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Comparaison des effets pharmacodynamiques du tirofiban par rapport au cangrelor chez les patients N-STEMI subissant une intervention coronarienne percutanée

7 décembre 2023 mis à jour par: Inova Health Care Services
Une puissante inhibition immédiate de la fonction plaquettaire est essentielle pour la prévention des occurrences d'événements ischémiques périprocéduraux dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment N-ST (NSTEMI) à haut risque chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP). Actuellement, la bithérapie antiplaquettaire avec de l'aspirine et un antagoniste des récepteurs P2Y12 par voie orale (avec des doses de charge) est largement utilisée pour l'ICP. Cependant, une inhibition immédiate, puissante et réversible de l'agrégation plaquettaire n'est pas possible, même avec les nouveaux agents oraux, le prasugrel et le ticagrélor. Par conséquent, un inhibiteur des récepteurs GPIIb/IIIa administré par voie intraveineuse (tirofiban) ou un bloqueur des récepteurs P2Y12 (cangrelor) avec un début et un décalage rapides des actions fournira des effets antiplaquettaires plus recherchés dans le cadre d'une ICP. Cette étude mesurera et comparera les effets antiplaquettaires du Tirofiban et du Cangrelor chez des patients présentant un N-STEMI et subissant une ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude consistera en des patients NSTEMI subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) : 30 patients chacun seront traités par tirofiban ou cangrelor (total n = 60).

La description

Critère d'intégration:

1. NSTEMI répondant aux critères suivants :

  1. Patients de 18 ans ou plus présentant un ou plusieurs des symptômes suivants :

    • nouveau sous-décalage du segment ST ou élévation transitoire d'au moins 1 mm
    • élévations des niveaux de troponine I, de troponine T ou de créatine kinase MB au-dessus de la LSN
  2. Éligible au ticagrelor, au cangrelor, à l'aspirine, à l'HNF et au traitement par les inhibiteurs GP IIb/IIIa.
  3. Admis dans un hôpital de laboratoire de cathétérisme cardiaque ou un établissement associé.
  4. Condition mentale compétente pour fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Angine instable, STEMI
  2. Choc cardiogénique
  3. Arythmies ventriculaires réfractaires
  4. Insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association
  5. Arrêt cardiaque dans la semaine suivant l'entrée à l'étude
  6. Antécédents d'AVC hémorragique ou ischémique, d'AIT, d'hémorragie sous-arachnoïdienne ou de néoplasme intracrânien, de malformation artério-veineuse ou d'anévrisme
  7. Traitement fibrinolytique dans les 48 heures suivant l'entrée à l'étude
  8. Saignement pathologique actif ou antécédent de diathèse hémorragique
  9. Insuffisance hépatique sévère
  10. Ulcère peptique actuel
  11. Risque de saignement accru, selon le jugement de l'investigateur
  12. Anémie connue (hématocrite < 25 %)/thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 100 000 mm3)
  13. Chirurgie dans les 4 semaines avant l'entrée à l'étude ou chirurgie planifiée dans les 2 mois après l'entrée à l'étude
  14. Tout inhibiteur du récepteur P2Y12 ou inhibiteur de la GP IIb/IIIa dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
  15. Recevoir de la warfarine ou d'autres dérivés de la coumadine ou des NOAC au cours des 10 derniers jours avec un INR> 1,5 s ou une utilisation prévue pendant la période d'hospitalisation
  16. Contre-indication à l'utilisation du ticagrelor et/ou de l'aspirine
  17. Recevoir ou recevoir une anticoagulation orale ou un autre traitement antiplaquettaire oral (à l'exception de l'aspirine) qui ne peut pas être interrompu en toute sécurité dans les 3 prochains mois
  18. Recevoir quotidiennement des AINS ou des inhibiteurs de la COX2 qui ne peuvent pas être interrompus ou qui nécessitent plus de 2 semaines d'AINS ou d'inhibiteurs de la COX2 par jour pendant l'étude
  19. Médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou actuellement inscrit à l'étude sur le médicament/dispositif
  20. Femmes en âge de procréer (les femmes ménopausées peuvent être inscrites si au moins 1 an d'aménorrhée ou chirurgicalement stériles)
  21. Condition associée à une mauvaise observance du traitement (par exemple, alcoolisme, maladie mentale ou dépendance à la drogue)
  22. Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit et à comprendre la pleine signification du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Thérapie Tirofiban
patients randomisés pour recevoir un traitement au tirofiban
Médicament: Tirofiban
Les patients recevront Tirofiban pendant la procédure PCI
Autres noms:
  • Agrastat
Thérapie Cangrelor
patients randomisés pour recevoir un traitement par cangrelor
Médicament: Cangrélor
Les patients recevront Cangrelor pendant la procédure PCI
Autres noms:
  • Kengréal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agrégation plaquettaire induite par le peptide activateur des récepteurs de la thrombine (TRAP) (%)
Délai: 30 minutes après le début de la perfusion
Évaluation de l'agrégation plaquettaire (%) en réponse au peptide activateur du récepteur de la thrombine 10 µM. La plage de référence normale est d’agrégation de 60 à 100 %.
30 minutes après le début de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agrégation plaquettaire induite par l'adénosine diphosphate (ADP) (%)
Délai: 30 minutes après le début de la perfusion
Évaluation de l'agrégation plaquettaire (%) en réponse à 20 µM d'ADP au départ et en série après la perfusion de tirofiban ou de cangrelor. La plage de référence normale est d’agrégation de 60 à 100 %.
30 minutes après le début de la perfusion
Force du caillot plaquettaire-fibrine induit par la thrombine (mm)
Délai: 30 minutes après le début de la perfusion
Évaluation de la force du caillot plaquettaire-fibrine induit par la thrombine (mm) par thromboélastographie (TEG6S). La plage de référence normale est de 55 à 68 mm
30 minutes après le début de la perfusion
Formation de thrombus induite par cisaillement (AUC)
Délai: 30 minutes après la fin de la perfusion.
Évaluation en temps réel de la formation de thrombus induite par cisaillement à l'aide du nouveau système RUO T-TAS plus. L'AUC est calculée comme le temps nécessaire pour atteindre 60 kPa
30 minutes après la fin de la perfusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Inova Health Care Services

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-2617

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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