Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av farmakodynamiske effekter av Tirofiban vs. Cangrelor hos N-STEMI-pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

7. desember 2023 oppdatert av: Inova Health Care Services
Umiddelbar potent hemming av blodplatefunksjonen er kritisk for å forhindre periprosedural iskemisk hendelse ved høyrisiko N-ST segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI) hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI). For tiden er dobbel antiplatebehandling med aspirin og en oral P2Y12-reseptorblokker (med belastningsdoser) mye brukt for PCI. Umiddelbar, potent og reversibel hemming av blodplateaggregering er imidlertid ikke mulig selv med de nyere orale midlene prasugrel og ticagrelor. Derfor vil en intravenøst ​​administrert GPIIb/IIIa-reseptorhemmer (tirofiban) eller P2Y12-reseptorblokker (cangrelor) med hurtig innsettende og forskyvning av virkninger gi mer ønskede blodplatehemmende effekter ved PCI. Denne studien vil måle og sammenligne anti-blodplateeffektene av Tirofiban og Cangrelor hos pasienter med N-STEMI og som gjennomgår PCI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bestå av NSTEMI-pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI): 30 pasienter hver vil bli behandlet med tirofiban eller cangrelor (totalt n=60).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. NSTEMI som oppfyller følgende kriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre med ett eller flere av følgende symptomer:

    • ny ST-segmentdepresjon eller forbigående elevasjon på minst 1 mm
    • økninger i troponin I, troponin T eller kreatinkinase MB-nivåer over ULN
  2. Kvalifisert for behandling med ticagrelor, cangrelor, aspirin, UFH og GP IIb/IIIa-hemmer.
  3. Innlagt ved hjertekateterisering laboratorium sykehus eller tilknyttet anlegg.
  4. Kompetent mental tilstand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil angina, STEMI
  2. Kardiogent sjokk
  3. Refraktære ventrikulære arytmier
  4. New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt
  5. Hjertestans innen 1 uke etter studiestart
  6. Anamnese med hemorragisk eller iskemisk hjerneslag, TIA, sub-araknoidal blødning eller intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  7. Fibrinolytisk terapi innen 48 timer etter studiestart
  8. Aktiv patologisk blødning eller historie med blødende diatese
  9. Alvorlig leversvikt
  10. Nåværende magesår
  11. Økt blødningsrisiko, i henhold til etterforskerens vurdering
  12. Kjent anemi (hematokrit <25%)/trombocytopeni (blodplateantall < 100 000 mm3)
  13. Operasjon innen 4 uker før studiestart eller planlagt operasjon innen 2 måneder etter studiestart
  14. Enhver P2Y12-reseptorhemmer eller GP IIb/IIIa-hemmer innen 7 dager etter studiestart
  15. Mottatt warfarin eller andre kumadinderivater eller NOAC i løpet av de siste 10 dagene med en INR >1,5 sekunder eller planlagt bruk under innleggelsesperioden
  16. Kontraindikasjon for bruk av ticagrelor og/eller aspirin
  17. Mottar eller vil motta oral antikoagulasjon eller annen oral antiplatebehandling (unntatt aspirin) som ikke kan seponeres trygt innen de neste 3 månedene
  18. Får daglige NSAIDs eller COX2-hemmere som ikke kan seponeres eller forventes å kreve >2 uker med daglige NSAIDs eller COX2-hemmere under studien
  19. Undersøkende legemiddel i de siste 30 dagene eller for tiden registrert i legemiddel-/enhetsstudie
  20. Kvinner i fertil alder (postmenopausale kvinner kan bli registrert hvis minst 1 år med amenoré eller kirurgisk sterile)
  21. Tilstand assosiert med dårlig behandlingsoverholdelse (f.eks. alkoholisme, psykisk sykdom eller narkotikaavhengighet)
  22. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke og forstå den fulle betydningen av det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Tirofiban terapi
pasienter randomisert til tirofibanbehandling
Legemiddel: Tirofiban
Pasienter vil motta Tirofiban under PCI-prosedyren
Andre navn:
  • Aggrastat
Cangrelor terapi
pasienter randomisert til cangrelorterapi
Legemiddel: Cangrelor
Pasienter vil motta Cangrelor under PCI-prosedyren
Andre navn:
  • Kengreal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombinreseptoraktivatorpeptid (TRAP) indusert blodplateaggregering (%)
Tidsramme: 30 minutter etter start av infusjonen
Vurdering av blodplateaggregering (%) som respons på 10 uM trombinreseptoraktivatorpeptid. Normalt referanseområde er 60-100 % aggregering.
30 minutter etter start av infusjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenosindifosfat (ADP) indusert blodplateaggregering (%)
Tidsramme: 30 minutter etter start av infusjonen
Vurdering av blodplateaggregering (%) som respons på 20uM ADP ved baseline og seriell etter infusjon av tirofiban eller cangrelor. Normalt referanseområde er 60-100 % aggregering.
30 minutter etter start av infusjonen
Trombinindusert blodplate-fibrin koagelstyrke (mm)
Tidsramme: 30 minutter etter start av infusjonen
Vurdering av trombinindusert blodplate-fibrin koagelstyrke (mm) ved tromboelastografi (TEG6S). Normalt referanseområde er 55-68 mm
30 minutter etter start av infusjonen
Skjær-indusert trombedannelse (AUC)
Tidsramme: 30 minutter etter slutten av infusjonen.
Sanntidsevaluering av skjærindusert trombedannelse ved bruk av det nye RUO T-TAS plus-systemet. AUC beregnes som tid for å nå 60 kPa
30 minutter etter slutten av infusjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Inova Health Care Services

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-2617

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger