Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение психологических инструментов и отслеживание в онлайн-вмешательстве при диабете 2 типа

7 октября 2023 г. обновлено: Laura Saslow, University of Michigan
Целью исследования является оптимизация многокомпонентной 12-месячной диеты и образа жизни в режиме онлайн и мобильных устройств для улучшения контроля уровня глюкозы в крови у людей с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ядро программы, предназначенной для всех участников, включает рекомендации по соблюдению кетогенной диеты с очень низким содержанием углеводов. Исследователи проверят, повысит ли добавление следующих экспериментальных компонентов способность вмешательства улучшить результаты в отношении здоровья: (1) активный или периодический самоконтроль потребления пищи с использованием «приложения»; (2) обучение или отсутствие обучения положительному аффекту; и (3) обучение осознанности и осознанному питанию по сравнению с отсутствием обучения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
112

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Вес: Индекс массы тела 25-45 кг/м2 или выше.
  • Текущий HbA1c 6,5% или выше
  • Регулярный доступ в интернет

Критерий исключения:

  • Прием сахароснижающих препаратов, кроме метформина
  • Беременность или кормление грудью
  • В настоящее время проходит курс лечения рака
  • Активное использование программы по снижению веса или лекарств
  • Самооценка нарушения функции почек или печени
  • Самооценка нелеченого состояния щитовидной железы
  • Вегетарианец или веган
  • Операции по снижению веса в течение последнего года
  • Медицинские проблемы, которые мешают участникам следовать назначенному протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Положительный эффект, внимательность, отслеживание
Участники получат информацию о положительном влиянии и осознанности, в дополнение к тому, что их попросят активно отслеживать, что они едят, и получат основную программу.
Поведенческий: программа диеты и образа жизни
Участников научат, как соблюдать кетогенную диету с очень низким содержанием углеводов, стать более физически активными и высыпаться.
Поведенческий: положительно влияют информационные материалы
Участников научат навыкам положительного воздействия, таким как благодарность, положительная переоценка и личные сильные стороны.
Поведенческий: информационные материалы по внимательности
Участников научат осознанности и методам осознанного питания.
Поведенческий: диетическое отслеживание
Участников попросят постоянно следить за своим питанием.
Экспериментальный: Внимательность, Отслеживание
Участники получат информацию об осознанности, их попросят активно отслеживать, что они едят, и получат основную программу.
Поведенческий: программа диеты и образа жизни
Участников научат, как соблюдать кетогенную диету с очень низким содержанием углеводов, стать более физически активными и высыпаться.
Поведенческий: информационные материалы по внимательности
Участников научат осознанности и методам осознанного питания.
Поведенческий: диетическое отслеживание
Участников попросят постоянно следить за своим питанием.
Экспериментальный: Положительный эффект, отслеживание
Участники получат информацию о положительном влиянии, их попросят активно отслеживать, что они едят, и получат основную программу.
Поведенческий: программа диеты и образа жизни
Участников научат, как соблюдать кетогенную диету с очень низким содержанием углеводов, стать более физически активными и высыпаться.
Поведенческий: положительно влияют информационные материалы
Участников научат навыкам положительного воздействия, таким как благодарность, положительная переоценка и личные сильные стороны.
Поведенческий: диетическое отслеживание
Участников попросят постоянно следить за своим питанием.
Экспериментальный: Отслеживание
Участников попросят активно отслеживать, что они едят в дополнение к получению основной программы.
Поведенческий: программа диеты и образа жизни
Участников научат, как соблюдать кетогенную диету с очень низким содержанием углеводов, стать более физически активными и высыпаться.
Поведенческий: диетическое отслеживание
Участников попросят постоянно следить за своим питанием.
Экспериментальный: Положительный эффект, внимательность
Участники получат информацию о положительном влиянии и внимательности в дополнение к основной программе.
Поведенческий: программа диеты и образа жизни
Участников научат, как соблюдать кетогенную диету с очень низким содержанием углеводов, стать более физически активными и высыпаться.
Поведенческий: положительно влияют информационные материалы
Участников научат навыкам положительного воздействия, таким как благодарность, положительная переоценка и личные сильные стороны.
Поведенческий: информационные материалы по внимательности
Участников научат осознанности и методам осознанного питания.
Экспериментальный: Положительный эффект
Участники получат информацию о положительном эффекте в дополнение к основной программе.
Поведенческий: программа диеты и образа жизни
Участников научат, как соблюдать кетогенную диету с очень низким содержанием углеводов, стать более физически активными и высыпаться.
Поведенческий: положительно влияют информационные материалы
Участников научат навыкам положительного воздействия, таким как благодарность, положительная переоценка и личные сильные стороны.
Экспериментальный: Внимательность
Участники получат информацию об осознанности в дополнение к основной программе.
Поведенческий: программа диеты и образа жизни
Участников научат, как соблюдать кетогенную диету с очень низким содержанием углеводов, стать более физически активными и высыпаться.
Поведенческий: информационные материалы по внимательности
Участников научат осознанности и методам осознанного питания.
Экспериментальный: Без дополнений
Участники получат основную программу.
Поведенческий: программа диеты и образа жизни
Участников научат, как соблюдать кетогенную диету с очень низким содержанием углеводов, стать более физически активными и высыпаться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерено с помощью HbA1c
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется с процентным изменением массы тела.
12 месяцев
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерено с помощью Опросника о состоянии здоровья пациента-8. Восемь пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3, что соответствует шкале серьезности от 0 до 24, причем более высокий показатель означает худший результат.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00115537
  • 5K01DK107456-05 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками