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Projeto Pré-Natal/Primeira Infância: Acompanhamento de Adolescentes

13 de março de 2017 atualizado por: University of Colorado, Denver
A Nurse-Family Partnership, um programa de visita domiciliar pré-natal e infantil por enfermeiras, foi examinada em uma série de 3 ensaios randomizados desde 1977. Ele recebeu atenção considerável nas comunidades científica e de políticas públicas por seus efeitos replicados em uma variedade de resultados de saúde materno-infantil nesses três estudos, incluindo saúde pré-natal, lesões na infância, taxas de gestações subsequentes, intervalos entre nascimentos, bem como seus efeitos de longo prazo no curso de vida materno, no comportamento criminoso e no comportamento criminoso e anti-social de jovens de 15 anos no primeiro teste do programa realizado em Elmira, Nova York.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora esse programa tenha produzido efeitos positivos na saúde materno-infantil desde a gravidez até o quarto ano de vida da criança, seus efeitos a longo prazo ainda não foram examinados. O estudo atual foi conduzido para determinar até que ponto os efeitos benéficos do programa iniciado no início do ciclo de vida alteraram as trajetórias de curso de vida das mães e o funcionamento adaptativo das crianças até o aniversário de 15 anos do primeiro filho. Este estudo examina os efeitos de longo prazo do programa em dois domínios do funcionamento materno: 1) curso da vida materna (filhos subseqüentes, uso de bem-estar, emprego, abuso de substâncias e encontros com o sistema de justiça criminal); e 2) perpetração de abuso infantil e negligência; e dois domínios do comportamento das crianças: 1) seu funcionamento nas escolas e 2) seu comportamento criminoso e antissocial. Os investigadores levantaram a hipótese de que os efeitos do programa nesses domínios do funcionamento materno-infantil, como nas fases anteriores do estudo, seriam maiores para famílias nas quais as mães vivenciassem um maior número de estressores crônicos e tivessem menos recursos para lidar com os desafios da vida. na pobreza e ser pai.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
629

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: devem ser filhos de mães que se inscreveram no ensaio clínico randomizado Elmira da Nurse-Family Partnership (conhecido como Prenatal Early Infancy Project) -

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Triagem de desenvolvimento
Os participantes receberam triagem sensorial e de desenvolvimento e encaminhamento para avaliação e tratamento de problemas suspeitos aos 12 e 24 meses de idade.
Comportamental: Triagem de desenvolvimento
As crianças participantes foram rastreadas quanto a problemas sensoriais e de desenvolvimento e encaminhadas para avaliação adicional e tratamento de problemas suspeitos aos 12 e 24 meses de idade
Comparador Ativo: Triagem mais Transporte
Os participantes receberam triagem sensorial e de desenvolvimento e encaminhamento para avaliação e tratamento de problemas suspeitos aos 12 e 24 meses de idade; suas mães receberam transporte gratuito para pré-natal regular e cuidados infantis (até os dois anos de idade).
Comportamental: Triagem de desenvolvimento
As crianças participantes foram rastreadas quanto a problemas sensoriais e de desenvolvimento e encaminhadas para avaliação adicional e tratamento de problemas suspeitos aos 12 e 24 meses de idade
Comportamental: Triagem mais Transporte
As crianças participantes foram rastreadas quanto a problemas sensoriais e de desenvolvimento e encaminhadas para avaliação e tratamento adicionais para problemas suspeitos aos 12 e 24 meses de idade; suas mães receberam transporte gratuito para o pré-natal e puericultura até a criança de 2 anos.
Comparador Ativo: Triagem, transporte, consultas pré-natais
Os participantes receberam triagem sensorial e de desenvolvimento e encaminhamento para avaliação e tratamento de problemas suspeitos aos 12 e 24 meses de idade; suas mães recebiam transporte gratuito para cuidados regulares de pré-natal e puericultura (até os dois anos de idade), além de visitas domiciliares de enfermeiras durante a gravidez.
Comportamental: Triagem de desenvolvimento
As crianças participantes foram rastreadas quanto a problemas sensoriais e de desenvolvimento e encaminhadas para avaliação adicional e tratamento de problemas suspeitos aos 12 e 24 meses de idade
Comportamental: Triagem mais Transporte
As crianças participantes foram rastreadas quanto a problemas sensoriais e de desenvolvimento e encaminhadas para avaliação e tratamento adicionais para problemas suspeitos aos 12 e 24 meses de idade; suas mães receberam transporte gratuito para o pré-natal e puericultura até a criança de 2 anos.
Comportamental: Triagem, transporte, consultas pré-natais
As crianças participantes foram rastreadas quanto a problemas sensoriais e de desenvolvimento e encaminhadas para avaliação e tratamento adicionais para problemas suspeitos aos 12 e 24 meses de idade; suas mães receberam transporte gratuito para o pré-natal e puericultura até a criança de 2 anos de idade, e receberam uma média de 9 visitas domiciliares por enfermeiras durante a gravidez.
Experimental: Triagem, Transporte, Consultas de Pré-Natal/Inf
Os participantes receberam triagem sensorial e de desenvolvimento regular e encaminhamento para avaliação e tratamento de problemas suspeitos aos 12 e 24 meses de idade; suas mães recebiam transporte gratuito para cuidados regulares de pré-natal e puericultura (até os dois anos de idade), além de visitas domiciliares de enfermeiras durante a gravidez e até os dois anos de idade.
Comportamental: Triagem de desenvolvimento
As crianças participantes foram rastreadas quanto a problemas sensoriais e de desenvolvimento e encaminhadas para avaliação adicional e tratamento de problemas suspeitos aos 12 e 24 meses de idade
Comportamental: Triagem mais Transporte
As crianças participantes foram rastreadas quanto a problemas sensoriais e de desenvolvimento e encaminhadas para avaliação e tratamento adicionais para problemas suspeitos aos 12 e 24 meses de idade; suas mães receberam transporte gratuito para o pré-natal e puericultura até a criança de 2 anos.
Comportamental: Triagem, transporte, consultas pré-natais
As crianças participantes foram rastreadas quanto a problemas sensoriais e de desenvolvimento e encaminhadas para avaliação e tratamento adicionais para problemas suspeitos aos 12 e 24 meses de idade; suas mães receberam transporte gratuito para o pré-natal e puericultura até a criança de 2 anos de idade, e receberam uma média de 9 visitas domiciliares por enfermeiras durante a gravidez.
Comportamental: Triagem, Transporte, Consultas de Pré-Natal/Inf
As crianças participantes foram rastreadas quanto a problemas sensoriais e de desenvolvimento e encaminhadas para avaliação e tratamento adicionais para problemas suspeitos aos 12 e 24 meses de idade; suas mães receberam transporte gratuito para pré-natal e puericultura até a criança de 2 anos de idade, e receberam uma média de 9 visitas domiciliares por enfermeiras durante a gravidez e 23 durante os dois primeiros anos de vida da criança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Momento dos Nascimentos Subseqüentes - Mães
Prazo: 15 anos após o nascimento do primeiro filho
Intervalo em dias entre a data de nascimento do primeiro filho e o primeiro filho subseqüente (autorrelatado)
15 anos após o nascimento do primeiro filho
Meses Recebidos de Auxílio Famílias com Filhos Dependentes (AFDC) - Mães
Prazo: Intervalo de 15 anos após o nascimento do primeiro filho
Número de meses que a mãe recebeu AFDC (autorrelatado)
Intervalo de 15 anos após o nascimento do primeiro filho
Número de Meses Empregados - Mães
Prazo: Intervalo de 15 anos após o nascimento do primeiro filho
Número de meses de trabalho (autorreferido)
Intervalo de 15 anos após o nascimento do primeiro filho
Abuso de substâncias - mães
Prazo: Período de 15 anos após o nascimento do primeiro filho
Contagem de prejuízos comportamentais devido ao uso de substâncias (autorrelatado)
Período de 15 anos após o nascimento do primeiro filho
Prisões - Mães
Prazo: Intervalo de 15 anos após o nascimento do primeiro filho
Contagem de prisões (auto-relatadas)
Intervalo de 15 anos após o nascimento do primeiro filho
Relatórios de maus-tratos infantis - mães
Prazo: Intervalo de 15 anos após o nascimento do primeiro filho
Contagem de relatos comprovados de abuso infantil e negligência em que a mãe foi a perpetradora (revisão dos registros)
Intervalo de 15 anos após o nascimento do primeiro filho
Fugindo de Casa - Crianças
Prazo: Intervalo de 15 anos após o nascimento do primeiro filho
Contagem de vezes que fugiu de casa - autorrelato
Intervalo de 15 anos após o nascimento do primeiro filho
Pessoa com Necessidade de Supervisão (PIN) - Crianças
Prazo: Período de 15 anos após o nascimento
Auto-relato de ter sido julgado como um PIN
Período de 15 anos após o nascimento
Prisões - Crianças
Prazo: Período de 15 anos após o nascimento
Contagem de prisões - auto-relato
Período de 15 anos após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cornell University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Olds, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de março de 1994

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de setembro de 1996

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UColorado

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os investigadores estão arquivando os dados primários publicados para este estudo com o Consórcio de Pesquisa Política e Social da Universidade de Michigan.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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