Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prenatal/Early Infancy Project: An Adolescent Follow-up

13. marts 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver
Nurse-Family Partnership, et program for prænatal og spædbarnshjemsbesøg af sygeplejersker, er blevet undersøgt i en række af 3 randomiserede forsøg siden 1977. Det har fået betydelig opmærksomhed i de videnskabelige og offentlige politiske samfund for dets replikerede virkninger på en række af mødres og børns sundhedsresultater på tværs af disse 3 forsøg, herunder prænatal sundhed, barndomsskader, frekvenser af efterfølgende graviditeter, intervaller mellem fødsler, samt dets langsigtede virkninger på moderens livsforløb, kriminel adfærd og 15-åriges kriminelle og asociale adfærd i den første retssag af programmet, der blev gennemført i Elmira, New York.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom dette program havde positive effekter på mødres og børns sundhed fra graviditeten til barnets fjerde leveår, forbliver dets langsigtede virkninger uundersøgte. Den aktuelle undersøgelse blev gennemført for at bestemme, i hvilket omfang de gavnlige effekter af programmet, der blev sat i gang tidligt i livscyklussen, ændrede mødrenes livsforløb og børnenes adaptive funktion gennem det første barns 15 års fødselsdag. Denne undersøgelse undersøger programmets langsigtede virkninger på to domæner af moderens funktion: 1) moderens livsforløb (efterfølgende børn, brug af velfærd, beskæftigelse, stofmisbrug og møder med det strafferetlige system); og 2) begåelse af børnemishandling og omsorgssvigt; og to områder af børnenes adfærd: 1) deres funktion i skoler og 2) deres kriminelle og asociale adfærd. Efterforskerne antog, at programeffekterne på disse områder af mødres og børns funktion, som i tidligere faser af undersøgelsen, ville være større for familier, hvor mødrene oplevede et større antal kroniske stressfaktorer og havde færre ressourcer til at håndtere udfordringerne ved at leve. i fattigdom og at være forælder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
629

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Skal være afkom af mødre, der har tilmeldt sig Elmira randomiserede kliniske forsøg i Nurse-Family Partnership (kendt som Prenatal Early Infancy Project) -

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Udviklingsscreening
Deltagerne modtog sensorisk og udviklingsmæssig screening og henvisning til yderligere evaluering og behandling af formodede problemer ved 12 og 24 måneders alderen.
Adfærdsmæssigt: Udviklingsscreening
Børnedeltagere blev screenet for sensoriske og udviklingsmæssige problemer og henvist til yderligere evaluering og behandling af formodede problemer ved 12 og 24 måneders alderen
Aktiv komparator: Screening plus transport
Deltagerne modtog sensorisk og udviklingsmæssig screening og henvisning til yderligere evaluering og behandling af formodede problemer ved 12 og 24 måneders alderen; deres mødre modtog gratis transport til regelmæssig prænatal og velplejet børnepasning (op til barnet i alderen to).
Adfærdsmæssigt: Udviklingsscreening
Børnedeltagere blev screenet for sensoriske og udviklingsmæssige problemer og henvist til yderligere evaluering og behandling af formodede problemer ved 12 og 24 måneders alderen
Adfærdsmæssigt: Screening plus transport
Børnedeltagere blev screenet for sensoriske og udviklingsmæssige problemer og henvist til yderligere evaluering og behandling for mistænkte problemer ved 12 og 24 måneders alderen; deres mødre fik gratis transport til prænatal og velplejet børnepasning til og med barnets 2-års alder.
Aktiv komparator: Screening, transport, prænatale besøg
Deltagerne modtog sensorisk og udviklingsmæssig screening og henvisning til yderligere evaluering og behandling af formodede problemer ved 12 og 24 måneders alderen; deres mødre modtog gratis transport til regelmæssig prænatal og velplejet børnepasning (op til barnet i alderen to), plus sygeplejerskehjemmebesøg under graviditeten.
Adfærdsmæssigt: Udviklingsscreening
Børnedeltagere blev screenet for sensoriske og udviklingsmæssige problemer og henvist til yderligere evaluering og behandling af formodede problemer ved 12 og 24 måneders alderen
Adfærdsmæssigt: Screening plus transport
Børnedeltagere blev screenet for sensoriske og udviklingsmæssige problemer og henvist til yderligere evaluering og behandling for mistænkte problemer ved 12 og 24 måneders alderen; deres mødre fik gratis transport til prænatal og velplejet børnepasning til og med barnets 2-års alder.
Adfærdsmæssigt: Screening, transport, prænatale besøg
Børnedeltagere blev screenet for sensoriske og udviklingsmæssige problemer og henvist til yderligere evaluering og behandling for mistænkte problemer ved 12 og 24 måneders alderen; deres mødre fik gratis transport til prænatal og velplejet børnepasning indtil barnet var 2 år, og de fik i gennemsnit 9 hjemmebesøg af sygeplejersker under graviditeten.
Eksperimentel: Skærm, Transport, Prænatale/Inf besøg
Deltagerne modtog regelmæssig sensorisk og udviklingsmæssig screening og henvisning til yderligere evaluering og behandling af formodede problemer ved 12 og 24 måneders alderen; deres mødre modtog gratis transport til regelmæssig prænatal og velplejet børnepasning (op til børn i 2-års alderen), plus besøg af sygeplejerske under graviditeten og gennem barnet i 2-års alderen.
Adfærdsmæssigt: Udviklingsscreening
Børnedeltagere blev screenet for sensoriske og udviklingsmæssige problemer og henvist til yderligere evaluering og behandling af formodede problemer ved 12 og 24 måneders alderen
Adfærdsmæssigt: Screening plus transport
Børnedeltagere blev screenet for sensoriske og udviklingsmæssige problemer og henvist til yderligere evaluering og behandling for mistænkte problemer ved 12 og 24 måneders alderen; deres mødre fik gratis transport til prænatal og velplejet børnepasning til og med barnets 2-års alder.
Adfærdsmæssigt: Screening, transport, prænatale besøg
Børnedeltagere blev screenet for sensoriske og udviklingsmæssige problemer og henvist til yderligere evaluering og behandling for mistænkte problemer ved 12 og 24 måneders alderen; deres mødre fik gratis transport til prænatal og velplejet børnepasning indtil barnet var 2 år, og de fik i gennemsnit 9 hjemmebesøg af sygeplejersker under graviditeten.
Adfærdsmæssigt: Skærm, Transport, Prænatale/Inf besøg
Børnedeltagere blev screenet for sensoriske og udviklingsmæssige problemer og henvist til yderligere evaluering og behandling for mistænkte problemer ved 12 og 24 måneders alderen; deres mødre fik gratis transport til prænatal og velplejet børnepasning gennem 2-års alderen og fik i gennemsnit 9 hjemmebesøg af sygeplejersker under graviditeten og 23 i løbet af barnets første to leveår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timing af efterfølgende fødsler - mødre
Tidsramme: 15 år efter fødslen af ​​første barn
Interval i dage mellem fødselsdato for første barn og første efterfølgende barn (selvrapporteret)
15 år efter fødslen af ​​første barn
Måneder modtaget hjælp til familier med afhængige børn (AFDC) - mødre
Tidsramme: 15 års interval efter fødslen af ​​første barn
Antal måneder mor modtog AFDC (selvrapporteret)
15 års interval efter fødslen af ​​første barn
Antal beskæftigede måneder - mødre
Tidsramme: 15 års interval efter fødslen af ​​første barn
Antal beskæftigede måneder (selvrapporteret)
15 års interval efter fødslen af ​​første barn
Stofmisbrug - Mødre
Tidsramme: 15-års periode efter fødslen af ​​første barn
Antal adfærdsnedsættelser på grund af brug af stoffer (selvrapporteret)
15-års periode efter fødslen af ​​første barn
Anholdelser - Mødre
Tidsramme: 15 års interval efter fødslen af ​​første barn
Antal anholdelser (selvrapporteret)
15 års interval efter fødslen af ​​første barn
Indberetninger om børnemishandling - mødre
Tidsramme: 15 års interval efter fødslen af ​​første barn
Antallet af dokumenterede anmeldelser om børnemishandling og omsorgssvigt, hvor mor var gerningsmand (gennemgang af journaler)
15 års interval efter fødslen af ​​første barn
Løb hjemmefra - Børn
Tidsramme: 15 års interval efter fødslen af ​​første barn
Antal gange løb hjemmefra - selvrapportering
15 års interval efter fødslen af ​​første barn
Person med behov for supervision (PIN) - Børn
Tidsramme: 15-års periode efter deres fødsel
Selvrapport om nogensinde at være blevet dømt som en PIN-kode
15-års periode efter deres fødsel
Anholdelser - Børn
Tidsramme: 15 år efter fødslen
Optælling af arrestationer - selvrapportering
15 år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cornell University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Olds, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 1996

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UColorado

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne er i gang med at arkivere de primære data, der er offentliggjort til dette forsøg, med University of Michigan Consortium for Political and Social Research.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærd, Adaptiv

Kliniske forsøg med Udviklingsscreening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger