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Vergleich der pharmakodynamischen Wirkungen von Tirofiban vs. Cangrelor bei N-STEMI-Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Inova Health Care Services
Eine sofortige starke Hemmung der Thrombozytenfunktion ist entscheidend für die Prävention von periprozeduralen ischämischen Ereignissen bei Hochrisiko-Myokardinfarkt mit N-ST-Streckenhebung (NSTEMI) bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Gegenwärtig wird bei PCI häufig eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und einem oralen P2Y12-Rezeptorblocker (mit Aufsättigungsdosen) verwendet. Eine sofortige, wirksame und reversible Hemmung der Thrombozytenaggregation ist jedoch auch mit den neueren oralen Wirkstoffen Prasugrel und Ticagrelor nicht möglich. Daher wird ein intravenös verabreichter GPIIb/IIIa-Rezeptor-Hemmer (Tirofiban) oder P2Y12-Rezeptor-Blocker (Cangrelor) mit schnellem Wirkungseintritt und -ende die gewünschtere Thrombozytenaggregationshemmung bei der Einstellung von PCI bereitstellen. In dieser Studie werden die gerinnungshemmenden Wirkungen von Tirofiban und Cangrelor bei Patienten mit N-STEMI gemessen und verglichen, die sich einer PCI unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst NSTEMI-Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen: Jeweils 30 Patienten werden mit Tirofiban oder Cangrelor behandelt (insgesamt n=60).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. NSTEMI, das die folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Patienten ab 18 Jahren mit einem oder mehreren der folgenden Symptome:

    • neue ST-Streckensenkung oder vorübergehende Hebung von mindestens 1 mm
    • Erhöhungen der Troponin-I-, Troponin-T- oder Kreatinkinase-MB-Spiegel über ULN
  2. Geeignet für die Behandlung mit Ticagrelor, Cangrelor, Aspirin, UFH und GP IIb/IIIa-Inhibitoren.
  3. Aufnahme in ein Herzkatheter-Laborkrankenhaus oder eine angeschlossene Einrichtung.
  4. Kompetente geistige Verfassung, um eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Angina pectoris, STEMI
  2. Kardiogener Schock
  3. Refraktäre ventrikuläre Arrhythmien
  4. dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association
  5. Herzstillstand innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt
  6. Vorgeschichte von hämorrhagischem oder ischämischem Schlaganfall, TIA, Subarachnoidalblutung oder intrakranialem Neoplasma, arteriovenöser Fehlbildung oder Aneurysma
  7. Fibrinolytische Therapie innerhalb von 48 Stunden nach Studieneintritt
  8. Aktive pathologische Blutung oder Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  9. Schwere Leberinsuffizienz
  10. Aktuelle Magengeschwüre
  11. Erhöhtes Blutungsrisiko nach Beurteilung des Prüfarztes
  12. Bekannte Anämie (Hämatokrit < 25 %)/Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000 mm3)
  13. Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt oder geplante Operation innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt
  14. Jeder P2Y12-Rezeptor-Inhibitor oder GP IIb/IIIa-Inhibitor innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt
  15. Erhalten von Warfarin oder anderen Coumadin-Derivaten oder NOAKs innerhalb der letzten 10 Tage mit einer INR > 1,5 Sekunden oder geplanter Anwendung während des Krankenhausaufenthalts
  16. Kontraindikation für die Anwendung von Ticagrelor und/oder Aspirin
  17. Erhalten oder erhalten eine orale Antikoagulation oder eine andere orale Thrombozytenaggregationshemmung (außer Aspirin), die innerhalb der nächsten 3 Monate nicht sicher abgesetzt werden kann
  18. Erhalt von täglichen NSAIDs oder COX2-Hemmern, die nicht abgesetzt werden können oder voraussichtlich mehr als 2 Wochen tägliche NSAIDs oder COX2-Hemmer während der Studie erfordern
  19. Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen oder derzeit in Arzneimittel-/Gerätestudie aufgenommen
  20. Frauen im gebärfähigen Alter (postmenopausale Frauen können aufgenommen werden, wenn mindestens 1 Jahr Amenorrhoe oder chirurgisch steril)
  21. Zustand im Zusammenhang mit schlechter Therapietreue (z. B. Alkoholismus, Geisteskrankheit oder Drogenabhängigkeit)
  22. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die volle Bedeutung der Einverständniserklärung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tirofiban-Therapie
Patienten wurden randomisiert einer Tirofiban-Therapie zugeteilt
Arzneimittel: Tirofiban
Die Patienten erhalten Tirofiban während des PCI-Verfahrens
Andere Namen:
  • Aggrastat
Cangrelor-Therapie
Patienten, die randomisiert einer Cangrelor-Therapie zugewiesen wurden
Arzneimittel: Cangrelor
Die Patienten erhalten Cangrelor während des PCI-Verfahrens
Andere Namen:
  • Kengreal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Thrombinrezeptor-Aktivator-Peptid (TRAP) induzierte Thrombozytenaggregation (%)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Bewertung der Thrombozytenaggregation (%) als Reaktion auf 10 uM Thrombinrezeptor-Aktivatorpeptid. Der normale Referenzbereich liegt bei 60–100 % Aggregation.
30 Minuten nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenosindiphosphat (ADP)-induzierte Thrombozytenaggregation (%)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Bewertung der Thrombozytenaggregation (%) als Reaktion auf 20 µM ADP zu Studienbeginn und seriell nach der Tirofiban- oder Cangrelor-Infusion. Der normale Referenzbereich liegt bei 60–100 % Aggregation.
30 Minuten nach Beginn der Infusion
Thrombininduzierte Thrombozyten-Fibrin-Gerinnselstärke (mm)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Beurteilung der Thrombin-induzierten Thrombozyten-Fibringerinnsel-Stärke (mm) durch Thromboelastographie (TEG6S). Der normale Referenzbereich beträgt 55–68 mm
30 Minuten nach Beginn der Infusion
Scherinduzierte Thrombusbildung (AUC)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende der Infusion.
Echtzeitbewertung der scherinduzierten Thrombusbildung mit dem neuartigen RUO T-TAS plus-System. AUC wird als Zeit bis zum Erreichen von 60 kPa berechnet
30 Minuten nach Ende der Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inova Health Care Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-2617

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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