Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie narzędzi psychologicznych i śledzenie w interwencji online w przypadku cukrzycy typu 2

7 października 2023 zaktualizowane przez: Laura Saslow, University of Michigan
Celem badań jest optymalizacja internetowej i mobilnej wieloskładnikowej 12-miesięcznej interwencji dietetycznej i stylu życia w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istotą programu, kierowanego do wszystkich uczestników, są zalecenia stosowania diety bardzo niskowęglowodanowej, ketogenicznej. Naukowcy sprawdzą, czy dodanie następujących elementów eksperymentalnych zwiększy zdolność interwencji do poprawy wyników zdrowotnych: (1) aktywne vs. okresowe samodzielne monitorowanie spożycia pokarmu za pomocą „aplikacji”; (2) trening vs. brak treningu w pozytywnym afekcie; oraz (3) trening vs. brak treningu uważności i uważnego jedzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga: Wskaźnik masy ciała 25-45 kg/m2 lub większy.
  • Aktualne HbA1c 6,5% lub wyższe
  • Regularny dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków obniżających poziom glukozy innych niż metformina
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią
  • Obecnie w trakcie leczenia raka
  • Aktywne stosowanie programu odchudzania lub leków
  • Samodzielnie zgłaszane zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Nieleczona choroba tarczycy zgłaszana przez samych siebie
  • Wegetariańskie lub wegańskie
  • Operacja utraty wagi w ciągu ostatniego roku
  • Względy medyczne, które uniemożliwiają uczestnikom przestrzeganie przydzielonego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pozytywny wpływ, uważność, śledzenie
Uczestnicy otrzymają informacje o pozytywnym afekcie i uważności, oprócz tego, że zostaną poproszeni o aktywne śledzenie tego, co jedzą i otrzymają podstawowy program
Behawioralne: program diety i stylu życia
Uczestnicy zostaną nauczeni, jak stosować dietę ketogeniczną o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, jak stać się bardziej aktywnymi fizycznie i odpowiednio się wysypiać.
Behawioralne: pozytywny wpływ materiałów informacyjnych
Uczestnicy zostaną nauczeni umiejętności wywierania pozytywnego wpływu, takich jak wdzięczność, pozytywna ponowna ocena i mocne strony osobiste.
Behawioralne: materiały informacyjne o uważności
Uczestnicy zapoznają się z uważnością i technikami uważnego jedzenia.
Behawioralne: śledzenie diety
Uczestnicy zostaną poproszeni o konsekwentne śledzenie swojej diety.
Eksperymentalny: Uważność, śledzenie
Uczestnicy otrzymają informacje na temat uważności, zostaną poproszeni o aktywne śledzenie tego, co jedzą, oraz otrzymają podstawowy program.
Behawioralne: program diety i stylu życia
Uczestnicy zostaną nauczeni, jak stosować dietę ketogeniczną o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, jak stać się bardziej aktywnymi fizycznie i odpowiednio się wysypiać.
Behawioralne: materiały informacyjne o uważności
Uczestnicy zapoznają się z uważnością i technikami uważnego jedzenia.
Behawioralne: śledzenie diety
Uczestnicy zostaną poproszeni o konsekwentne śledzenie swojej diety.
Eksperymentalny: Pozytywny wpływ, śledzenie
Uczestnicy otrzymają informacje o pozytywnym afekcie, zostaną poproszeni o aktywne śledzenie tego, co jedzą, oraz otrzymają program podstawowy.
Behawioralne: program diety i stylu życia
Uczestnicy zostaną nauczeni, jak stosować dietę ketogeniczną o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, jak stać się bardziej aktywnymi fizycznie i odpowiednio się wysypiać.
Behawioralne: pozytywny wpływ materiałów informacyjnych
Uczestnicy zostaną nauczeni umiejętności wywierania pozytywnego wpływu, takich jak wdzięczność, pozytywna ponowna ocena i mocne strony osobiste.
Behawioralne: śledzenie diety
Uczestnicy zostaną poproszeni o konsekwentne śledzenie swojej diety.
Eksperymentalny: Śledzenie
Uczestnicy zostaną poproszeni o aktywne śledzenie tego, co jedzą, oprócz otrzymywania programu podstawowego.
Behawioralne: program diety i stylu życia
Uczestnicy zostaną nauczeni, jak stosować dietę ketogeniczną o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, jak stać się bardziej aktywnymi fizycznie i odpowiednio się wysypiać.
Behawioralne: śledzenie diety
Uczestnicy zostaną poproszeni o konsekwentne śledzenie swojej diety.
Eksperymentalny: Pozytywny wpływ, uważność
Oprócz podstawowego programu uczestnicy otrzymają informacje na temat pozytywnego afektu i uważności.
Behawioralne: program diety i stylu życia
Uczestnicy zostaną nauczeni, jak stosować dietę ketogeniczną o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, jak stać się bardziej aktywnymi fizycznie i odpowiednio się wysypiać.
Behawioralne: pozytywny wpływ materiałów informacyjnych
Uczestnicy zostaną nauczeni umiejętności wywierania pozytywnego wpływu, takich jak wdzięczność, pozytywna ponowna ocena i mocne strony osobiste.
Behawioralne: materiały informacyjne o uważności
Uczestnicy zapoznają się z uważnością i technikami uważnego jedzenia.
Eksperymentalny: Pozytywny wpływ
Oprócz programu podstawowego uczestnicy otrzymają informacje o pozytywnym afekcie.
Behawioralne: program diety i stylu życia
Uczestnicy zostaną nauczeni, jak stosować dietę ketogeniczną o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, jak stać się bardziej aktywnymi fizycznie i odpowiednio się wysypiać.
Behawioralne: pozytywny wpływ materiałów informacyjnych
Uczestnicy zostaną nauczeni umiejętności wywierania pozytywnego wpływu, takich jak wdzięczność, pozytywna ponowna ocena i mocne strony osobiste.
Eksperymentalny: Uważność
Uczestnicy otrzymają informacje na temat uważności jako uzupełnienie programu podstawowego.
Behawioralne: program diety i stylu życia
Uczestnicy zostaną nauczeni, jak stosować dietę ketogeniczną o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, jak stać się bardziej aktywnymi fizycznie i odpowiednio się wysypiać.
Behawioralne: materiały informacyjne o uważności
Uczestnicy zapoznają się z uważnością i technikami uważnego jedzenia.
Eksperymentalny: Bez dodatków
Uczestnicy otrzymają program podstawowy.
Behawioralne: program diety i stylu życia
Uczestnicy zostaną nauczeni, jak stosować dietę ketogeniczną o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, jak stać się bardziej aktywnymi fizycznie i odpowiednio się wysypiać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone z HbA1c
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzono procentową zmianą masy ciała
12 miesięcy
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8. Osiem elementów, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 3, co daje ocenę dotkliwości od 0 do 24, przy czym wyższy oznacza gorszy wynik.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00115537
  • 5K01DK107456-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami