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Esame degli strumenti psicologici e monitoraggio in un intervento online per il diabete di tipo 2

7 ottobre 2023 aggiornato da: Laura Saslow, University of Michigan
L'obiettivo della ricerca è ottimizzare un intervento dietetico e sullo stile di vita multicomponente online e mobile di 12 mesi per migliorare il controllo della glicemia delle persone con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nucleo del programma, somministrato a tutti i partecipanti, include raccomandazioni per seguire una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati. I ricercatori verificheranno se l'aggiunta dei seguenti componenti sperimentali migliorerà la capacità dell'intervento di migliorare i risultati sulla salute: (1) automonitoraggio attivo vs. periodico dell'assunzione dietetica utilizzando una "app"; (2) formazione vs. nessuna formazione in affetti positivi; e (3) allenamento vs. nessun allenamento alla consapevolezza e all'alimentazione consapevole.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso: indice di massa corporea di 25-45 kg/m2 o superiore.
  • HbA1c attuale del 6,5% o superiore
  • Accesso regolare a Internet

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci ipoglicemizzanti diversi dalla metformina
  • Essere incinta o allattare
  • Attualmente sottoposto a trattamenti contro il cancro
  • Uso attivo di un programma di perdita di peso o farmaci
  • Funzione renale o epatica compromessa auto-riportata
  • Condizione tiroidea non trattata auto-riferita
  • Vegetariano o vegano
  • Chirurgia per la perdita di peso nell'ultimo anno
  • Preoccupazioni mediche che impediscono ai partecipanti di seguire il protocollo assegnato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Affetto positivo, consapevolezza, monitoraggio
I partecipanti riceveranno informazioni sull'affetto positivo e la consapevolezza, oltre a essere invitati a tenere traccia attivamente di ciò che mangiano e a ricevere il programma principale
Comportamentale: programma di dieta e stile di vita
Ai partecipanti verrà insegnato come seguire una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati, diventare più attivi fisicamente e dormire a sufficienza.
Comportamentale: effetti positivi materiali informativi
Ai partecipanti verranno insegnate le capacità affettive positive, come la gratitudine, la rivalutazione positiva e i punti di forza personali.
Comportamentale: materiali informativi sulla consapevolezza
Ai partecipanti verranno insegnate le tecniche di consapevolezza e alimentazione consapevole.
Comportamentale: monitoraggio dietetico
Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare la loro dieta in modo coerente.
Sperimentale: Consapevolezza, monitoraggio
I partecipanti riceveranno informazioni sulla consapevolezza, verrà chiesto di tenere traccia attivamente di ciò che mangiano e riceveranno il programma principale.
Comportamentale: programma di dieta e stile di vita
Ai partecipanti verrà insegnato come seguire una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati, diventare più attivi fisicamente e dormire a sufficienza.
Comportamentale: materiali informativi sulla consapevolezza
Ai partecipanti verranno insegnate le tecniche di consapevolezza e alimentazione consapevole.
Comportamentale: monitoraggio dietetico
Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare la loro dieta in modo coerente.
Sperimentale: Affetto positivo, monitoraggio
I partecipanti riceveranno informazioni sugli effetti positivi, verrà chiesto di tenere traccia attivamente di ciò che mangiano e riceveranno il programma principale.
Comportamentale: programma di dieta e stile di vita
Ai partecipanti verrà insegnato come seguire una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati, diventare più attivi fisicamente e dormire a sufficienza.
Comportamentale: effetti positivi materiali informativi
Ai partecipanti verranno insegnate le capacità affettive positive, come la gratitudine, la rivalutazione positiva e i punti di forza personali.
Comportamentale: monitoraggio dietetico
Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare la loro dieta in modo coerente.
Sperimentale: Monitoraggio
Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare attivamente ciò che mangiano oltre a ricevere il programma principale.
Comportamentale: programma di dieta e stile di vita
Ai partecipanti verrà insegnato come seguire una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati, diventare più attivi fisicamente e dormire a sufficienza.
Comportamentale: monitoraggio dietetico
Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare la loro dieta in modo coerente.
Sperimentale: Affetto positivo, consapevolezza
I partecipanti riceveranno informazioni sugli effetti positivi e sulla consapevolezza oltre al programma principale.
Comportamentale: programma di dieta e stile di vita
Ai partecipanti verrà insegnato come seguire una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati, diventare più attivi fisicamente e dormire a sufficienza.
Comportamentale: effetti positivi materiali informativi
Ai partecipanti verranno insegnate le capacità affettive positive, come la gratitudine, la rivalutazione positiva e i punti di forza personali.
Comportamentale: materiali informativi sulla consapevolezza
Ai partecipanti verranno insegnate le tecniche di consapevolezza e alimentazione consapevole.
Sperimentale: Affetto positivo
I partecipanti riceveranno informazioni sugli effetti positivi oltre al programma principale.
Comportamentale: programma di dieta e stile di vita
Ai partecipanti verrà insegnato come seguire una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati, diventare più attivi fisicamente e dormire a sufficienza.
Comportamentale: effetti positivi materiali informativi
Ai partecipanti verranno insegnate le capacità affettive positive, come la gratitudine, la rivalutazione positiva e i punti di forza personali.
Sperimentale: Consapevolezza
I partecipanti riceveranno informazioni sulla consapevolezza oltre al programma principale.
Comportamentale: programma di dieta e stile di vita
Ai partecipanti verrà insegnato come seguire una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati, diventare più attivi fisicamente e dormire a sufficienza.
Comportamentale: materiali informativi sulla consapevolezza
Ai partecipanti verranno insegnate le tecniche di consapevolezza e alimentazione consapevole.
Sperimentale: Nessun extra
I partecipanti riceveranno il programma principale.
Comportamentale: programma di dieta e stile di vita
Ai partecipanti verrà insegnato come seguire una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati, diventare più attivi fisicamente e dormire a sufficienza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato con HbA1c
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato con la variazione percentuale del peso corporeo
12 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato con il questionario sulla salute del paziente-8. Otto item, ciascuno dei quali ha un punteggio da 0 a 3, per un punteggio di gravità da 0 a 24, dove un risultato più alto indica un risultato peggiore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00115537
  • 5K01DK107456-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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