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Comparação dos Efeitos Farmacodinâmicos de Tirofiban vs. Cangrelor em Pacientes com N-STEMI Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Inova Health Care Services
A inibição potente imediata da função plaquetária é crítica para a prevenção de ocorrências de eventos isquêmicos periprocedimentos em infarto do miocárdio com elevação do segmento N-ST de alto risco (NSTEMI) em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP). Atualmente, a terapia antiplaquetária dupla com aspirina e um bloqueador do receptor P2Y12 oral (com doses de ataque) é amplamente utilizada para ICP. No entanto, a inibição imediata, potente e reversível da agregação plaquetária não é possível mesmo com os agentes orais mais recentes, prasugrel e ticagrelor. Portanto, um inibidor do receptor GPIIb/IIIa administrado por via intravenosa (tirofiban) ou um bloqueador do receptor P2Y12 (cangrelor) com rápido início e compensação de ações fornecerá efeitos antiplaquetários mais desejados no cenário de ICP. Este estudo medirá e comparará os efeitos antiplaquetários de Tirofiban e Cangrelor em pacientes com N-STEMI e submetidos a ICP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo consistirá em pacientes com NSTEMI submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP): 30 pacientes cada serão tratados com tirofiban ou cangrelor (n total = 60).

Descrição

Critério de inclusão:

1. NSTEMI atendendo aos seguintes critérios:

  1. Pacientes com 18 anos de idade ou mais com um ou mais dos seguintes sintomas:

    • nova depressão do segmento ST ou elevação transitória de pelo menos 1 mm
    • elevações nos níveis de troponina I, troponina T ou creatina quinase MB acima do LSN
  2. Elegível para tratamento com ticagrelor, cangrelor, aspirina, HNF e inibidor da GP IIb/IIIa.
  3. Admitido em hospital-laboratório de cateterismo cardíaco ou instalação associada.
  4. Condição mental competente para fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Angina instável, STEMI
  2. Choque cardiogênico
  3. Arritmias ventriculares refratárias
  4. Insuficiência cardíaca congestiva classe IV da New York Heart Association
  5. Parada cardíaca dentro de 1 semana após a entrada no estudo
  6. História de AVC hemorrágico ou isquêmico, AIT, hemorragia subaracnóidea ou neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma
  7. Terapia fibrinolítica dentro de 48 horas após a entrada no estudo
  8. Sangramento patológico ativo ou história de diátese hemorrágica
  9. Insuficiência hepática grave
  10. Ulceração péptica atual
  11. Aumento do risco de sangramento, por julgamento do investigador
  12. Anemia conhecida (hematócrito <25%)/trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000 mm3)
  13. Cirurgia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou cirurgia planejada dentro de 2 meses após a entrada no estudo
  14. Qualquer inibidor do receptor P2Y12 ou inibidor da GP IIb/IIIa dentro de 7 dias após a entrada no estudo
  15. Receber varfarina ou outros derivados da coumadina ou NOACs nos últimos 10 dias com INR > 1,5 segundos ou uso planejado durante o período de hospitalização
  16. Contra-indicação ao uso de ticagrelor e/ou aspirina
  17. Receber ou receberá anticoagulação oral ou outra terapia antiplaquetária oral (exceto aspirina) que não pode ser descontinuada com segurança nos próximos 3 meses
  18. Receber diariamente AINEs ou inibidores de COX2 que não podem ser descontinuados ou antecipados para exigir > 2 semanas de AINEs diários ou inibidores de COX2 durante o estudo
  19. Medicamento em investigação nos últimos 30 dias ou atualmente inscrito no estudo de medicamento/dispositivo
  20. Mulheres com potencial para engravidar (mulheres na pós-menopausa podem ser inscritas se pelo menos 1 ano de amenorréia ou cirurgicamente estéreis)
  21. Condição associada à baixa adesão ao tratamento (por exemplo, alcoolismo, doença mental ou dependência de drogas)
  22. Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito e de entender o significado completo do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Terapia Tirofibana
pacientes randomizados para terapia com tirofiban
Medicamento: Tirofiban
Os pacientes receberão Tirofiban durante o procedimento de ICP
Outros nomes:
  • Aggrastat
Terapia Cangrelor
pacientes randomizados para terapia com cangrelor
Medicamento: Cangrelor
Os pacientes receberão Cangrelor durante o procedimento de ICP
Outros nomes:
  • Kengreal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregação plaquetária induzida pelo peptídeo ativador do receptor de trombina (TRAP) (%)
Prazo: 30 minutos após o início da infusão
Avaliação da agregação plaquetária (%) em resposta ao peptídeo ativador do receptor de trombina 10uM. O intervalo de referência normal é de agregação de 60-100%.
30 minutos após o início da infusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregação plaquetária induzida por difosfato de adenosina (ADP) (%)
Prazo: 30 minutos após o início da infusão
Avaliação da agregação plaquetária (%) em resposta a 20uM de ADP no início do estudo e em série após infusão de tirofiban ou cangrelor. O intervalo de referência normal é de agregação de 60-100%.
30 minutos após o início da infusão
Força do coágulo plaquetário-fibrina induzida por trombina (mm)
Prazo: 30 minutos após o início da infusão
Avaliação da força do coágulo plaquetário-fibrina induzida pela trombina (mm) por tromboelastografia (TEG6S). A faixa de referência normal é 55-68 mm
30 minutos após o início da infusão
Formação de trombo induzida por cisalhamento (AUC)
Prazo: 30 minutos após o término da infusão.
Avaliação em tempo real da formação de trombos induzidos por cisalhamento usando o novo sistema RUO T-TAS plus. AUC é calculada como o tempo para atingir 60 kPa
30 minutos após o término da infusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Inova Health Care Services

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-2617

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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