Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de farmacodynamische effecten van Tirofiban vs. Cangrelor bij N-STEMI-patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan

7 december 2023 bijgewerkt door: Inova Health Care Services
Onmiddellijke krachtige remming van de bloedplaatjesfunctie is van cruciaal belang voor de preventie van periprocedurele ischemische gebeurtenissen bij myocardinfarct met N-ST-segmentelevatie met hoog risico (NSTEMI) bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan. Momenteel wordt dubbele antibloedplaatjestherapie met aspirine en een orale P2Y12-receptorblokker (met oplaaddoses) veel gebruikt voor PCI. Onmiddellijke, krachtige en omkeerbare remming van de aggregatie van bloedplaatjes is echter niet mogelijk, zelfs niet met de nieuwere orale middelen, prasugrel en ticagrelor. Daarom zal een intraveneus toegediende GPIIb/IIIa-receptorremmer (tirofiban) of P2Y12-receptorblokker (cangrelor) met een snel begin en einde van de werking meer gewenste plaatjesaggregatieremmende effecten geven in de setting van PCI. Deze studie zal de plaatjesaggregatieremmende effecten van Tirofiban en Cangrelor meten en vergelijken bij patiënten met N-STEMI die een PCI ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal bestaan ​​uit NSTEMI-patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan: 30 patiënten zullen elk worden behandeld met tirofiban of cangrelor (totaal n=60).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. NSTEMI dat aan de volgende criteria voldoet:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder met een of meer van de volgende symptomen:

    • nieuwe ST-segment depressie of voorbijgaande elevatie van ten minste 1 mm
    • verhogingen van troponine I-, troponine T- of creatinekinase MB-waarden boven ULN
  2. Komt in aanmerking voor behandeling met ticagrelor, cangrelor, aspirine, UFH en GP IIb/IIIa-remmers.
  3. Opgenomen in een hartkatheterisatielaboratoriumziekenhuis of aanverwante faciliteit.
  4. Competente mentale conditie om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele angina, STEMI
  2. Cardiogene shock
  3. Refractaire ventriculaire aritmieën
  4. New York Heart Association klasse IV congestief hartfalen
  5. Hartstilstand binnen 1 week na aanvang van het onderzoek
  6. Geschiedenis van hemorragische of ischemische beroerte, TIA, subarachnoïdale bloeding of intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma
  7. Fibrinolytische therapie binnen 48 uur na deelname aan de studie
  8. Actieve pathologische bloeding of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
  9. Ernstige leverinsufficiëntie
  10. Huidige maagzweren
  11. Verhoogd bloedingsrisico, volgens het oordeel van de onderzoeker
  12. Bekende anemie (hematocriet < 25%)/trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000 mm3)
  13. Chirurgie binnen 4 weken voor aanvang van het onderzoek of geplande operatie binnen 2 maanden na aanvang van het onderzoek
  14. Elke P2Y12-receptorremmer of GP IIb/IIIa-remmer binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek
  15. Warfarine of andere coumadine-derivaten of NOAC's ontvangen in de afgelopen 10 dagen met een INR> 1,5 sec of gepland gebruik tijdens de ziekenhuisopnameperiode
  16. Contra-indicatie voor het gebruik van ticagrelor en/of aspirine
  17. Orale anticoagulantia of andere orale plaatjesaggregatieremmers (behalve aspirine) krijgen of zullen krijgen die niet veilig kunnen worden stopgezet binnen de komende 3 maanden
  18. Dagelijkse NSAID's of COX2-remmers krijgen die niet kunnen worden stopgezet of waarvan wordt verwacht dat ze >2 weken dagelijkse NSAID's of COX2-remmers nodig hebben tijdens de studie
  19. Geneesmiddel in onderzoek in de afgelopen 30 dagen of momenteel ingeschreven in onderzoek naar geneesmiddel/apparaat
  20. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (postmenopauzale vrouwen kunnen worden ingeschreven als ze ten minste 1 jaar amenorroe hebben of chirurgisch steriel zijn)
  21. Aandoening geassocieerd met slechte therapietrouw (bijv. alcoholisme, geestesziekte of drugsverslaving)
  22. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de volledige betekenis van de geïnformeerde toestemming te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Tirofiban-therapie
patiënten gerandomiseerd naar behandeling met tirofiban
Geneesmiddel: Tirofiban
Patiënten zullen Tirofiban krijgen tijdens de PCI-procedure
Andere namen:
  • Aggregaat
Cangrelor-therapie
patiënten gerandomiseerd naar cangrelor-therapie
Geneesmiddel: Cangrelor
Patiënten zullen Cangrelor krijgen tijdens de PCI-procedure
Andere namen:
  • Kengreal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door trombinereceptoractivatorpeptide (TRAP) geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie (%)
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de infusie
Beoordeling van bloedplaatjesaggregatie (%) als reactie op 10 uM trombinereceptoractivatorpeptide. Normaal referentiebereik is 60-100% aggregatie.
30 minuten na aanvang van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adenosinedifosfaat (ADP) geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie (%)
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de infusie
Beoordeling van de bloedplaatjesaggregatie (%) als reactie op 20 uM ADP bij aanvang en serieel na tirofiban- of cangrelor-infusie. Normaal referentiebereik is 60-100% aggregatie.
30 minuten na aanvang van de infusie
Door trombine geïnduceerde bloedplaatjes-fibrinestolselsterkte (mm)
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de infusie
Beoordeling van door trombine geïnduceerde sterkte van het bloedplaatjes-fibrinestolsel (mm) door trombo-elastografie (TEG6S). Normaal referentiebereik is 55-68 mm
30 minuten na aanvang van de infusie
Door schuifkracht geïnduceerde trombusvorming (AUC)
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de infusie.
Realtime evaluatie van door schuifkracht geïnduceerde trombusvorming met behulp van het nieuwe RUO T-TAS plus-systeem. AUC wordt berekend als de tijd die nodig is om 60 kPa te bereiken
30 minuten na het einde van de infusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Inova Health Care Services

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-2617

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen