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Le projet prénatal/petite enfance : un suivi des adolescents

13 mars 2017 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le Nurse-Family Partnership, un programme de visites à domicile prénatales et infantiles par des infirmières, a été examiné dans une série de 3 essais randomisés depuis 1977. Il a reçu une attention considérable dans les communautés scientifiques et politiques publiques pour ses effets répétés sur une variété de résultats de santé maternelle et infantile dans ces 3 essais, y compris la santé prénatale, les blessures infantiles, les taux de grossesses ultérieures, les intervalles entre les naissances, ainsi que ses effets à long terme sur le parcours de vie maternel, le comportement criminel et le comportement criminel et antisocial des jeunes de 15 ans lors du premier essai du programme mené à Elmira, New York.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Bien que ce programme ait produit des effets positifs sur la santé maternelle et infantile depuis la grossesse jusqu'à la quatrième année de vie de l'enfant, ses effets à long terme n'ont pas été examinés. La présente étude a été menée pour déterminer dans quelle mesure les effets bénéfiques du programme mis en place tôt dans le cycle de vie ont modifié les trajectoires de vie des mères et le fonctionnement adaptatif des enfants jusqu'au 15e anniversaire du premier enfant. Cette étude examine les effets à long terme du programme sur deux domaines du fonctionnement maternel : 1) le parcours de la vie maternelle (enfants suivants, recours à l'aide sociale, emploi, toxicomanie et démêlés avec le système de justice pénale) ; et 2) la perpétration de maltraitance et de négligence envers les enfants ; et deux domaines du comportement des enfants : 1) leur fonctionnement à l'école et 2) leur comportement criminel et antisocial. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les effets du programme dans ces domaines du fonctionnement de la mère et de l'enfant, comme dans les phases précédentes de l'étude, seraient plus importants pour les familles dans lesquelles les mères subissaient un plus grand nombre de facteurs de stress chroniques et disposaient de moins de ressources pour gérer les défis de la vie. dans la pauvreté et être parent.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
629

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion: Doit être la progéniture de mères qui se sont inscrites à l'essai clinique randomisé Elmira du partenariat infirmière-famille (connu sous le nom de projet prénatal pour la petite enfance) -

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Dépistage du développement
Les participants ont reçu un dépistage sensoriel et développemental et ont été référés pour une évaluation plus approfondie et le traitement des problèmes suspectés à l'âge de 12 et 24 mois.
Comportemental: Dépistage du développement
Les enfants participants ont été dépistés pour des problèmes sensoriels et de développement et référés pour une évaluation plus approfondie et un traitement des problèmes suspectés à l'âge de 12 et 24 mois
Comparateur actif: Dépistage et transport
Les participants ont reçu un dépistage sensoriel et développemental et ont été référés pour une évaluation plus approfondie et le traitement des problèmes suspectés à l'âge de 12 et 24 mois ; leurs mères bénéficiaient d'un transport gratuit pour les soins prénatals réguliers et les soins aux enfants en bonne santé (jusqu'à l'âge de deux ans).
Comportemental: Dépistage du développement
Les enfants participants ont été dépistés pour des problèmes sensoriels et de développement et référés pour une évaluation plus approfondie et un traitement des problèmes suspectés à l'âge de 12 et 24 mois
Comportemental: Dépistage et transport
Les enfants participants ont été dépistés pour des problèmes sensoriels et de développement et référés pour une évaluation plus approfondie et un traitement pour des problèmes suspectés à l'âge de 12 et 24 mois ; leurs mères ont bénéficié d'un transport gratuit pour les soins prénataux et les soins aux enfants jusqu'à l'âge de 2 ans.
Comparateur actif: Dépistage, transport, visites prénatales
Les participants ont reçu un dépistage sensoriel et développemental et ont été référés pour une évaluation plus approfondie et le traitement des problèmes suspectés à l'âge de 12 et 24 mois ; leurs mères bénéficiaient d'un transport gratuit pour les soins prénatals et de santé infantile réguliers (jusqu'à l'âge de deux ans), ainsi que des visites à domicile d'une infirmière pendant la grossesse.
Comportemental: Dépistage du développement
Les enfants participants ont été dépistés pour des problèmes sensoriels et de développement et référés pour une évaluation plus approfondie et un traitement des problèmes suspectés à l'âge de 12 et 24 mois
Comportemental: Dépistage et transport
Les enfants participants ont été dépistés pour des problèmes sensoriels et de développement et référés pour une évaluation plus approfondie et un traitement pour des problèmes suspectés à l'âge de 12 et 24 mois ; leurs mères ont bénéficié d'un transport gratuit pour les soins prénataux et les soins aux enfants jusqu'à l'âge de 2 ans.
Comportemental: Dépistage, transport, visites prénatales
Les enfants participants ont été dépistés pour des problèmes sensoriels et de développement et référés pour une évaluation plus approfondie et un traitement pour des problèmes suspectés à l'âge de 12 et 24 mois ; leurs mères ont bénéficié d'un transport gratuit pour les soins prénataux et les soins aux enfants jusqu'à l'âge de 2 ans, et ont reçu en moyenne 9 visites à domicile par des infirmières pendant la grossesse.
Expérimental: Dépistage, transport, visites prénatales/inf
Les participants ont reçu un dépistage sensoriel et développemental régulier et ont été référés pour une évaluation plus approfondie et le traitement des problèmes suspectés à l'âge de 12 et 24 mois ; leurs mères bénéficiaient d'un transport gratuit pour les soins prénatals et de bien-être (jusqu'à l'âge de deux ans), ainsi que des visites à domicile d'une infirmière pendant la grossesse et jusqu'à l'âge de deux ans.
Comportemental: Dépistage du développement
Les enfants participants ont été dépistés pour des problèmes sensoriels et de développement et référés pour une évaluation plus approfondie et un traitement des problèmes suspectés à l'âge de 12 et 24 mois
Comportemental: Dépistage et transport
Les enfants participants ont été dépistés pour des problèmes sensoriels et de développement et référés pour une évaluation plus approfondie et un traitement pour des problèmes suspectés à l'âge de 12 et 24 mois ; leurs mères ont bénéficié d'un transport gratuit pour les soins prénataux et les soins aux enfants jusqu'à l'âge de 2 ans.
Comportemental: Dépistage, transport, visites prénatales
Les enfants participants ont été dépistés pour des problèmes sensoriels et de développement et référés pour une évaluation plus approfondie et un traitement pour des problèmes suspectés à l'âge de 12 et 24 mois ; leurs mères ont bénéficié d'un transport gratuit pour les soins prénataux et les soins aux enfants jusqu'à l'âge de 2 ans, et ont reçu en moyenne 9 visites à domicile par des infirmières pendant la grossesse.
Comportemental: Dépistage, transport, visites prénatales/inf
Les enfants participants ont été dépistés pour des problèmes sensoriels et de développement et référés pour une évaluation plus approfondie et un traitement pour des problèmes suspectés à l'âge de 12 et 24 mois ; leurs mères ont bénéficié d'un transport gratuit pour les soins prénataux et les soins aux enfants jusqu'à l'âge de 2 ans, et ont reçu en moyenne 9 visites à domicile par des infirmières pendant la grossesse et 23 pendant les deux premières années de vie de l'enfant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment des naissances subséquentes - Mères
Délai: 15 ans après la naissance du premier enfant
Intervalle en jours entre la date de naissance du premier enfant et le premier enfant suivant (autodéclaré)
15 ans après la naissance du premier enfant
Mois d'aide aux familles avec enfants à charge (AFDC) - Mères
Délai: Intervalle de 15 ans après la naissance du premier enfant
Nombre de mois pendant lesquels la mère a reçu l'AFDC (autodéclaré)
Intervalle de 15 ans après la naissance du premier enfant
Nombre de mois d'emploi - Mères
Délai: Intervalle de 15 ans après la naissance du premier enfant
Nombre de mois d'emploi (autodéclaré)
Intervalle de 15 ans après la naissance du premier enfant
Toxicomanie - Mères
Délai: Période de 15 ans suivant la naissance du premier enfant
Nombre de troubles du comportement dus à la consommation de substances (autodéclarés)
Période de 15 ans suivant la naissance du premier enfant
Arrestations - Mères
Délai: Intervalle de 15 ans après la naissance du premier enfant
Nombre d'arrestations (autodéclarées)
Intervalle de 15 ans après la naissance du premier enfant
Rapports de maltraitance d'enfants - Mères
Délai: Intervalle de 15 ans après la naissance du premier enfant
Nombre de signalements fondés de maltraitance et de négligence envers les enfants dont la mère était l'auteur (examen des dossiers)
Intervalle de 15 ans après la naissance du premier enfant
Fuite de la maison - Enfants
Délai: Intervalle de 15 ans après la naissance du premier enfant
Nombre de fois s'est enfui de la maison - auto-déclaration
Intervalle de 15 ans après la naissance du premier enfant
Personne ayant besoin de supervision (NIP) - Enfants
Délai: Période de 15 ans suivant leur naissance
Auto-déclaration d'avoir déjà été jugé comme un NIP
Période de 15 ans suivant leur naissance
Arrestations - Enfants
Délai: Période de 15 ans après la naissance
Nombre d'arrestations - auto-déclaration
Période de 15 ans après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cornell University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Olds, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 mars 1994

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 septembre 1996

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UColorado

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les enquêteurs sont en train d'archiver les données primaires publiées pour cet essai avec le Consortium de recherche politique et sociale de l'Université du Michigan.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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