Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tirofibanin ja Cangrelorin farmakodynaamisten vaikutusten vertailu N-STEMI-potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Inova Health Care Services
Välitön voimakas verihiutaleiden toiminnan esto on kriittinen toimenpiteen jälkeen tapahtuvien iskeemisten tapahtumien ehkäisyssä korkean riskin N-ST-segmentin noususta johtuvassa sydäninfarktissa (NSTEMI) potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI). Tällä hetkellä PCI:ssä käytetään laajalti kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa aspiriinin ja oraalisen P2Y12-reseptorin salpaajan kanssa (kuormitusannoksilla). Välitön, tehokas ja palautuva verihiutaleiden aggregaation esto ei kuitenkaan ole mahdollista edes uudemmilla oraalisilla aineilla, prasugreelilla ja tikagrelorilla. Siksi suonensisäisesti annettava GPIIb/IIIa-reseptorin estäjä (tirofibaani) tai P2Y12-reseptorin salpaaja (cangrelor), jonka vaikutukset alkavat ja alkavat nopeasti, tarjoaa toivotumpia verihiutaleiden vastaisia ​​vaikutuksia PCI:n asetuksissa. Tässä tutkimuksessa mitataan ja verrataan Tirofibanin ja Cangrelorin verihiutaleiden vastaisia ​​vaikutuksia potilailla, joilla on N-STEMI ja joille tehdään PCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus koostuu NSTEMI-potilaista, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI): kutakin 30 potilasta hoidetaan tirofibaanilla tai cangrelorilla (yhteensä n = 60).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. NSTEMI, joka täyttää seuraavat kriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista oireista:

    • uusi ST-segmentin painauma tai ohimenevä vähintään 1 mm:n nousu
    • troponiini I:n, troponiini T:n tai kreatiinikinaasin MB-tasojen kohoaminen ULN:n yläpuolelle
  2. Soveltuu tikagrelor-, cangrelor-, aspiriini-, UFH- ja GP IIb/IIIa-estäjien hoitoon.
  3. Otettu sydämen katetrointilaboratorion sairaalaan tai siihen liittyvään laitokseen.
  4. Pätevä henkinen tila tietoisen suostumuksen antamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epästabiili angina pectoris, STEMI
  2. Kardiogeeninen sokki
  3. Tulenkestävät kammion rytmihäiriöt
  4. New York Heart Associationin luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  5. Sydämenpysähdys viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  6. Aiempi verenvuoto tai iskeeminen aivohalvaus, TIA, araknoidinen verenvuoto tai kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosinen epämuodostuma tai aneurysma
  7. Fibrinolyyttinen hoito 48 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta
  8. Aktiivinen patologinen verenvuoto tai aiempi verenvuotodiateesi
  9. Vaikea maksan vajaatoiminta
  10. Nykyinen peptinen haavauma
  11. Lisääntynyt verenvuotoriski tutkijan arvion mukaan
  12. Tunnettu anemia (hematokriitti <25 %)/trombosytopenia (verihiutalemäärä < 100 000 mm3)
  13. Leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu leikkaus 2 kuukauden sisällä tutkimukseen tulosta
  14. Mikä tahansa P2Y12-reseptorin estäjä tai GP IIb/IIIa -inhibiittori 7 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  15. Varfariinin tai muiden kumadiinijohdannaisten tai NOAC-lääkkeiden saaminen viimeisen 10 päivän aikana INR:llä > 1,5 sekuntia tai suunniteltu käyttö sairaalajakson aikana
  16. Vasta-aihe tikagrelorin ja/tai aspiriinin käytölle
  17. Saat tai saat oraalista antikoagulanttihoitoa tai muuta suun kautta annettavaa verihiutaleiden vastaista hoitoa (paitsi aspiriinia), jota ei voida turvallisesti keskeyttää seuraavien 3 kuukauden aikana
  18. Päivittäinen tulehduskipulääkkeiden tai COX2-estäjien saaminen, jota ei voida keskeyttää tai joiden odotetaan tarvitsevan > 2 viikkoa päivittäisiä tulehduskipulääkkeitä tai COX2-estäjiä tutkimuksen aikana
  19. Tutkimuslääke viimeisten 30 päivän aikana tai tällä hetkellä mukana lääke/laitetutkimuksessa
  20. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (postmenopausaaliset naiset voidaan ottaa mukaan, jos amenorrea on vähintään 1 vuosi tai kirurgisesti steriili)
  21. Tila, joka liittyy huonoon hoitomyöntyvyyteen (esim. alkoholismi, mielisairaus tai huumeriippuvuus)
  22. Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja ymmärtää tietoisen suostumuksen koko merkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tirofiban-terapia
potilaita, jotka satunnaistettiin saamaan tirofibaanihoitoa
Lääke: Tirofiban
Potilaat saavat Tirofibaania PCI-toimenpiteen aikana
Muut nimet:
  • Aggrastat
Cangrelor-terapia
potilaat satunnaistettiin cangrelor-hoitoon
Lääke: Cangrelor
Potilaat saavat Cangreloria PCI-toimenpiteen aikana
Muut nimet:
  • Kengreal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trombiinireseptoriaktivaattoripeptidin (TRAP) aiheuttama verihiutaleaggregaatio (%)
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
Verihiutaleiden aggregaation (%) arvio vasteena 10 uM trombiinireseptorin aktivaattoripeptidille. Normaali viitealue on 60-100 % aggregaatio.
30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenosiinidifosfaatin (ADP) aiheuttama verihiutaleiden aggregaatio (%)
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
Verihiutaleiden aggregaation arviointi (%) vasteena 20 uM ADP:lle lähtötilanteessa ja sarjassa tirofibaani- tai cangrelor-infuusion jälkeen. Normaali viitealue on 60-100 % aggregaatio.
30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
Trombiinin aiheuttama verihiutale-fibriinihyytymän vahvuus (mm)
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
Trombiinin aiheuttaman verihiutale-fibriinihyytymän vahvuuden (mm) arviointi tromboelastografialla (TEG6S). Normaali vertailualue on 55-68 mm
30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
Leikkauksen aiheuttama trombin muodostuminen (AUC)
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen.
Leikkauksen aiheuttaman trombin muodostumisen reaaliaikainen arviointi käyttämällä uutta RUO T-TAS plus -järjestelmää. AUC lasketaan ajaksi 60 kPa:n saavuttamiseen
30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Inova Health Care Services

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 27. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 27. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-2617

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia