Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülés előtti/korai csecsemőkori projekt: serdülőkori nyomon követés

2017. március 13. frissítette: University of Colorado, Denver
A Nurse-Family Partnership, a nővérek prenatális és csecsemőkori otthonlátogatásának programját 1977 óta 3 randomizált vizsgálatsorozatban vizsgálták. Jelentős figyelmet kapott a tudományos és a közpolitikai közösségekben, mivel e három vizsgálat során megismétlődött hatásai az anyák és a gyermekek egészségére gyakorolt ​​​​különbözetekre, beleértve a prenatális egészséget, a gyermekkori sérüléseket, a későbbi terhességek arányát, a születések közötti intervallumokat, valamint hosszú távú hatásai az anyák életútjára, bűnözői magatartására, valamint a 15 évesek bűnözői és antiszociális viselkedésére a program első kísérletében a New York állambeli Elmirában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Bár ez a program pozitív hatással volt az anya és a gyermek egészségére a terhességtől a gyermek negyedik életévéig, hosszú távú hatásait nem vizsgálták. A jelenlegi vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy az életciklus korai szakaszában elindított program jótékony hatásai milyen mértékben változtatták meg az anyák életútját és a gyermekek adaptív működését az első gyermek 15. születésnapján keresztül. Ez a tanulmány a program hosszú távú hatásait vizsgálja az anyai működés két területén: 1) az anya életútja (későbbi gyermekek, a jóléti szolgáltatások igénybevétele, foglalkoztatás, kábítószer-használat és a büntető igazságszolgáltatási rendszerrel való találkozás); és 2) gyermekbántalmazás és elhanyagolás elkövetése; valamint a gyerekek viselkedésének két területe: 1) iskolai működésük és 2) bűnöző és antiszociális viselkedésük. A kutatók azt feltételezték, hogy a program hatásai az anyai és gyermeki működés ezen területein, akárcsak a vizsgálat korábbi szakaszaiban, nagyobbak lennének azoknál a családoknál, ahol az anyák több krónikus stresszort tapasztaltak, és kevesebb erőforrásuk volt az élet kihívásainak kezelésére. szegénységben és szülőként.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
629

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: Olyan anyák utódainak kell lenniük, akik részt vettek a Nurse-Family Partnership (az úgynevezett Prenatal Early Infancy Project) Elmira randomizált klinikai vizsgálatában.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Fejlődési szűrés
A résztvevők 12 és 24 hónapos korukban szenzoros és fejlődési szűrést és beutalót kaptak a feltételezett problémák további értékelésére és kezelésére.
Viselkedési: Fejlődési szűrés
A résztvevő gyermekeket 12 és 24 hónapos korukban szűrték ki érzékszervi és fejlődési problémák miatt, és további értékelésre és kezelésre utalták.
Aktív összehasonlító: Szűrés plusz szállítás
A résztvevők 12 és 24 hónapos korukban érzékszervi és fejlődési szűrést és beutalót kaptak a feltételezett problémák további értékelésére és kezelésére; anyukáik ingyenes szállítást kaptak a rendszeres terhesgondozáshoz és a gyermekgondozáshoz (két éves korig).
Viselkedési: Fejlődési szűrés
A résztvevő gyermekeket 12 és 24 hónapos korukban szűrték ki érzékszervi és fejlődési problémák miatt, és további értékelésre és kezelésre utalták.
Viselkedési: Szűrés plusz szállítás
A résztvevő gyermekeket szűrték érzékszervi és fejlődési problémák miatt, és 12 és 24 hónapos korukban további értékelésre és kezelésre utalták a feltételezett problémák miatt; anyukáik ingyenes szállítást kaptak a terhesgondozáshoz és a gyermekgondozáshoz 2 éves korukig.
Aktív összehasonlító: Szűrés, szállítás, szülés előtti látogatások
A résztvevők 12 és 24 hónapos korukban érzékszervi és fejlődési szűrést és beutalót kaptak a feltételezett problémák további értékelésére és kezelésére; anyukáik ingyenes szállítást kaptak a rendszeres terhesgondozáshoz és a gyermekgondozáshoz (két éves korig), valamint a várandósság alatti védőnői otthonlátogatást.
Viselkedési: Fejlődési szűrés
A résztvevő gyermekeket 12 és 24 hónapos korukban szűrték ki érzékszervi és fejlődési problémák miatt, és további értékelésre és kezelésre utalták.
Viselkedési: Szűrés plusz szállítás
A résztvevő gyermekeket szűrték érzékszervi és fejlődési problémák miatt, és 12 és 24 hónapos korukban további értékelésre és kezelésre utalták a feltételezett problémák miatt; anyukáik ingyenes szállítást kaptak a terhesgondozáshoz és a gyermekgondozáshoz 2 éves korukig.
Viselkedési: Szűrés, szállítás, szülés előtti látogatások
A résztvevő gyermekeket szűrték érzékszervi és fejlődési problémák miatt, és 12 és 24 hónapos korukban további értékelésre és kezelésre utalták a feltételezett problémák miatt; édesanyjuknak 2 éves korukig ingyenes szállítást biztosítottak a terhesgondozáshoz és a gyermekgondozáshoz, és átlagosan 9 alkalommal biztosítottak otthont védőnői terhesség alatt.
Kísérleti: Képernyő, szállítás, szülés előtti/inf látogatások
A résztvevők 12 és 24 hónapos korukban rendszeres érzékszervi és fejlődési szűrést, valamint beutalót kaptak a feltételezett problémák további értékelésére és kezelésére; anyukáik ingyenes szállítást kaptak a rendszeres terhesgondozáshoz és a gyermekjóléti gondozáshoz (két éves korig), valamint védőnői otthonlátogatást a terhesség alatt és a kétéves korig.
Viselkedési: Fejlődési szűrés
A résztvevő gyermekeket 12 és 24 hónapos korukban szűrték ki érzékszervi és fejlődési problémák miatt, és további értékelésre és kezelésre utalták.
Viselkedési: Szűrés plusz szállítás
A résztvevő gyermekeket szűrték érzékszervi és fejlődési problémák miatt, és 12 és 24 hónapos korukban további értékelésre és kezelésre utalták a feltételezett problémák miatt; anyukáik ingyenes szállítást kaptak a terhesgondozáshoz és a gyermekgondozáshoz 2 éves korukig.
Viselkedési: Szűrés, szállítás, szülés előtti látogatások
A résztvevő gyermekeket szűrték érzékszervi és fejlődési problémák miatt, és 12 és 24 hónapos korukban további értékelésre és kezelésre utalták a feltételezett problémák miatt; édesanyjuknak 2 éves korukig ingyenes szállítást biztosítottak a terhesgondozáshoz és a gyermekgondozáshoz, és átlagosan 9 alkalommal biztosítottak otthont védőnői terhesség alatt.
Viselkedési: Képernyő, szállítás, szülés előtti/inf látogatások
A résztvevő gyermekeket szűrték érzékszervi és fejlődési problémák miatt, és 12 és 24 hónapos korukban további értékelésre és kezelésre utalták a feltételezett problémák miatt; édesanyjuknak 2 éves korukig ingyenes szállítást biztosítottak a terhesgondozáshoz és a jólléthez, és átlagosan 9 védőnői otthoni látogatást biztosítottak számukra a terhesség alatt és 23 alkalommal a gyermek első két életévében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A későbbi születések időzítése – Anyák
Időkeret: 15 évvel az első gyermek születése után
Az első gyermek születése és az első gyermek születése közötti időköz napokban (saját bevallása szerint)
15 évvel az első gyermek születése után
Eltartott gyermeket nevelő családoknak nyújtott segélyek hónapjai (AFDC) – Anyák
Időkeret: 15 év az első gyermek születése után
Az anya AFDC-t kapott hónapok száma (saját bevallása szerint)
15 év az első gyermek születése után
Foglalkoztatott hónapok száma – Anyák
Időkeret: 15 év az első gyermek születése után
Foglalkoztatott hónapok száma (saját bevallása szerint)
15 év az első gyermek születése után
Kábítószerrel való visszaélés – Anyák
Időkeret: Az első gyermek születését követő 15 év
A szerhasználat miatti viselkedési károsodások száma (saját bevallása szerint)
Az első gyermek születését követő 15 év
Letartóztatások – Anyák
Időkeret: 15 év az első gyermek születése után
A letartóztatások száma (saját bejelentés alapján)
15 év az első gyermek születése után
Gyermekekkel kapcsolatos rossz bánásmódról szóló jelentések – Anyák
Időkeret: 15 év az első gyermek születése után
A gyermekbántalmazásról és elhanyagolásról szóló megalapozott jelentések száma, amelyekben az anya volt az elkövető (nyilvántartások áttekintése)
15 év az első gyermek születése után
Menekülés otthonról – Gyerekek
Időkeret: 15 év az első gyermek születése után
Számtalanszor megszökött otthonról - önbeszámoló
15 év az első gyermek születése után
Felügyeletre szoruló személy (PIN) – Gyermekek
Időkeret: 15 év a születésük után
Önjelentés arról, hogy valaha PIN-kódként ítélték el
15 év a születésük után
Letartóztatások – Gyerekek
Időkeret: Születést követő 15 év
Letartóztatások grófja – önfeljelentés
Születést követő 15 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Colorado, Denver

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Cornell University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: David Olds, MD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
1994. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
1996. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
1998. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. március 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • UColorado

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A nyomozók a Michigan Egyetem Politikai és Társadalmi Kutatási Konzorciumával közösen archiválják az ehhez a tárgyaláshoz közzétett elsődleges adatokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése