Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av farmakodynamiska effekter av Tirofiban vs. Cangrelor hos N-STEMI-patienter som genomgår perkutan koronarintervention

7 december 2023 uppdaterad av: Inova Health Care Services
Omedelbar potent hämning av trombocytfunktionen är avgörande för att förebygga periprocedurala ischemiska händelser vid högrisk-N-ST-segmentförhöjning av hjärtinfarkt (NSTEMI) hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI). För närvarande används dubbla trombocythämmande terapi med acetylsalicylsyra och en oral P2Y12-receptorblockerare (med laddningsdoser) i stor utsträckning för PCI. Emellertid är omedelbar, potent och reversibel hämning av trombocytaggregation inte möjlig ens med de nyare orala medlen prasugrel och ticagrelor. Därför kommer en intravenöst administrerad GPIIb/IIIa-receptorhämmare (tirofiban) eller P2Y12-receptorblockerare (cangrelor) med snabbt insättande och offset av effekter att ge mer önskade trombocythämmande effekter vid PCI. Denna studie kommer att mäta och jämföra trombocythämmande effekter av Tirofiban och Cangrelor hos patienter med N-STEMI och som genomgår PCI.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att bestå av NSTEMI-patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI): 30 patienter var och en kommer att behandlas med tirofiban eller cangrelor (totalt n=60).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. NSTEMI som uppfyller följande kriterier:

  1. Patienter 18 år eller äldre med ett eller flera av följande symtom:

    • ny ST-segmentförsänkning eller övergående höjd på minst 1 mm
    • förhöjda nivåer av troponin I, troponin T eller kreatinkinas MB över ULN
  2. Kvalificerad för behandling med ticagrelor, cangrelor, aspirin, UFH och GP IIb/IIIa-hämmare.
  3. Inlagd på sjukhus för hjärtkateteriseringslaboratorium eller tillhörande anläggning.
  4. Kompetent mentalt tillstånd att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Instabil angina, STEMI
  2. Kardiogen chock
  3. Refraktära ventrikulära arytmier
  4. New York Heart Association klass IV kronisk hjärtsvikt
  5. Hjärtstopp inom 1 vecka från studiestart
  6. Historik av hemorragisk eller ischemisk stroke, TIA, sub-araknoidal blödning eller intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning eller aneurysm
  7. Fibrinolytisk terapi inom 48 timmar efter studiestart
  8. Aktiv patologisk blödning eller historia av blödande diates
  9. Svår leverinsufficiens
  10. Aktuell magsår
  11. Ökad blödningsrisk, enligt utredarens bedömning
  12. Känd anemi (hematokrit<25%)/trombocytopeni (trombocytantal < 100 000 mm3)
  13. Operation inom 4 veckor före studiestart eller planerad operation inom 2 månader efter studiestart
  14. Alla P2Y12-receptorhämmare eller GP IIb/IIIa-hämmare inom 7 dagar efter att studien påbörjades
  15. Får warfarin eller andra kumadinderivat eller NOAC inom de senaste 10 dagarna med en INR >1,5 sekunder eller planerad användning under sjukhusvistelseperioden
  16. Kontraindikation för användning av ticagrelor och/eller aspirin
  17. Får eller kommer att få oral antikoagulering eller annan oral antitrombocythämmande behandling (förutom acetylsalicylsyra) som inte säkert kan avbrytas inom de närmaste 3 månaderna
  18. Får dagliga NSAID eller COX2-hämmare som inte kan avbrytas eller förväntas kräva >2 veckors dagliga NSAID eller COX2-hämmare under studien
  19. Undersökningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller för närvarande inskrivet i läkemedels-/enhetsstudie
  20. Kvinnor i fertil ålder (postmenopausala kvinnor kan inskrivas om minst 1 år av amenorré eller kirurgiskt sterila)
  21. Tillstånd associerat med dålig behandlingsföljsamhet (t.ex. alkoholism, psykisk sjukdom eller drogberoende)
  22. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke och att förstå den fulla innebörden av det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Tirofiban terapi
patienter randomiserade till tirofibanbehandling
Läkemedel: Tirofiban
Patienterna kommer att få Tirofiban under PCI-proceduren
Andra namn:
  • Aggrastat
Cangrelor terapi
patienter randomiserade till cangrelorterapi
Läkemedel: Cangrelor
Patienterna kommer att få Cangrelor under PCI-proceduren
Andra namn:
  • Kengreal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombinreceptoraktivatorpeptid (TRAP) inducerad trombocytaggregation (%)
Tidsram: 30 minuter efter infusionens start
Bedömning av trombocytaggregation (%) som svar på 10 uM trombinreceptoraktivatorpeptid. Normalt referensintervall är 60-100 % aggregering.
30 minuter efter infusionens start

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenosindifosfat (ADP) inducerad trombocytaggregation (%)
Tidsram: 30 minuter efter infusionens start
Bedömning av trombocytaggregation (%) som svar på 20uM ADP vid baslinjen och seriellt efter infusion av tirofiban eller cangrelor. Normalt referensintervall är 60-100 % aggregering.
30 minuter efter infusionens start
Trombininducerad trombocyt-fibrin koagelstyrka (mm)
Tidsram: 30 minuter efter infusionens start
Bedömning av trombininducerad trombocyt-fibrinkoagelstyrka (mm) genom tromboelastografi (TEG6S). Normalt referensintervall är 55-68 mm
30 minuter efter infusionens start
Skjuvningsinducerad trombbildning (AUC)
Tidsram: 30 minuter efter slutet av infusionen.
Realtidsutvärdering av skjuv-inducerad trombbildning med hjälp av det nya RUO T-TAS plus-systemet. AUC beräknas som tiden för att nå 60 kPa
30 minuter efter slutet av infusionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Inova Health Care Services

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 februari 2017

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 december 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-2617

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar