Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av psykologiske verktøy og sporing i en nettbasert intervensjon for type 2-diabetes

7. oktober 2023 oppdatert av: Laura Saslow, University of Michigan
Målet med forskningen er å optimalisere en online og mobil multikomponent 12-måneders diett og livsstilsintervensjon for å forbedre blodsukkerkontrollen til personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kjernen i programmet, administrert til alle deltakerne, inkluderer anbefalinger om å følge en ketogen diett med svært lite karbohydrater. Forskerne vil teste om å legge til følgende eksperimentelle komponenter vil forbedre intervensjonens evne til å forbedre helseresultater: (1) aktiv kontra periodisk egenkontroll av kostinntaket ved hjelp av en "app"; (2) trening kontra ingen trening i positiv affekt; og (3) trening kontra ingen trening i oppmerksomhet og oppmerksom spising.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
112

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt: Kroppsmasseindeks på 25-45 kg/m2 eller mer.
  • Nåværende HbA1c på 6,5 % eller høyere
  • Regelmessig tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  • Tar andre glukosesenkende medisiner enn metformin
  • Å være gravid eller ammende
  • Gjennomgår for tiden kreftbehandling
  • Aktiv bruk av et vekttapsprogram eller medisiner
  • Selvrapportert nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Selvrapportert ubehandlet skjoldbruskkjerteltilstand
  • Vegetarisk eller vegansk
  • Vekttapsoperasjon i løpet av det siste året
  • Medisinske bekymringer som hindrer deltakerne i å følge den tildelte protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Positiv påvirkning, mindfulness, sporing
Deltakerne vil få informasjon om positiv affekt og mindfulness, i tillegg til å bli bedt om å aktivt spore hva de spiser og motta kjerneprogrammet
Atferdsmessig: kosthold og livsstilsprogram
Deltakerne vil bli lært hvordan de kan følge et ketogent kosthold med svært lite karbohydrater, bli mer fysisk aktive og få tilstrekkelig søvn.
Atferdsmessig: positiv effekt på informasjonsmateriell
Deltakerne vil bli undervist om ferdigheter med positiv effekt, som takknemlighet, positiv omvurdering og personlige styrker.
Atferdsmessig: informasjonsmateriell for oppmerksomhet
Deltakerne vil bli undervist om mindfulness og mindful spiseteknikker.
Atferdsmessig: kostholdssporing
Deltakerne vil bli bedt om å følge kostholdet sitt konsekvent.
Eksperimentell: Mindfulness, sporing
Deltakerne vil få informasjon om mindfulness, bli bedt om å aktivt spore hva de spiser, og motta kjerneprogrammet.
Atferdsmessig: kosthold og livsstilsprogram
Deltakerne vil bli lært hvordan de kan følge et ketogent kosthold med svært lite karbohydrater, bli mer fysisk aktive og få tilstrekkelig søvn.
Atferdsmessig: informasjonsmateriell for oppmerksomhet
Deltakerne vil bli undervist om mindfulness og mindful spiseteknikker.
Atferdsmessig: kostholdssporing
Deltakerne vil bli bedt om å følge kostholdet sitt konsekvent.
Eksperimentell: Positiv påvirkning, sporing
Deltakerne vil motta informasjon om positiv påvirkning, bli bedt om å aktivt spore hva de spiser, og motta kjerneprogrammet.
Atferdsmessig: kosthold og livsstilsprogram
Deltakerne vil bli lært hvordan de kan følge et ketogent kosthold med svært lite karbohydrater, bli mer fysisk aktive og få tilstrekkelig søvn.
Atferdsmessig: positiv effekt på informasjonsmateriell
Deltakerne vil bli undervist om ferdigheter med positiv effekt, som takknemlighet, positiv omvurdering og personlige styrker.
Atferdsmessig: kostholdssporing
Deltakerne vil bli bedt om å følge kostholdet sitt konsekvent.
Eksperimentell: Sporing
Deltakerne vil bli bedt om å aktivt spore hva de spiser i tillegg til å motta kjerneprogrammet.
Atferdsmessig: kosthold og livsstilsprogram
Deltakerne vil bli lært hvordan de kan følge et ketogent kosthold med svært lite karbohydrater, bli mer fysisk aktive og få tilstrekkelig søvn.
Atferdsmessig: kostholdssporing
Deltakerne vil bli bedt om å følge kostholdet sitt konsekvent.
Eksperimentell: Positiv påvirkning, mindfulness
Deltakerne vil få informasjon om positiv affekt og mindfulness i tillegg til kjerneprogrammet.
Atferdsmessig: kosthold og livsstilsprogram
Deltakerne vil bli lært hvordan de kan følge et ketogent kosthold med svært lite karbohydrater, bli mer fysisk aktive og få tilstrekkelig søvn.
Atferdsmessig: positiv effekt på informasjonsmateriell
Deltakerne vil bli undervist om ferdigheter med positiv effekt, som takknemlighet, positiv omvurdering og personlige styrker.
Atferdsmessig: informasjonsmateriell for oppmerksomhet
Deltakerne vil bli undervist om mindfulness og mindful spiseteknikker.
Eksperimentell: Positiv påvirkning
Deltakerne vil få informasjon om positiv påvirkning i tillegg til kjerneprogrammet.
Atferdsmessig: kosthold og livsstilsprogram
Deltakerne vil bli lært hvordan de kan følge et ketogent kosthold med svært lite karbohydrater, bli mer fysisk aktive og få tilstrekkelig søvn.
Atferdsmessig: positiv effekt på informasjonsmateriell
Deltakerne vil bli undervist om ferdigheter med positiv effekt, som takknemlighet, positiv omvurdering og personlige styrker.
Eksperimentell: Tankefullhet
Deltakerne vil få informasjon om mindfulness i tillegg til kjerneprogrammet.
Atferdsmessig: kosthold og livsstilsprogram
Deltakerne vil bli lært hvordan de kan følge et ketogent kosthold med svært lite karbohydrater, bli mer fysisk aktive og få tilstrekkelig søvn.
Atferdsmessig: informasjonsmateriell for oppmerksomhet
Deltakerne vil bli undervist om mindfulness og mindful spiseteknikker.
Eksperimentell: Ingen tillegg
Deltakerne vil motta kjerneprogrammet.
Atferdsmessig: kosthold og livsstilsprogram
Deltakerne vil bli lært hvordan de kan følge et ketogent kosthold med svært lite karbohydrater, bli mer fysisk aktive og få tilstrekkelig søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 måneder
Målt med HbA1c
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 12 måneder
Målt med prosentvis endring i kroppsvekt
12 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Målt med pasienthelsespørreskjema-8. Åtte elementer, som hver får en poengsum fra 0 til 3, for en alvorlighetsgrad på 0 til 24, og høyere er et dårligere resultat.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00115537
  • 5K01DK107456-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger