Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání farmakodynamických účinků Tirofibanu vs. Cangrelor u pacientů s N-STEMI podstupujících perkutánní koronární intervenci

7. prosince 2023 aktualizováno: Inova Health Care Services
Okamžitá silná inhibice funkce krevních destiček je kritická pro prevenci výskytu periprocedurální ischemické příhody u vysoce rizikového infarktu myokardu s elevací N-ST segmentu (NSTEMI) u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI). V současné době je u PCI široce používána duální protidestičková léčba aspirinem a perorálním blokátorem receptoru P2Y12 (s nasycovacími dávkami). Okamžitá, silná a reverzibilní inhibice agregace krevních destiček však není možná ani u novějších perorálních přípravků, prasugrelu a tikagreloru. Intravenózně podaný inhibitor receptoru GPIIb/IIIa (tirofiban) nebo blokátor receptoru P2Y12 (cangrelor) s rychlým nástupem a odezněním účinku proto poskytne více požadovaných protidestičkových účinků při nastavení PCI. Tato studie bude měřit a porovnávat protidestičkové účinky Tirofibanu a Cangreloru u pacientů s N-STEMI a podstupujících PCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se bude skládat z pacientů s NSTEMI podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI): 30 pacientů bude léčeno tirofibanem nebo cangrelorem (celkem n=60).

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. NSTEMI splňující následující kritéria:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší s jedním nebo více z následujících příznaků:

    • nová deprese ST segmentu nebo přechodná elevace alespoň 1 mm
    • zvýšení hladin troponinu I, troponinu T nebo kreatinkinázy MB nad ULN
  2. Vhodné pro léčbu tikagrelorem, cangrelorem, aspirinem, UFH a inhibitory GP IIb/IIIa.
  3. Přijato v nemocnici katetrizační laboratoře srdce nebo v přidruženém zařízení.
  4. Psychický stav způsobilý k poskytnutí informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní angina pectoris, STEMI
  2. Kardiogenní šok
  3. Refrakterní ventrikulární arytmie
  4. Městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association
  5. Srdeční zástava do 1 týdne od vstupu do studie
  6. anamnéza hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody, TIA, subarachnoidálního krvácení nebo intrakraniálního novotvaru, arteriovenózní malformace nebo aneuryzmatu
  7. Fibrinolytická terapie do 48 hodin od vstupu do studie
  8. Aktivní patologické krvácení nebo anamnéza krvácivé diatézy
  9. Těžká jaterní insuficience
  10. Současná peptická ulcerace
  11. Zvýšené riziko krvácení podle posouzení zkoušejícího
  12. Známá anémie (hematokrit < 25 %)/trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000 mm3)
  13. Operace do 4 týdnů před vstupem do studie nebo plánovaná operace do 2 měsíců po vstupu do studie
  14. Jakýkoli inhibitor receptoru P2Y12 nebo inhibitor GP IIb/IIIa do 7 dnů od vstupu do studie
  15. Příjem warfarinu nebo jiných derivátů kumadinu nebo NOAC během posledních 10 dnů s INR > 1,5 sekundy nebo plánované použití během hospitalizace
  16. Kontraindikace použití tikagreloru a/nebo aspirinu
  17. Dostáváte nebo budete dostávat perorální antikoagulační léčbu nebo jinou perorální protidestičkovou léčbu (kromě aspirinu), kterou nelze bezpečně přerušit během následujících 3 měsíců
  18. Denní příjem nesteroidních antirevmatik nebo inhibitorů COX2, které nelze přerušit nebo u nichž nelze předpokládat, že budou vyžadovat více než 2 týdny denního podávání NSAID nebo inhibitorů COX2 během studie
  19. Zkoumaný lék za posledních 30 dní nebo aktuálně zařazený do studie léku/zařízení
  20. Ženy ve fertilním věku (ženy po menopauze mohou být zařazeny, pokud mají amenoreu alespoň 1 rok nebo jsou chirurgicky sterilní)
  21. Stav spojený se špatným dodržováním léčby (např. alkoholismus, duševní onemocnění nebo drogová závislost)
  22. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět plnému významu informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tirofiban terapie
pacientů randomizovaných k léčbě tirofibanem
Lék: Tirofiban
Pacienti budou dostávat Tirofiban během procedury PCI
Ostatní jména:
  • Aggrastat
Cangrelor terapie
pacientů randomizovaných k léčbě kangrelorem
Lék: Cangrelor
Pacienti dostanou Cangrelor během procedury PCI
Ostatní jména:
  • Kengreal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agregace krevních destiček indukovaná trombinovým receptorovým aktivátorovým peptidem (TRAP) (%)
Časové okno: 30 minut po zahájení infuze
Hodnocení agregace krevních destiček (%) v reakci na 10uM peptid aktivátoru trombinového receptoru. Normální referenční rozsah je 60-100% agregace.
30 minut po zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agregace krevních destiček indukovaná adenosindifosfátem (ADP) (%)
Časové okno: 30 minut po zahájení infuze
Hodnocení agregace krevních destiček (%) v reakci na 20uM ADP na začátku a sériově po infuzi tirofibanu nebo cangreloru. Normální referenční rozsah je 60-100% agregace.
30 minut po zahájení infuze
Trombinem indukovaná síla krevních destiček a fibrinu (mm)
Časové okno: 30 minut po zahájení infuze
Stanovení trombinem indukované síly destičky-fibrinové sraženiny (mm) tromboelastografií (TEG6S). Normální referenční rozsah je 55-68 mm
30 minut po zahájení infuze
Smykem indukovaná tvorba trombu (AUC)
Časové okno: 30 minut po ukončení infuze.
Hodnocení tvorby trombu vyvolaného smykem v reálném čase pomocí nového systému RUO T-TAS plus. AUC se vypočítá jako čas k dosažení 60 kPa
30 minut po ukončení infuze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inova Health Care Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-2617

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu bez ST elevace (NSTEMI)

Klinické studie na Tirofiban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení