Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af farmakodynamiske virkninger af Tirofiban vs. Cangrelor hos N-STEMI-patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention

7. december 2023 opdateret af: Inova Health Care Services
Øjeblikkelig potent hæmning af trombocytfunktionen er afgørende for forebyggelse af periprocedurelle iskæmiske hændelser ved højrisiko N-ST segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI). I øjeblikket er dobbelt antiblodpladebehandling med aspirin og en oral P2Y12-receptorblokker (med belastningsdoser) meget brugt til PCI. Umiddelbar, potent og reversibel hæmning af trombocytaggregation er imidlertid ikke mulig, selv med de nyere orale midler, prasugrel og ticagrelor. Derfor vil en intravenøst ​​administreret GPIIb/IIIa-receptorhæmmer (tirofiban) eller P2Y12-receptorblokker (cangrelor) med hurtig indtræden og forskydning af virkninger give mere ønskede trombocythæmmende virkninger i forbindelse med PCI. Denne undersøgelse vil måle og sammenligne de trombocythæmmende virkninger af Tirofiban og Cangrelor hos patienter med N-STEMI og gennemgår PCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil bestå af NSTEMI-patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI): 30 patienter vil hver blive behandlet med tirofiban eller cangrelor (i alt n=60).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. NSTEMI, der opfylder følgende kriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre med et eller flere af følgende symptomer:

    • ny ST-segmentforsænkning eller forbigående elevation på mindst 1 mm
    • stigninger i troponin I, troponin T eller kreatinkinase MB niveauer over ULN
  2. Berettiget til behandling med ticagrelor, cangrelor, aspirin, UFH og GP IIb/IIIa inhibitor.
  3. Indlagt på hjertekateteriseringslaboratoriehospitalet eller tilknyttet facilitet.
  4. Kompetent mental tilstand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil angina, STEMI
  2. Kardiogent shock
  3. Refraktære ventrikulære arytmier
  4. New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvigt
  5. Hjertestop inden for 1 uge efter studiestart
  6. Anamnese med hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde, TIA, subarachnoid blødning eller intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  7. Fibrinolytisk behandling inden for 48 timer efter studiestart
  8. Aktiv patologisk blødning eller anamnese med blødende diatese
  9. Svær leverinsufficiens
  10. Aktuel mavesår
  11. Øget blødningsrisiko, pr. efterforskerens vurdering
  12. Kendt anæmi (hæmatokrit<25%)/trombocytopeni (trombocyttal < 100.000 mm3)
  13. Operation inden for 4 uger før studiestart eller planlagt operation inden for 2 måneder efter studiestart
  14. Enhver P2Y12-receptorhæmmer eller GP IIb/IIIa-hæmmer inden for 7 dage efter start af undersøgelsen
  15. Modtagelse af warfarin eller andre coumadinderivater eller NOAC'er inden for de sidste 10 dage med en INR >1,5 sek. eller planlagt brug under indlæggelsesperioden
  16. Kontraindikation til brug af ticagrelor og/eller aspirin
  17. Modtager eller vil modtage oral antikoagulering eller anden oral antiblodpladebehandling (undtagen aspirin), som ikke sikkert kan seponeres inden for de næste 3 måneder
  18. Modtagelse af daglige NSAID'er eller COX2-hæmmere, som ikke kan seponeres eller forventes at kræve >2 ugers daglige NSAID'er eller COX2-hæmmere under undersøgelsen
  19. Undersøgelseslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller i øjeblikket tilmeldt lægemiddel-/enhedsundersøgelse
  20. Kvinder i den fødedygtige alder (postmenopausale kvinder kan tilmeldes, hvis de er mindst 1 år med amenoré eller kirurgisk sterile)
  21. Tilstand forbundet med dårlig behandlingsefterlevelse (f.eks. alkoholisme, psykisk sygdom eller stofafhængighed)
  22. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke og forstå den fulde betydning af det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tirofiban terapi
patienter randomiseret til tirofibanbehandling
Medicin: Tirofiban
Patienterne vil modtage Tirofiban under PCI-proceduren
Andre navne:
  • Aggrastat
Cangrelor terapi
patienter randomiseret til cangrelor-terapi
Medicin: Cangrelor
Patienter vil modtage Cangrelor under PCI-proceduren
Andre navne:
  • Kengreal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thrombinreceptoraktivatorpeptid (TRAP) induceret blodpladeaggregation (%)
Tidsramme: 30 minutter efter start af infusionen
Vurdering af blodpladeaggregation (%) som respons på 10 uM thrombinreceptoraktivatorpeptid. Normalt referenceområde er 60-100 % aggregering.
30 minutter efter start af infusionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenosindiphosphat (ADP) induceret blodpladeaggregation (%)
Tidsramme: 30 minutter efter start af infusionen
Vurdering af trombocytaggregation (%) som respons på 20 uM ADP ved baseline og serielt efter infusion af tirofiban eller cangrelor. Normalt referenceområde er 60-100 % aggregering.
30 minutter efter start af infusionen
Thrombin-induceret blodplade-fibrin koagelstyrke (mm)
Tidsramme: 30 minutter efter start af infusionen
Vurdering af trombin-induceret blodplade-fibrin-koagelstyrke (mm) ved tromboelastografi (TEG6S). Normalt referenceområde er 55-68 mm
30 minutter efter start af infusionen
Forskydningsinduceret trombedannelse (AUC)
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af ​​infusionen.
Realtidsevaluering af forskydningsinduceret trombedannelse ved hjælp af det nye RUO T-TAS plus-system. AUC beregnes som tid til at nå 60 kPa
30 minutter efter afslutningen af ​​infusionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inova Health Care Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-2617

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger