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Untersuchung von psychologischen Tools und Tracking in einer Online-Intervention für Typ-2-Diabetes

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Laura Saslow, University of Michigan
Das Ziel der Forschung ist die Optimierung einer 12-monatigen Online- und mobilen Mehrkomponenten-Ernährungs- und Lebensstilintervention zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle von Personen mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Kern des Programms, das allen Teilnehmern verabreicht wird, beinhaltet Empfehlungen, eine sehr kohlenhydratarme, ketogene Ernährung einzuhalten. Die Forscher werden testen, ob das Hinzufügen der folgenden experimentellen Komponenten die Fähigkeit der Intervention verbessert, die Gesundheitsergebnisse zu verbessern: (1) aktive vs. regelmäßige Selbstüberwachung der Nahrungsaufnahme mit einer „App“; (2) Training vs. kein Training in positivem Affekt; und (3) Training vs. kein Training in Achtsamkeit und achtsamem Essen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht: Body-Mass-Index von 25-45 kg/m2 oder mehr.
  • Aktueller HbA1c von 6,5 % oder höher
  • Regelmäßiger Zugriff auf das Internet

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme anderer blutzuckersenkender Medikamente als Metformin
  • Schwanger sein oder stillen
  • Derzeit in Krebsbehandlung
  • Aktive Nutzung eines Gewichtsverlustprogramms oder von Medikamenten
  • Selbstberichtete eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
  • Selbstberichteter unbehandelter Schilddrüsenzustand
  • Vegetarisch oder vegan
  • Operation zur Gewichtsabnahme innerhalb des letzten Jahres
  • Medizinische Bedenken, die die Teilnehmer daran hindern, das zugewiesene Protokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Positiver Affekt, Achtsamkeit, Tracking
Die Teilnehmer erhalten Informationen über positive Affekte und Achtsamkeit, zusätzlich werden sie gebeten, aktiv zu verfolgen, was sie essen, und erhalten das Kernprogramm
Verhalten: Diät- und Lifestyle-Programm
Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie eine sehr kohlenhydratarme, ketogene Ernährung einhalten, körperlich aktiver werden und ausreichend Schlaf bekommen.
Verhalten: Informationsmaterialien positiv beeinflussen
Die Teilnehmer werden über positive Affektfähigkeiten wie Dankbarkeit, positive Neubewertung und persönliche Stärken unterrichtet.
Verhalten: Informationsmaterial zum Thema Achtsamkeit
Den Teilnehmern werden Achtsamkeits- und achtsame Esstechniken beigebracht.
Verhalten: Ernährungsverfolgung
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Ernährung konsequent zu verfolgen.
Experimental: Achtsamkeit, Tracking
Die Teilnehmer erhalten Informationen über Achtsamkeit, werden gebeten, aktiv zu verfolgen, was sie essen, und erhalten das Kernprogramm.
Verhalten: Diät- und Lifestyle-Programm
Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie eine sehr kohlenhydratarme, ketogene Ernährung einhalten, körperlich aktiver werden und ausreichend Schlaf bekommen.
Verhalten: Informationsmaterial zum Thema Achtsamkeit
Den Teilnehmern werden Achtsamkeits- und achtsame Esstechniken beigebracht.
Verhalten: Ernährungsverfolgung
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Ernährung konsequent zu verfolgen.
Experimental: Positiver Affekt, Tracking
Die Teilnehmer erhalten Informationen über positive Auswirkungen, werden gebeten, aktiv zu verfolgen, was sie essen, und erhalten das Kernprogramm.
Verhalten: Diät- und Lifestyle-Programm
Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie eine sehr kohlenhydratarme, ketogene Ernährung einhalten, körperlich aktiver werden und ausreichend Schlaf bekommen.
Verhalten: Informationsmaterialien positiv beeinflussen
Die Teilnehmer werden über positive Affektfähigkeiten wie Dankbarkeit, positive Neubewertung und persönliche Stärken unterrichtet.
Verhalten: Ernährungsverfolgung
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Ernährung konsequent zu verfolgen.
Experimental: Verfolgung
Die Teilnehmer werden gebeten, zusätzlich zum Erhalt des Kernprogramms aktiv zu verfolgen, was sie essen.
Verhalten: Diät- und Lifestyle-Programm
Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie eine sehr kohlenhydratarme, ketogene Ernährung einhalten, körperlich aktiver werden und ausreichend Schlaf bekommen.
Verhalten: Ernährungsverfolgung
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Ernährung konsequent zu verfolgen.
Experimental: Positiver Affekt, Achtsamkeit
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zum Kernprogramm Informationen zu positiven Affekten und Achtsamkeit.
Verhalten: Diät- und Lifestyle-Programm
Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie eine sehr kohlenhydratarme, ketogene Ernährung einhalten, körperlich aktiver werden und ausreichend Schlaf bekommen.
Verhalten: Informationsmaterialien positiv beeinflussen
Die Teilnehmer werden über positive Affektfähigkeiten wie Dankbarkeit, positive Neubewertung und persönliche Stärken unterrichtet.
Verhalten: Informationsmaterial zum Thema Achtsamkeit
Den Teilnehmern werden Achtsamkeits- und achtsame Esstechniken beigebracht.
Experimental: Positiver Effekt
Zusätzlich zum Kernprogramm erhalten die Teilnehmer Informationen zum Thema positiver Affekt.
Verhalten: Diät- und Lifestyle-Programm
Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie eine sehr kohlenhydratarme, ketogene Ernährung einhalten, körperlich aktiver werden und ausreichend Schlaf bekommen.
Verhalten: Informationsmaterialien positiv beeinflussen
Die Teilnehmer werden über positive Affektfähigkeiten wie Dankbarkeit, positive Neubewertung und persönliche Stärken unterrichtet.
Experimental: Achtsamkeit
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zum Kernprogramm Informationen zum Thema Achtsamkeit.
Verhalten: Diät- und Lifestyle-Programm
Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie eine sehr kohlenhydratarme, ketogene Ernährung einhalten, körperlich aktiver werden und ausreichend Schlaf bekommen.
Verhalten: Informationsmaterial zum Thema Achtsamkeit
Den Teilnehmern werden Achtsamkeits- und achtsame Esstechniken beigebracht.
Experimental: Keine Extras
Die Teilnehmer erhalten das Kernprogramm.
Verhalten: Diät- und Lifestyle-Programm
Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie eine sehr kohlenhydratarme, ketogene Ernährung einhalten, körperlich aktiver werden und ausreichend Schlaf bekommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit HbA1c
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der prozentualen Veränderung des Körpergewichts
12 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit dem Patientengesundheitsfragebogen 8. Acht Punkte, die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden, was einem Schweregrad von 0 bis 24 entspricht, wobei ein höherer Wert einem schlechteren Ergebnis entspricht.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00115537
  • 5K01DK107456-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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