Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt prenatálního / raného kojeneckého věku: Následné sledování dospívajících

13. března 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Partnerství sestry a rodiny, program prenatálních a kojeneckých domácích návštěv zdravotních sester, byl zkoumán v sérii 3 randomizovaných studií od roku 1977. Získal značnou pozornost ve vědeckých a veřejných politických komunitách pro své replikované účinky na různé zdravotní výsledky matek a dětí v těchto 3 studiích, včetně prenatálního zdraví, dětských úrazů, četnosti následných těhotenství, meziporodních intervalů a také jeho dlouhodobé účinky na průběh života matek, kriminální chování a kriminální a antisociální chování 15letých v prvním pokusu programu provedeného v Elmiře v New Yorku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přestože tento program přinesl pozitivní účinky na zdraví matek a dětí od těhotenství až do čtvrtého roku života dítěte, jeho dlouhodobé účinky zůstávají neprozkoumané. Současná studie byla provedena s cílem zjistit, do jaké míry příznivé účinky programu, který se uvedl do pohybu na počátku životního cyklu, změnily životní trajektorie matek a adaptivní fungování dětí do 15. narozenin prvního dítěte. Tato studie zkoumá dlouhodobé účinky programu na dvě oblasti mateřského fungování: 1) mateřský životní běh (následné děti, využívání sociálních dávek, zaměstnání, zneužívání návykových látek a setkání se systémem trestní justice); a 2) páchání zneužívání a zanedbávání dětí; a dvě domény chování dětí: 1) jejich fungování ve školách a 2) jejich kriminální a antisociální chování. Vyšetřovatelé předpokládali, že účinky programu v těchto doménách fungování matek a dětí, stejně jako v dřívějších fázích studie, by byly větší u rodin, ve kterých matky zažily větší počet chronických stresorů a měly méně prostředků na zvládnutí životních problémů. v chudobě a být rodičem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
629

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Musí to být potomci matek, které se zapsaly do randomizované klinické studie Elmira Partnerství sestry a rodiny (známé jako Prenatální projekt raného dětství) -

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vývojový screening
Účastníci obdrželi senzorický a vývojový screening a doporučení k dalšímu hodnocení a léčbě suspektních problémů ve věku 12 a 24 měsíců.
Behaviorální: Vývojový screening
Dětští účastníci byli vyšetřeni na smyslové a vývojové problémy a ve věku 12 a 24 měsíců byli odesláni k dalšímu vyhodnocení a léčbě suspektních problémů.
Aktivní komparátor: Promítání plus doprava
Účastníci obdrželi senzorický a vývojový screening a doporučení k dalšímu hodnocení a léčbě suspektních problémů ve věku 12 a 24 měsíců; jejich matky získaly bezplatnou přepravu na pravidelnou prenatální a kvalitní péči o dítě (do dvou let věku dítěte).
Behaviorální: Vývojový screening
Dětští účastníci byli vyšetřeni na smyslové a vývojové problémy a ve věku 12 a 24 měsíců byli odesláni k dalšímu vyhodnocení a léčbě suspektních problémů.
Behaviorální: Promítání plus doprava
Ve věku 12 a 24 měsíců byli dětští účastníci vyšetřeni na smyslové a vývojové problémy a odesláni k dalšímu hodnocení a léčbě podezření na problémy; jejich matkám byla poskytnuta bezplatná přeprava pro prenatální a kvalitní péči o dítě do 2 let věku.
Aktivní komparátor: Screening, doprava, prenatální návštěvy
Účastníci obdrželi senzorický a vývojový screening a doporučení k dalšímu hodnocení a léčbě suspektních problémů ve věku 12 a 24 měsíců; jejich matky získaly bezplatnou přepravu na pravidelnou prenatální péči a péči o dítě (až do dvou let věku dítěte) plus návštěvy sestry doma během těhotenství.
Behaviorální: Vývojový screening
Dětští účastníci byli vyšetřeni na smyslové a vývojové problémy a ve věku 12 a 24 měsíců byli odesláni k dalšímu vyhodnocení a léčbě suspektních problémů.
Behaviorální: Promítání plus doprava
Ve věku 12 a 24 měsíců byli dětští účastníci vyšetřeni na smyslové a vývojové problémy a odesláni k dalšímu hodnocení a léčbě podezření na problémy; jejich matkám byla poskytnuta bezplatná přeprava pro prenatální a kvalitní péči o dítě do 2 let věku.
Behaviorální: Screening, doprava, prenatální návštěvy
Ve věku 12 a 24 měsíců byli dětští účastníci vyšetřeni na smyslové a vývojové problémy a odesláni k dalšímu hodnocení a léčbě podezření na problémy; jejich matkám byla poskytnuta bezplatná přeprava za účelem prenatální a kvalitní péče o dítě do 2 let věku a bylo jim poskytnuto v průměru 9 domácích návštěv sester během těhotenství.
Experimentální: Screen, Transport, Prenatální/Inf návštěvy
Účastníci dostávali pravidelný senzorický a vývojový screening a doporučení k dalšímu hodnocení a léčbě suspektních problémů ve věku 12 a 24 měsíců; jejich matky získaly bezplatnou dopravu na pravidelnou prenatální péči a péči o dítě (do dvou let věku dítěte) plus návštěvy zdravotní sestry v době těhotenství a do dvou let věku dítěte.
Behaviorální: Vývojový screening
Dětští účastníci byli vyšetřeni na smyslové a vývojové problémy a ve věku 12 a 24 měsíců byli odesláni k dalšímu vyhodnocení a léčbě suspektních problémů.
Behaviorální: Promítání plus doprava
Ve věku 12 a 24 měsíců byli dětští účastníci vyšetřeni na smyslové a vývojové problémy a odesláni k dalšímu hodnocení a léčbě podezření na problémy; jejich matkám byla poskytnuta bezplatná přeprava pro prenatální a kvalitní péči o dítě do 2 let věku.
Behaviorální: Screening, doprava, prenatální návštěvy
Ve věku 12 a 24 měsíců byli dětští účastníci vyšetřeni na smyslové a vývojové problémy a odesláni k dalšímu hodnocení a léčbě podezření na problémy; jejich matkám byla poskytnuta bezplatná přeprava za účelem prenatální a kvalitní péče o dítě do 2 let věku a bylo jim poskytnuto v průměru 9 domácích návštěv sester během těhotenství.
Behaviorální: Screen, Transport, Prenatální/Inf návštěvy
Ve věku 12 a 24 měsíců byli dětští účastníci vyšetřeni na smyslové a vývojové problémy a odesláni k dalšímu hodnocení a léčbě podezření na problémy; jejich matkám byla poskytnuta bezplatná přeprava za prenatální a kvalitní péčí o dítě do 2 let věku dítěte a bylo jim poskytnuto v průměru 9 domácích návštěv sester během těhotenství a 23 během prvních dvou let života dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasování následných porodů - matky
Časové okno: 15 let po narození prvního dítěte
Interval ve dnech mezi datem narození prvního dítěte a prvního dalšího dítěte (samo ohlášeno)
15 let po narození prvního dítěte
Měsíce přijímané pomoci rodinám se závislými dětmi (AFDC) – matky
Časové okno: 15letý interval od narození prvního dítěte
Počet měsíců, po které matka dostávala AFDC (sebeuvedeno)
15letý interval od narození prvního dítěte
Počet zaměstnaných měsíců - matky
Časové okno: 15letý interval od narození prvního dítěte
Počet měsíců zaměstnání (samostatně hlášeno)
15letý interval od narození prvního dítěte
Zneužívání návykových látek – matky
Časové okno: 15 let od narození prvního dítěte
Počet poruch chování v důsledku užívání látek (samostatně hlášeno)
15 let od narození prvního dítěte
Zatčení - Matky
Časové okno: 15letý interval od narození prvního dítěte
Počet zatčení (samostatně hlášeno)
15letý interval od narození prvního dítěte
Zprávy o týrání dětí – matky
Časové okno: 15letý interval od narození prvního dítěte
Počet podložených zpráv o týrání a zanedbávání dětí, jejichž pachatelem byla matka (přehled záznamů)
15letý interval od narození prvního dítěte
Útěk z domova - děti
Časové okno: 15letý interval od narození prvního dítěte
Počet útěků z domova - sebereport
15letý interval od narození prvního dítěte
Osoba v nouzi dohledu (PIN) – děti
Časové okno: 15 let od jejich narození
Vlastní hlášení o tom, že byl někdy označen jako PIN
15 let od jejich narození
Zatčení – děti
Časové okno: 15 let po narození
Count of Arrests - self-report
15 let po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cornell University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Olds, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 1994

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 1996

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UColorado

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé jsou v procesu archivace primárních dat zveřejněných pro tuto studii s Michiganským konsorciem pro politický a sociální výzkum.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování, adaptivní

Klinické studie na Vývojový screening

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení