfulness utöver kärnprogrammet.
Beteende: kost- och livsstilsprogram
Deltagarna kommer att få lära sig hur man följer en ketogen diet med mycket låg kolhydrathalt, blir mer fysiskt aktiva och får tillräckligt med sömn.
Beteende: informationsmaterial för mindfulness
Deltagarna kommer att få lära sig om mindfulness och mindful eating-tekniker.
Experimentell: Inga extrafunktioner
Deltagarna kommer att få kärnprogrammet.
Beteende: kost- och livsstilsprogram
Deltagarna kommer att få lära sig hur man följer en ketogen diet med mycket låg kolhydrathalt, blir mer fysiskt aktiva och får tillräckligt med sömn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: 12 månader
Uppmätt med HbA1c
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 12 månader
Mätt med procentuell förändring i kroppsvikt
12 månader
Depressiva symtom
Tidsram: 12 månader
Mätt med Patienthälsans frågeformulär-8. Åtta artiklar, som var och en får poäng 0 till 3, för en 0 till 24 svårighetspoäng, där högre är ett sämre resultat.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Michigan

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 januari 2017

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 oktober 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HUM00115537
  • 5K01DK107456-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar