Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фармакодинамических эффектов тирофибана и кангрелора у пациентов с Н-ИМпST, перенесших чрескожное коронарное вмешательство

7 декабря 2023 г. обновлено: Inova Health Care Services
Немедленное мощное ингибирование функции тромбоцитов имеет решающее значение для предотвращения возникновения перипроцедурных ишемических событий при инфаркте миокарда с подъемом сегмента N-ST высокого риска (NSTEMI) у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). В настоящее время для ЧКВ широко используется двойная антитромбоцитарная терапия аспирином и пероральным блокатором рецепторов P2Y12 (нагрузочные дозы). Однако немедленное, мощное и обратимое ингибирование агрегации тромбоцитов невозможно даже при использовании новых пероральных препаратов, прасугрела и тикагрелора. Таким образом, внутривенно вводимый ингибитор рецепторов GPIIb/IIIa (тирофибан) или блокатор рецепторов P2Y12 (кангрелор) с быстрым началом и окончанием действия будет обеспечивать более желаемые антитромбоцитарные эффекты в условиях ЧКВ. В этом исследовании будут оцениваться и сравниваться антитромбоцитарные эффекты тирофибана и кангрелора у пациентов с Н-ИМпST, перенесших ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kevin Bliden, BS, MBA
  • Номер телефона: 703-776-7702
  • Электронная почта: kevin.bliden@inova.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет состоять из пациентов с ИМбпST, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ): по 30 пациентов будут лечить тирофибаном или кангрелором (всего n=60).

Описание

Критерии включения:

1. NSTEMI, отвечающий следующим критериям:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше с одним или несколькими из следующих симптомов:

    • новая депрессия сегмента ST или транзиторная элевация не менее 1 мм
    • повышение уровней тропонина I, тропонина Т или креатинкиназы МВ выше ВГН
  2. Подходит для лечения тикагрелором, кангрелором, аспирином, НФГ и ингибиторами ГП IIb/IIIa.
  3. Госпитализирован в больницу с лабораторией катетеризации сердца или связанное с ней учреждение.
  4. Компетентное психическое состояние для предоставления информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Нестабильная стенокардия, ИМпST
  2. Кардиогенный шок
  3. Рефрактерные желудочковые аритмии
  4. Застойная сердечная недостаточность класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  5. Остановка сердца в течение 1 недели после включения в исследование
  6. Геморрагический или ишемический инсульт, ТИА, субарахноидальное кровоизлияние или внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма в анамнезе
  7. Фибринолитическая терапия в течение 48 часов после включения в исследование
  8. Активное патологическое кровотечение или геморрагический диатез в анамнезе
  9. Тяжелая печеночная недостаточность
  10. Текущая пептическая язва
  11. Повышенный риск кровотечения, по мнению исследователя
  12. Известная анемия (гематокрит <25%)/тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000 мм3)
  13. Операция в течение 4 недель до включения в исследование или плановая операция в течение 2 месяцев после включения в исследование
  14. Любой ингибитор рецептора P2Y12 или ингибитор GP IIb/IIIa в течение 7 дней после включения в исследование
  15. Прием варфарина или других производных кумадина или НОАК в течение последних 10 дней с МНО > 1,5 с или запланированное применение в период госпитализации
  16. Противопоказания к применению тикагрелора и/или аспирина
  17. Получает или будет получать пероральные антикоагулянты или другие пероральные антитромбоцитарные препараты (кроме аспирина), которые не могут быть безопасно прекращены в течение следующих 3 месяцев
  18. Ежедневный прием НПВП или ингибиторов ЦОГ-2, который нельзя прекратить или ожидается, что во время исследования потребуется более 2 недель ежедневного приема НПВП или ингибиторов ЦОГ-2.
  19. Исследуемый препарат за последние 30 дней или в настоящее время включен в исследование препарата/устройства
  20. Женщины детородного возраста (женщины в постменопаузе могут быть зачислены, если аменорея не менее 1 года или хирургическая стерильность)
  21. Состояние, связанное с несоблюдением режима лечения (например, алкоголизм, психическое заболевание или наркотическая зависимость)
  22. Неспособность предоставить письменное информированное согласие и понять полное значение информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Тирофибан Терапия
пациенты, рандомизированные на терапию тирофибаном
Лекарство: Тирофибан
Пациенты будут получать тирофибан во время процедуры ЧКВ.
Другие имена:
  • Аграстат
Кангрелор терапия
пациенты, рандомизированные для терапии кангрелором
Лекарство: Кангрелор
Пациенты будут получать кангрелор во время процедуры ЧКВ
Другие имена:
  • Кенгрил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пептид-активатор рецептора тромбина (TRAP), индуцирующий агрегацию тромбоцитов (%)
Временное ограничение: Через 30 минут после начала инфузии
Оценка агрегации тромбоцитов (%) в ответ на 10 мкМ пептида-активатора рецептора тромбина. Нормальный эталонный диапазон составляет 60-100% агрегации.
Через 30 минут после начала инфузии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аденозиндифосфат (АДФ), индуцированная агрегация тромбоцитов (%)
Временное ограничение: Через 30 минут после начала инфузии
Оценка агрегации тромбоцитов (%) в ответ на 20 мкМ АДФ исходно и периодически после инфузии тирофибана или кангрелора. Нормальный эталонный диапазон составляет 60-100% агрегации.
Через 30 минут после начала инфузии
Тромбин-индуцированная прочность тромбоцитарно-фибринового сгустка (мм)
Временное ограничение: Через 30 минут после начала инфузии
Оценка прочности тромбоцитарно-фибринового сгустка, индуцированного тромбином (мм), с помощью тромбоэластографии (TEG6S). Нормальный эталонный диапазон составляет 55-68 мм.
Через 30 минут после начала инфузии
Образование тромбов, вызванное сдвигом (AUC)
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания инфузии.
Оценка в реальном времени образования тромбов, вызванного сдвигом, с использованием новой системы RUO T-TAS plus. AUC рассчитывается как время достижения 60 кПа.
Через 30 минут после окончания инфузии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Inova Health Care Services

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-2617

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками