Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykologisten työkalujen tutkiminen ja seuranta tyypin 2 diabeteksen online-interventiossa

lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: Laura Saslow, University of Michigan
Tutkimuksen tavoitteena on optimoida verkko- ja mobiilimonikomponenttinen 12 kuukauden ruokavalio- ja elämäntapainterventio parantamaan tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden verensokeritasapainoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ohjelman ydin, joka jaetaan kaikille osallistujille, sisältää suosituksia erittäin vähähiilihydraattisen ketogeenisen ruokavalion noudattamisesta. Tutkijat testaavat, parantaako seuraavien kokeellisten komponenttien lisääminen toimenpiteen kykyä parantaa terveystuloksia: (1) aktiivinen vs. säännöllinen ravinnon saannin itseseuranta "sovelluksen" avulla; (2) koulutus vs. ei koulutusta positiiviseen vaikutukseen; ja (3) koulutus vs. ei koulutusta mindfulnessissa ja tietoisessa syömisessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
112

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino: Painoindeksi 25-45 kg/m2 tai suurempi.
  • Nykyinen HbA1c 6,5 % tai enemmän
  • Säännöllinen pääsy Internetiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden glukoosia alentavien lääkkeiden kuin metformiinin käyttö
  • Raskaana oleminen tai imetys
  • Tällä hetkellä syöpähoidossa
  • Painonpudotusohjelman tai lääkkeiden aktiivinen käyttö
  • Itse ilmoitettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Itse ilmoittama hoitamaton kilpirauhasen sairaus
  • Kasvissyöjä tai vegaani
  • Painonpudotusleikkaus viimeisen vuoden aikana
  • Lääketieteelliset huolenaiheet, jotka estävät osallistujia noudattamasta määritettyä protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Positiivinen vaikutus, mindfulness, seuranta
Osallistujat saavat tietoa positiivisesta vaikutuksesta ja mindfulnessista, sen lisäksi, että heitä pyydetään seuraamaan aktiivisesti syömänsä ja saamaan perusohjelman
Käyttäytyminen: ruokavalio- ja elämäntapaohjelma
Osallistujille opetetaan noudattamaan erittäin vähähiilihydraattista, ketogeenistä ruokavaliota, kasvamaan fyysisesti aktiivisemmaksi ja nukkumaan riittävästi.
Käyttäytyminen: positiivinen vaikutus informaatiomateriaaliin
Osallistujille opetetaan positiivisia vaikuttamistaitoja, kuten kiitollisuutta, positiivista uudelleenarviointia ja henkilökohtaisia ​​vahvuuksia.
Käyttäytyminen: mindfulness-tietomateriaalit
Osallistujille opetetaan mindfulnessia ja tietoisen syömisen tekniikoita.
Käyttäytyminen: ruokavalion seuranta
Osallistujia pyydetään seuraamaan ruokavaliotaan johdonmukaisesti.
Kokeellinen: Mindfulness, seuranta
Osallistujat saavat tietoa mindfulnessista, heitä pyydetään seuraamaan aktiivisesti, mitä he syövät, ja saavat ydinohjelman.
Käyttäytyminen: ruokavalio- ja elämäntapaohjelma
Osallistujille opetetaan noudattamaan erittäin vähähiilihydraattista, ketogeenistä ruokavaliota, kasvamaan fyysisesti aktiivisemmaksi ja nukkumaan riittävästi.
Käyttäytyminen: mindfulness-tietomateriaalit
Osallistujille opetetaan mindfulnessia ja tietoisen syömisen tekniikoita.
Käyttäytyminen: ruokavalion seuranta
Osallistujia pyydetään seuraamaan ruokavaliotaan johdonmukaisesti.
Kokeellinen: Positiivinen vaikutus, seuranta
Osallistujat saavat tietoa positiivisista vaikutuksista, heitä pyydetään seuraamaan aktiivisesti syömistään ja saavat perusohjelman.
Käyttäytyminen: ruokavalio- ja elämäntapaohjelma
Osallistujille opetetaan noudattamaan erittäin vähähiilihydraattista, ketogeenistä ruokavaliota, kasvamaan fyysisesti aktiivisemmaksi ja nukkumaan riittävästi.
Käyttäytyminen: positiivinen vaikutus informaatiomateriaaliin
Osallistujille opetetaan positiivisia vaikuttamistaitoja, kuten kiitollisuutta, positiivista uudelleenarviointia ja henkilökohtaisia ​​vahvuuksia.
Käyttäytyminen: ruokavalion seuranta
Osallistujia pyydetään seuraamaan ruokavaliotaan johdonmukaisesti.
Kokeellinen: Seuranta
Osallistujia pyydetään aktiivisesti seuraamaan, mitä he syövät, sen lisäksi, että he saavat perusohjelman.
Käyttäytyminen: ruokavalio- ja elämäntapaohjelma
Osallistujille opetetaan noudattamaan erittäin vähähiilihydraattista, ketogeenistä ruokavaliota, kasvamaan fyysisesti aktiivisemmaksi ja nukkumaan riittävästi.
Käyttäytyminen: ruokavalion seuranta
Osallistujia pyydetään seuraamaan ruokavaliotaan johdonmukaisesti.
Kokeellinen: Positiivinen vaikutus, Mindfulness
Osallistujat saavat tietoa positiivisesta vaikutuksesta ja mindfulnessista perusohjelman lisäksi.
Käyttäytyminen: ruokavalio- ja elämäntapaohjelma
Osallistujille opetetaan noudattamaan erittäin vähähiilihydraattista, ketogeenistä ruokavaliota, kasvamaan fyysisesti aktiivisemmaksi ja nukkumaan riittävästi.
Käyttäytyminen: positiivinen vaikutus informaatiomateriaaliin
Osallistujille opetetaan positiivisia vaikuttamistaitoja, kuten kiitollisuutta, positiivista uudelleenarviointia ja henkilökohtaisia ​​vahvuuksia.
Käyttäytyminen: mindfulness-tietomateriaalit
Osallistujille opetetaan mindfulnessia ja tietoisen syömisen tekniikoita.
Kokeellinen: Positiivinen vaikutus
Osallistujat saavat tietoa positiivisista vaikutuksista perusohjelman lisäksi.
Käyttäytyminen: ruokavalio- ja elämäntapaohjelma
Osallistujille opetetaan noudattamaan erittäin vähähiilihydraattista, ketogeenistä ruokavaliota, kasvamaan fyysisesti aktiivisemmaksi ja nukkumaan riittävästi.
Käyttäytyminen: positiivinen vaikutus informaatiomateriaaliin
Osallistujille opetetaan positiivisia vaikuttamistaitoja, kuten kiitollisuutta, positiivista uudelleenarviointia ja henkilökohtaisia ​​vahvuuksia.
Kokeellinen: Tarkkaavaisuus
Osallistujat saavat tietoa mindfulnessista perusohjelman lisäksi.
Käyttäytyminen: ruokavalio- ja elämäntapaohjelma
Osallistujille opetetaan noudattamaan erittäin vähähiilihydraattista, ketogeenistä ruokavaliota, kasvamaan fyysisesti aktiivisemmaksi ja nukkumaan riittävästi.
Käyttäytyminen: mindfulness-tietomateriaalit
Osallistujille opetetaan mindfulnessia ja tietoisen syömisen tekniikoita.
Kokeellinen: Ei extraa
Osallistujat saavat perusohjelman.
Käyttäytyminen: ruokavalio- ja elämäntapaohjelma
Osallistujille opetetaan noudattamaan erittäin vähähiilihydraattista, ketogeenistä ruokavaliota, kasvamaan fyysisesti aktiivisemmaksi ja nukkumaan riittävästi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu HbA1c:llä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu ruumiinpainon prosentuaalisella muutoksella
12 kuukautta
Masennusoireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu Potilaan terveyskyselyllä-8. Kahdeksan kohdetta, joista jokainen saa arvosanan 0–3, vakavuusasteeksi 0–24, ja korkeampi on huonompi tulos.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 7. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HUM00115537
  • 5K01DK107456-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia