Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt prenatalny / wczesnodziecięcy: obserwacja nastolatków

13 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Partnerstwo Pielęgniarka-Rodzina, program wizyt domowych pielęgniarek w okresie prenatalnym i niemowlęcym, był badany w serii 3 badań z randomizacją od 1977 roku. Spotkała się z dużym zainteresowaniem środowisk naukowych i zajmujących się polityką publiczną ze względu na powtarzalny wpływ na różne wyniki zdrowotne matek i dzieci w tych 3 badaniach, w tym zdrowie prenatalne, urazy w dzieciństwie, odsetek kolejnych ciąż, odstępy między porodami, a także jego długoterminowy wpływ na przebieg życia matki, zachowania przestępcze oraz przestępcze i aspołeczne zachowania 15-latków w pierwszej próbie programu przeprowadzonej w Elmira w stanie Nowy Jork.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż program ten wywarł pozytywny wpływ na zdrowie matki i dziecka od ciąży do czwartego roku życia dziecka, jego długoterminowe skutki pozostają niezbadane. Obecne badanie przeprowadzono w celu określenia, w jakim stopniu korzystne efekty programu uruchomionego na wczesnym etapie cyklu życia zmieniły trajektorie życiowe matek i adaptacyjne funkcjonowanie dzieci do 15. urodzin pierwszego dziecka. Niniejsze badanie analizuje długoterminowe skutki programu dla dwóch domen funkcjonowania matki: 1) przebieg życia matki (kolejne dzieci, korzystanie z pomocy społecznej, zatrudnienie, nadużywanie substancji i spotkania z wymiarem sprawiedliwości w sprawach karnych); oraz 2) dopuszczanie się znęcania się i zaniedbywania dzieci; oraz dwie domeny zachowań dzieci: 1) funkcjonowanie w szkole oraz 2) zachowania przestępcze i antyspołeczne. Badacze postawili hipotezę, że efekty programu w tych domenach funkcjonowania matki i dziecka, podobnie jak we wcześniejszych fazach badania, byłyby większe w rodzinach, w których matki doświadczały większej liczby przewlekłych stresorów i miały mniej środków na radzenie sobie z wyzwaniami życia w ubóstwie i bycia rodzicem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
629

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Musi być potomstwem matek, które wzięły udział w randomizowanym badaniu klinicznym Elmira Partnerstwa Pielęgniarka-Rodzina (znanego jako Prenatal Early Infancy Project) -

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Badanie rozwojowe
Uczestnicy otrzymali badania przesiewowe sensoryczne i rozwojowe oraz skierowania do dalszej oceny i leczenia podejrzewanych problemów w wieku 12 i 24 miesięcy.
Behawioralne: Badanie rozwojowe
Dzieci zostały przebadane pod kątem problemów sensorycznych i rozwojowych oraz skierowane do dalszej oceny i leczenia podejrzewanych problemów w wieku 12 i 24 miesięcy
Aktywny komparator: Badania przesiewowe plus transport
Uczestnicy otrzymali badania przesiewowe sensoryczne i rozwojowe oraz skierowania do dalszej oceny i leczenia podejrzewanych problemów w wieku 12 i 24 miesięcy; ich matki otrzymywały bezpłatny transport w celu regularnej opieki prenatalnej i opieki nad zdrowym dzieckiem (do drugiego roku życia).
Behawioralne: Badanie rozwojowe
Dzieci zostały przebadane pod kątem problemów sensorycznych i rozwojowych oraz skierowane do dalszej oceny i leczenia podejrzewanych problemów w wieku 12 i 24 miesięcy
Behawioralne: Badania przesiewowe plus transport
Dzieci zostały przebadane pod kątem problemów sensorycznych i rozwojowych oraz skierowane do dalszej oceny i leczenia podejrzewanych problemów w wieku 12 i 24 miesięcy; ich matkom zapewniono bezpłatny transport w celu opieki prenatalnej i opieki nad dzieckiem do 2 roku życia.
Aktywny komparator: Badania przesiewowe, transport, wizyty prenatalne
Uczestnicy otrzymali badania przesiewowe sensoryczne i rozwojowe oraz skierowania do dalszej oceny i leczenia podejrzewanych problemów w wieku 12 i 24 miesięcy; ich matki otrzymywały bezpłatny transport w celu regularnej opieki prenatalnej i opieki nad zdrowym dzieckiem (do drugiego roku życia), a także wizyty domowe pielęgniarki w czasie ciąży.
Behawioralne: Badanie rozwojowe
Dzieci zostały przebadane pod kątem problemów sensorycznych i rozwojowych oraz skierowane do dalszej oceny i leczenia podejrzewanych problemów w wieku 12 i 24 miesięcy
Behawioralne: Badania przesiewowe plus transport
Dzieci zostały przebadane pod kątem problemów sensorycznych i rozwojowych oraz skierowane do dalszej oceny i leczenia podejrzewanych problemów w wieku 12 i 24 miesięcy; ich matkom zapewniono bezpłatny transport w celu opieki prenatalnej i opieki nad dzieckiem do 2 roku życia.
Behawioralne: Badania przesiewowe, transport, wizyty prenatalne
Dzieci zostały przebadane pod kątem problemów sensorycznych i rozwojowych oraz skierowane do dalszej oceny i leczenia podejrzewanych problemów w wieku 12 i 24 miesięcy; ich matkom zapewniono bezpłatny transport w celu opieki prenatalnej i opieki nad dzieckiem do 2 roku życia, aw czasie ciąży pielęgniarki zapewniły im średnio 9 wizyt domowych.
Eksperymentalny: Wizyty przesiewowe, transportowe, prenatalne/inf
Uczestnicy otrzymywali regularne badania przesiewowe sensoryczne i rozwojowe oraz kierowali do dalszej oceny i leczenia podejrzewanych problemów w wieku 12 i 24 miesięcy; ich matki otrzymywały bezpłatny transport w celu regularnej opieki prenatalnej i opieki nad zdrowym dzieckiem (do drugiego roku życia), a także pielęgniarkę odwiedzającą dom w czasie ciąży i do drugiego roku życia.
Behawioralne: Badanie rozwojowe
Dzieci zostały przebadane pod kątem problemów sensorycznych i rozwojowych oraz skierowane do dalszej oceny i leczenia podejrzewanych problemów w wieku 12 i 24 miesięcy
Behawioralne: Badania przesiewowe plus transport
Dzieci zostały przebadane pod kątem problemów sensorycznych i rozwojowych oraz skierowane do dalszej oceny i leczenia podejrzewanych problemów w wieku 12 i 24 miesięcy; ich matkom zapewniono bezpłatny transport w celu opieki prenatalnej i opieki nad dzieckiem do 2 roku życia.
Behawioralne: Badania przesiewowe, transport, wizyty prenatalne
Dzieci zostały przebadane pod kątem problemów sensorycznych i rozwojowych oraz skierowane do dalszej oceny i leczenia podejrzewanych problemów w wieku 12 i 24 miesięcy; ich matkom zapewniono bezpłatny transport w celu opieki prenatalnej i opieki nad dzieckiem do 2 roku życia, aw czasie ciąży pielęgniarki zapewniły im średnio 9 wizyt domowych.
Behawioralne: Wizyty przesiewowe, transportowe, prenatalne/inf
Dzieci zostały przebadane pod kątem problemów sensorycznych i rozwojowych oraz skierowane do dalszej oceny i leczenia podejrzewanych problemów w wieku 12 i 24 miesięcy; ich matkom zapewniono bezpłatny transport w celu opieki prenatalnej i opieki nad dzieckiem do 2 roku życia oraz średnio 9 wizyt domowych pielęgniarek w czasie ciąży i 23 w ciągu pierwszych dwóch lat życia dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram kolejnych narodzin — matki
Ramy czasowe: 15 lat po urodzeniu pierwszego dziecka
Odstęp w dniach między datą urodzenia pierwszego dziecka a pierwszym kolejnym dzieckiem (opis własny)
15 lat po urodzeniu pierwszego dziecka
Miesiące otrzymanej pomocy dla rodzin z dziećmi na utrzymaniu (AFDC) - matki
Ramy czasowe: 15-letnia przerwa po urodzeniu pierwszego dziecka
Liczba miesięcy, przez które matka otrzymywała AFDC (zgłoszenie własne)
15-letnia przerwa po urodzeniu pierwszego dziecka
Liczba miesięcy zatrudnienia — matki
Ramy czasowe: 15-letnia przerwa po urodzeniu pierwszego dziecka
Liczba miesięcy zatrudnienia (zgłoszenie własne)
15-letnia przerwa po urodzeniu pierwszego dziecka
Nadużywanie substancji - matki
Ramy czasowe: 15 lat po urodzeniu pierwszego dziecka
Liczba upośledzeń behawioralnych spowodowanych używaniem substancji (zgłoszenie własne)
15 lat po urodzeniu pierwszego dziecka
Aresztowania - Matki
Ramy czasowe: 15-letnia przerwa po urodzeniu pierwszego dziecka
Liczba aresztowań (zgłoszenie własne)
15-letnia przerwa po urodzeniu pierwszego dziecka
Raporty o maltretowaniu dzieci – matki
Ramy czasowe: 15-letnia przerwa po urodzeniu pierwszego dziecka
Liczba uzasadnionych zgłoszeń przypadków znęcania się i zaniedbywania dzieci, których sprawcą była matka (przegląd akt)
15-letnia przerwa po urodzeniu pierwszego dziecka
Ucieczka z domu - dzieci
Ramy czasowe: 15-letnia przerwa po urodzeniu pierwszego dziecka
Liczba ucieczek z domu – samoopis
15-letnia przerwa po urodzeniu pierwszego dziecka
Osoba wymagająca nadzoru (PIN) — dzieci
Ramy czasowe: 15 lat po ich urodzeniu
Samodzielne zgłoszenie, że kiedykolwiek został uznany za PIN
15 lat po ich urodzeniu
Aresztowania - Dzieci
Ramy czasowe: 15 lat po urodzeniu
Hrabia Aresztowań - samoopis
15 lat po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cornell University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Olds, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 1994

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UColorado

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Śledczy są w trakcie archiwizacji pierwotnych danych opublikowanych dla tego badania z Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych Uniwersytetu Michigan.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie rozwojowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami