Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af psykologiske værktøjer og sporing i en online-intervention for type 2-diabetes

7. oktober 2023 opdateret af: Laura Saslow, University of Michigan
Målet med forskningen er at optimere en online og mobil multikomponent 12-måneders diæt og livsstilsintervention for at forbedre blodsukkerkontrollen hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kernen i programmet, som administreres til alle deltagere, omfatter anbefalinger om at følge en ketogen diæt med meget lavt kulhydratindhold. Forskerne vil teste, om tilføjelse af følgende eksperimentelle komponenter vil forbedre interventionens evne til at forbedre sundhedsresultater: (1) aktiv kontra periodisk selvovervågning af diætindtagelse ved hjælp af en "app"; (2) træning vs. ingen træning i positiv affekt; og (3) træning vs. ingen træning i mindfulness og mindful eating.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt: Body Mass Index på 25-45 kg/m2 eller mere.
  • Nuværende HbA1c på 6,5 % eller højere
  • Regelmæssig adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Tager andre glukosesænkende medicin end metformin
  • At være gravid eller ammende
  • Er i øjeblikket under kræftbehandling
  • Aktiv brug af et vægttabsprogram eller medicin
  • Selvrapporteret nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Selvrapporteret ubehandlet skjoldbruskkirteltilstand
  • Vegetarisk eller vegansk
  • Vægttabsoperation inden for det seneste år
  • Medicinske bekymringer, der forhindrer deltagere i at følge den tildelte protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Positiv påvirkning, mindfulness, sporing
Deltagerne vil modtage information om positiv affekt og mindfulness, udover at blive bedt om aktivt at spore, hvad de spiser og modtage kerneprogrammet
Adfærdsmæssigt: kost- og livsstilsprogram
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man følger en ketogen diæt med meget lavt kulhydratindhold, bliver mere fysisk aktive og får tilstrækkelig søvn.
Adfærdsmæssigt: positiv indvirkning på informationsmateriale
Deltagerne vil blive undervist i positive affektevner, såsom taknemmelighed, positiv omvurdering og personlige styrker.
Adfærdsmæssigt: mindfulness informationsmateriale
Deltagerne vil blive undervist i mindfulness og mindful spiseteknikker.
Adfærdsmæssigt: kostopfølgning
Deltagerne vil blive bedt om at følge deres kost konsekvent.
Eksperimentel: Mindfulness, sporing
Deltagerne vil modtage information om mindfulness, blive bedt om aktivt at spore, hvad de spiser, og modtage kerneprogrammet.
Adfærdsmæssigt: kost- og livsstilsprogram
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man følger en ketogen diæt med meget lavt kulhydratindhold, bliver mere fysisk aktive og får tilstrækkelig søvn.
Adfærdsmæssigt: mindfulness informationsmateriale
Deltagerne vil blive undervist i mindfulness og mindful spiseteknikker.
Adfærdsmæssigt: kostopfølgning
Deltagerne vil blive bedt om at følge deres kost konsekvent.
Eksperimentel: Positiv påvirkning, sporing
Deltagerne vil modtage information om positiv påvirkning, blive bedt om aktivt at spore, hvad de spiser, og modtage kerneprogrammet.
Adfærdsmæssigt: kost- og livsstilsprogram
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man følger en ketogen diæt med meget lavt kulhydratindhold, bliver mere fysisk aktive og får tilstrækkelig søvn.
Adfærdsmæssigt: positiv indvirkning på informationsmateriale
Deltagerne vil blive undervist i positive affektevner, såsom taknemmelighed, positiv omvurdering og personlige styrker.
Adfærdsmæssigt: kostopfølgning
Deltagerne vil blive bedt om at følge deres kost konsekvent.
Eksperimentel: Sporing
Deltagerne vil blive bedt om aktivt at spore, hvad de spiser ud over at modtage kerneprogrammet.
Adfærdsmæssigt: kost- og livsstilsprogram
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man følger en ketogen diæt med meget lavt kulhydratindhold, bliver mere fysisk aktive og får tilstrækkelig søvn.
Adfærdsmæssigt: kostopfølgning
Deltagerne vil blive bedt om at følge deres kost konsekvent.
Eksperimentel: Positiv påvirkning, mindfulness
Deltagerne vil modtage information om positiv affekt og mindfulness ud over kerneprogrammet.
Adfærdsmæssigt: kost- og livsstilsprogram
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man følger en ketogen diæt med meget lavt kulhydratindhold, bliver mere fysisk aktive og får tilstrækkelig søvn.
Adfærdsmæssigt: positiv indvirkning på informationsmateriale
Deltagerne vil blive undervist i positive affektevner, såsom taknemmelighed, positiv omvurdering og personlige styrker.
Adfærdsmæssigt: mindfulness informationsmateriale
Deltagerne vil blive undervist i mindfulness og mindful spiseteknikker.
Eksperimentel: Positiv påvirkning
Deltagerne vil modtage information om positiv påvirkning ud over kerneprogrammet.
Adfærdsmæssigt: kost- og livsstilsprogram
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man følger en ketogen diæt med meget lavt kulhydratindhold, bliver mere fysisk aktive og får tilstrækkelig søvn.
Adfærdsmæssigt: positiv indvirkning på informationsmateriale
Deltagerne vil blive undervist i positive affektevner, såsom taknemmelighed, positiv omvurdering og personlige styrker.
Eksperimentel: Mindfulness
Deltagerne vil modtage information om mindfulness ud over kerneprogrammet.
Adfærdsmæssigt: kost- og livsstilsprogram
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man følger en ketogen diæt med meget lavt kulhydratindhold, bliver mere fysisk aktive og får tilstrækkelig søvn.
Adfærdsmæssigt: mindfulness informationsmateriale
Deltagerne vil blive undervist i mindfulness og mindful spiseteknikker.
Eksperimentel: Ingen ekstraudstyr
Deltagerne vil modtage kerneprogrammet.
Adfærdsmæssigt: kost- og livsstilsprogram
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man følger en ketogen diæt med meget lavt kulhydratindhold, bliver mere fysisk aktive og får tilstrækkelig søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 måneder
Målt med HbA1c
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 12 måneder
Målt med procentvis ændring i kropsvægt
12 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Målt med Patientsundhedsspørgeskema-8. Otte elementer, som hver får en score fra 0 til 3, for en 0 til 24 alvorlighedsscore, hvor højere er et dårligere resultat.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00115537
  • 5K01DK107456-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med kost- og livsstilsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger