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Comparación de los efectos farmacodinámicos de tirofibán frente a cangrelor en pacientes con IAMCEST N sometidos a intervención coronaria percutánea

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Inova Health Care Services
La inhibición potente e inmediata de la función plaquetaria es fundamental para la prevención de eventos isquémicos periprocedimiento en infarto de miocardio con elevación del segmento N-ST de alto riesgo (NSTEMI) en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP). Actualmente, la terapia antiplaquetaria dual con aspirina y un bloqueador del receptor P2Y12 oral (con dosis de carga) se usa ampliamente para PCI. Sin embargo, la inhibición inmediata, potente y reversible de la agregación plaquetaria no es posible incluso con los agentes orales más nuevos, prasugrel y ticagrelor. Por lo tanto, un inhibidor del receptor GPIIb/IIIa administrado por vía intravenosa (tirofibán) o un bloqueador del receptor P2Y12 (cangrelor) con acción de inicio y fin rápido proporcionará los efectos antiplaquetarios más deseados en el marco de la PCI. Este estudio medirá y comparará los efectos antiplaquetarios de Tirofiban y Cangrelor en pacientes que presentan N-STEMI y se someten a PCI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kevin Bliden, BS, MBA
  • Número de teléfono: 703-776-7702
  • Correo electrónico: kevin.bliden@inova.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio consistirá en pacientes con NSTEMI sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP): 30 pacientes cada uno serán tratados con tirofibán o cangrelor (total n=60).

Descripción

Criterios de inclusión:

1. NSTEMI que cumple con los siguientes criterios:

  1. Pacientes mayores de 18 años con uno o más de los siguientes síntomas:

    • nueva depresión del segmento ST o elevación transitoria de al menos 1 mm
    • elevaciones en los niveles de troponina I, troponina T o creatina quinasa MB por encima del ULN
  2. Elegible para tratamiento con ticagrelor, cangrelor, aspirina, HNF e inhibidores de GP IIb/IIIa.
  3. Admitido en un hospital de laboratorio de cateterismo cardíaco o centro asociado.
  4. Condición mental competente para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Angina inestable, IAMCEST
  2. Shock cardiogénico
  3. Arritmias ventriculares refractarias
  4. Insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la New York Heart Association
  5. Paro cardíaco dentro de la semana anterior al ingreso al estudio
  6. Antecedentes de ictus hemorrágico o isquémico, AIT, hemorragia subaracnoidea o neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma
  7. Terapia fibrinolítica dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al estudio
  8. Hemorragia patológica activa o antecedentes de diátesis hemorrágica
  9. Insuficiencia hepática severa
  10. Úlcera péptica actual
  11. Aumento del riesgo de hemorragia, según el criterio del investigador
  12. Anemia conocida (hematocrito <25 %)/trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 000 mm3)
  13. Cirugía dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o cirugía planificada dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio
  14. Cualquier inhibidor del receptor P2Y12 o inhibidor de GP IIb/IIIa dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio
  15. Recibir warfarina u otros derivados de cumadina o NACO en los últimos 10 días con un INR >1,5 s o uso planificado durante el período de hospitalización
  16. Contraindicación para el uso de ticagrelor y/o aspirina
  17. Recibir o recibirá anticoagulación oral u otra terapia antiplaquetaria oral (excepto aspirina) que no se puede suspender de manera segura dentro de los próximos 3 meses
  18. Recibir AINE o inhibidores de la COX2 diarios que no se pueden suspender o anticipar que requerirán más de 2 semanas de AINE o inhibidores de la COX2 diarios durante el estudio
  19. Fármaco en investigación en los últimos 30 días o actualmente inscrito en un estudio de fármaco/dispositivo
  20. Mujeres en edad fértil (las mujeres posmenopáusicas pueden inscribirse si tienen al menos 1 año de amenorrea o esterilización quirúrgica)
  21. Condición asociada con el cumplimiento deficiente del tratamiento (por ejemplo, alcoholismo, enfermedad mental o dependencia de drogas)
  22. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y para comprender el significado completo del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Terapia con tirofiban
pacientes asignados al azar a la terapia con tirofiban
Droga: Tirofibán
Los pacientes recibirán Tirofiban durante el procedimiento PCI
Otros nombres:
  • Agrastat
Terapia Cangrelor
pacientes asignados al azar a la terapia con cangrelor
Droga: Cangrelor
Los pacientes recibirán Cangrelor durante el procedimiento PCI
Otros nombres:
  • Kengreal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agregación plaquetaria inducida por el péptido activador del receptor de trombina (TRAP) (%)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la infusión
Evaluación de la agregación plaquetaria (%) en respuesta al péptido activador del receptor de trombina 10 uM. El rango de referencia normal es del 60 al 100 % de agregación.
30 minutos después del inicio de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agregación plaquetaria inducida por difosfato de adenosina (ADP) (%)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la infusión
Evaluación de la agregación plaquetaria (%) en respuesta a ADP 20 uM al inicio del estudio y en serie después de la infusión de tirofibán o cangrelor. El rango de referencia normal es del 60 al 100 % de agregación.
30 minutos después del inicio de la infusión
Fuerza del coágulo de plaquetas y fibrina inducida por trombina (mm)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la infusión
Evaluación de la fuerza del coágulo de plaquetas y fibrina inducida por trombina (mm) mediante tromboelastografía (TEG6S). El rango de referencia normal es 55-68 mm
30 minutos después del inicio de la infusión
Formación de trombos inducida por cizallamiento (AUC)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del final de la infusión.
Evaluación en tiempo real de la formación de trombos inducida por cizallamiento utilizando el novedoso sistema RUO T-TAS plus. El AUC se calcula como el tiempo para alcanzar los 60 kPa.
30 minutos después del final de la infusión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Inova Health Care Services

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-2617

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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