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Confronto degli effetti farmacodinamici di tirofiban rispetto a Cangrelor in pazienti con N-STEMI sottoposti a intervento coronarico percutaneo

7 dicembre 2023 aggiornato da: Inova Health Care Services
L'immediata e potente inibizione della funzione piastrinica è fondamentale per la prevenzione delle occorrenze di eventi ischemici periprocedurali nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento N-ST (NSTEMI) nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI). Attualmente, la doppia terapia antipiastrinica con aspirina e un bloccante del recettore P2Y12 orale (con dosi di carico) è ampiamente utilizzata per il PCI. Tuttavia, l'inibizione immediata, potente e reversibile dell'aggregazione piastrinica non è possibile nemmeno con i nuovi agenti orali, prasugrel e ticagrelor. Pertanto, un inibitore del recettore GPIIb/IIIa somministrato per via endovenosa (tirofiban) o un bloccante del recettore P2Y12 (cangrelor) con rapida insorgenza e cessazione delle azioni fornirà gli effetti antipiastrinici più desiderati nel contesto del PCI. Questo studio misurerà e confronterà gli effetti antipiastrinici di Tirofiban e Cangrelor in pazienti che presentano N-STEMI e sottoposti a PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio consisterà in pazienti con NSTEMI sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI): 30 pazienti ciascuno saranno trattati con tirofiban o cangrelor (totale n=60).

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. NSTEMI che soddisfa i seguenti criteri:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con uno o più dei seguenti sintomi:

    • nuova depressione del segmento ST o elevazione transitoria di almeno 1 mm
    • aumenti dei livelli di troponina I, troponina T o creatina chinasi MB al di sopra dell'ULN
  2. Idoneo per il trattamento con ticagrelor, cangrelor, aspirina, UFH e inibitori GP IIb/IIIa.
  3. Ammesso presso l'ospedale del laboratorio di cateterizzazione cardiaca o struttura associata.
  4. Condizione mentale competente per fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Angina instabile, STEMI
  2. Shock cardiogenico
  3. Aritmie ventricolari refrattarie
  4. Insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association
  5. Arresto cardiaco entro 1 settimana dall'ingresso nello studio
  6. Storia di ictus emorragico o ischemico, TIA, emorragia subaracnoidea o neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma
  7. Terapia fibrinolitica entro 48 ore dall'ingresso nello studio
  8. Sanguinamento patologico attivo o storia di diatesi emorragica
  9. Grave insufficienza epatica
  10. Ulcera peptica in atto
  11. Aumento del rischio di sanguinamento, secondo il giudizio dello sperimentatore
  12. Anemia nota (ematocrito <25%)/trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000 mm3)
  13. Intervento chirurgico entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o intervento chirurgico programmato entro 2 mesi dall'ingresso nello studio
  14. Qualsiasi inibitore del recettore P2Y12 o inibitore GP IIb/IIIa entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
  15. Ricezione di warfarin o altri derivati ​​cumadina o NAO negli ultimi 10 giorni con un INR >1,5 secondi o uso pianificato durante il periodo di ricovero
  16. Controindicazione all'uso di ticagrelor e/o aspirina
  17. Ricevere o ricevere anticoagulanti orali o altre terapie antipiastriniche orali (tranne l'aspirina) che non possono essere interrotte in modo sicuro entro i prossimi 3 mesi
  18. Ricezione giornaliera di FANS o inibitori della COX2 che non possono essere interrotti o previsti per richiedere > 2 settimane di FANS giornalieri o inibitori della COX2 durante lo studio
  19. Farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o attualmente arruolato nello studio del farmaco/dispositivo
  20. Donne in età fertile (le donne in post-menopausa possono essere arruolate se almeno 1 anno di amenorrea o chirurgicamente sterili)
  21. Condizione associata a scarsa compliance al trattamento (ad es. alcolismo, malattia mentale o tossicodipendenza)
  22. Incapacità di fornire il consenso informato scritto e di comprendere il pieno significato del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Terapia con tirofiban
pazienti randomizzati alla terapia con tirofiban
Droga: Tirofibano
I pazienti riceveranno Tirofiban durante la procedura PCI
Altri nomi:
  • Aggrastat
Terapia Cangrelor
pazienti randomizzati alla terapia con cangrelor
Droga: Cangrelor
I pazienti riceveranno Cangrelor durante la procedura PCI
Altri nomi:
  • Kengreal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregazione piastrinica indotta dal peptide attivatore del recettore della trombina (TRAP) (%)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Valutazione dell'aggregazione piastrinica (%) in risposta al peptide attivatore del recettore della trombina 10uM. L'intervallo di riferimento normale è un'aggregazione del 60-100%.
30 minuti dopo l'inizio dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregazione piastrinica indotta da adenosina difosfato (ADP) (%)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Valutazione dell'aggregazione piastrinica (%) in risposta all'ADP 20uM al basale e in serie dopo l'infusione di tirofiban o cangrelor. L'intervallo di riferimento normale è un'aggregazione del 60-100%.
30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Forza del coagulo piastrinico-fibrinico indotto dalla trombina (mm)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Valutazione della forza del coagulo piastrinico-fibrinico indotto dalla trombina (mm) mediante tromboelastografia (TEG6S). L'intervallo di riferimento normale è 55-68 mm
30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Formazione di trombi indotta dal taglio (AUC)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'infusione.
Valutazione in tempo reale della formazione di trombi indotta dal taglio utilizzando il nuovo sistema RUO T-TAS plus. L'AUC è calcolata come il tempo necessario per raggiungere 60 kPa
30 minuti dopo la fine dell'infusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inova Health Care Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-2617

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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