Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów farmakodynamicznych tirofibanu i kangreloru u pacjentów z N-STEMI poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services
Natychmiastowe, silne zahamowanie czynności płytek krwi ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania okołozabiegowym incydentom niedokrwiennym w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka N-ST wysokiego ryzyka (NSTEMI) u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Obecnie w przypadku PCI szeroko stosuje się podwójną terapię przeciwpłytkową z aspiryną i doustnym blokerem receptora P2Y12 (z dawkami wysycającymi). Jednak natychmiastowe, silne i odwracalne hamowanie agregacji płytek krwi nie jest możliwe nawet przy użyciu nowszych leków doustnych, prasugrelu i tikagreloru. Dlatego podawany dożylnie inhibitor receptora GPIIb/IIIa (tirofiban) lub bloker receptora P2Y12 (kangrelor) o szybkim początku i zakończeniu działania zapewni bardziej pożądane działanie przeciwpłytkowe w przypadku PCI. W badaniu tym zmierzy się i porówna przeciwpłytkowe działanie Tirofibanu i Cangreloru u pacjentów z N-STEMI i poddawanych PCI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie pacjentów z NSTEMI poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI): po 30 pacjentów każdy będzie leczonych tirofibanem lub kangrelorem (łącznie n=60).

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. NSTEMI spełniający następujące kryteria:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z jednym lub więcej z następujących objawów:

    • nowe obniżenie odcinka ST lub przejściowe uniesienie odcinka ST o co najmniej 1 mm
    • zwiększenie stężenia troponiny I, troponiny T lub kinazy kreatynowej MB powyżej GGN
  2. Kwalifikuje się do leczenia tikagrelorem, kangrelorem, aspiryną, UFH i inhibitorem GP IIb/IIIa.
  3. Przyjęty w szpitalu laboratorium cewnikowania serca lub placówce powiązanej.
  4. Właściwy stan psychiczny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna dławica piersiowa, STEMI
  2. Wstrząs kardiogenny
  3. Oporne komorowe zaburzenia rytmu
  4. Zastoinowa niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association
  5. Zatrzymanie krążenia w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania
  6. Historia udaru krwotocznego lub niedokrwiennego, TIA, krwotoku podpajęczynówkowego lub nowotworu wewnątrzczaszkowego, malformacji tętniczo-żylnej lub tętniaka
  7. Terapia fibrynolityczna w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania
  8. Czynne krwawienie patologiczne lub skaza krwotoczna w wywiadzie
  9. Ciężka niewydolność wątroby
  10. Obecny wrzód trawienny
  11. Zwiększone ryzyko krwawienia, według oceny badacza
  12. Znana niedokrwistość (hematokryt <25%)/małopłytkowość (liczba płytek < 100 000 mm3)
  13. Operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub planowana operacja w ciągu 2 miesięcy po rozpoczęciu badania
  14. Dowolny inhibitor receptora P2Y12 lub inhibitor GP IIb/IIIa w ciągu 7 dni od włączenia do badania
  15. Otrzymywanie warfaryny lub innych pochodnych kumadyny lub NOAC w ciągu ostatnich 10 dni z INR >1,5 s lub planowane stosowanie w okresie hospitalizacji
  16. Przeciwwskazania do stosowania tikagreloru i/lub aspiryny
  17. Otrzymują lub będą otrzymywać doustne leki przeciwzakrzepowe lub inne doustne leki przeciwpłytkowe (z wyjątkiem aspiryny), których nie można bezpiecznie odstawić w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  18. Przyjmowanie codziennie NLPZ lub inhibitorów COX2, których nie można odstawić lub przewiduje się, że będą wymagać >2 tygodni codziennego przyjmowania NLPZ lub inhibitorów COX2 podczas badania
  19. Badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub obecnie włączony do badania leku/urządzenia
  20. Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety po menopauzie mogą zostać włączone, jeśli co najmniej 1 rok nie ma miesiączki lub są sterylne chirurgicznie)
  21. Stan związany ze złym przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia (np. alkoholizm, choroba psychiczna lub uzależnienie od narkotyków)
  22. Niemożność wyrażenia świadomej zgody na piśmie i zrozumienia pełnego znaczenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Terapia tirofibanem
pacjentów przydzielonych losowo do leczenia tirofibanem
Lek: Tirofiban
Pacjenci otrzymają Tirofiban podczas zabiegu PCI
Inne nazwy:
  • Aggrastat
Terapia kangrelorem
pacjentów przydzielonych losowo do leczenia kangrelorem
Lek: Cangrelor
Pacjenci otrzymają Cangrelor podczas zabiegu PCI
Inne nazwy:
  • Kengreal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peptyd aktywujący receptor trombiny (TRAP) Indukowana agregacja płytek krwi (%)
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu infuzji
Ocena agregacji płytek krwi (%) w odpowiedzi na 10 uM peptydu aktywującego receptor trombiny. Normalny zakres odniesienia to agregacja 60-100%.
30 minut po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregacja płytek indukowana difosforanem adenozyny (ADP) (%)
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu infuzji
Ocena agregacji płytek krwi (%) w odpowiedzi na 20 uM ADP na początku badania i seryjnie po wlewie tirofibanu lub kangreloru. Normalny zakres odniesienia to agregacja 60-100%.
30 minut po rozpoczęciu infuzji
Siła skrzepu płytkowo-fibrynowego indukowana trombiną (mm)
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu infuzji
Ocena siły skrzepu płytkowo-fibrynowego indukowanego trombiną (mm) za pomocą tromboelastografii (TEG6S). Normalny zakres odniesienia wynosi 55-68 mm
30 minut po rozpoczęciu infuzji
Tworzenie skrzepliny wywołane ścinaniem (AUC)
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu infuzji.
Ocena w czasie rzeczywistym tworzenia się skrzepliny wywołanej ścinaniem przy użyciu nowatorskiego systemu RUO T-TAS plus. AUC oblicza się jako czas do osiągnięcia 60 kPa
30 minut po zakończeniu infuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inova Health Care Services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-2617

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami