Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het prenatale / vroege kindertijdproject: een follow-up van adolescenten

13 maart 2017 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het Nurse-Family Partnership, een programma van prenatale en babybezoeken door verpleegkundigen, is sinds 1977 onderzocht in een reeks van 3 gerandomiseerde onderzoeken. Het heeft veel aandacht gekregen in de wetenschappelijke en openbare beleidsgemeenschappen vanwege de gerepliceerde effecten op een verscheidenheid aan gezondheidsresultaten van moeder en kind in deze 3 onderzoeken, waaronder prenatale gezondheid, verwondingen bij kinderen, percentages van volgende zwangerschappen, intervallen tussen geboorten, evenals de langetermijneffecten ervan op de levensloop van moeders, crimineel gedrag en crimineel en asociaal gedrag van 15-jarigen in de eerste proef van het programma dat werd uitgevoerd in Elmira, New York.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel dit programma positieve effecten had op de gezondheid van moeder en kind vanaf de zwangerschap tot en met het vierde levensjaar van het kind, zijn de langetermijneffecten nog niet onderzocht. De huidige studie werd uitgevoerd om te bepalen in hoeverre de gunstige effecten van het programma dat vroeg in de levenscyclus in gang werd gezet, de levensloop van de moeders en het adaptieve functioneren van de kinderen tot de 15e verjaardag van het eerste kind veranderde. Deze studie onderzoekt de langetermijneffecten van het programma op twee domeinen van het functioneren van de moeder: 1) de levensloop van de moeder (latere kinderen, gebruik van bijstand, werk, middelenmisbruik en ontmoetingen met het strafrechtsysteem); en 2) het plegen van kindermishandeling en verwaarlozing; en twee domeinen van het gedrag van de kinderen: 1) hun functioneren op school, en 2) hun crimineel en asociaal gedrag. De onderzoekers veronderstelden dat de programma-effecten in deze domeinen van het functioneren van moeder en kind, net als in eerdere fasen van het onderzoek, groter zouden zijn voor gezinnen waarin de moeders een groter aantal chronische stressfactoren ervoeren en minder middelen hadden om met de uitdagingen van het leven om te gaan. in armoede en ouder zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
629

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: moeten nakomelingen zijn van moeders die deelnamen aan de gerandomiseerde klinische Elmira-studie van het Nurse-Family Partnership (bekend als het Prenatal Early Infancy Project) -

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Ontwikkelingsscreening
Deelnemers kregen sensorische en ontwikkelingsscreening en werden doorverwezen voor verdere evaluatie en behandeling van vermoedelijke problemen op de leeftijd van 12 en 24 maanden.
Gedragsmatig: Ontwikkelingsscreening
Kinddeelnemers werden gescreend op sensorische en ontwikkelingsproblemen en doorverwezen voor verdere evaluatie en behandeling van vermoedelijke problemen op de leeftijd van 12 en 24 maanden
Actieve vergelijker: Screening plus transport
Deelnemers kregen sensorische en ontwikkelingsscreening en werden doorverwezen voor verdere evaluatie en behandeling van vermoedelijke problemen op de leeftijd van 12 en 24 maanden; hun moeders kregen gratis vervoer voor reguliere prenatale zorg en kinderopvang (tot en met het kind van twee jaar).
Gedragsmatig: Ontwikkelingsscreening
Kinddeelnemers werden gescreend op sensorische en ontwikkelingsproblemen en doorverwezen voor verdere evaluatie en behandeling van vermoedelijke problemen op de leeftijd van 12 en 24 maanden
Gedragsmatig: Screening plus transport
Kinddeelnemers werden gescreend op sensorische en ontwikkelingsproblemen en verwezen voor verdere evaluatie en behandeling voor vermoedelijke problemen op de leeftijd van 12 en 24 maanden; hun moeders kregen tot en met de leeftijd van 2 jaar gratis vervoer voor prenatale zorg en kinderopvang.
Actieve vergelijker: Screening, vervoer, prenatale bezoeken
Deelnemers kregen sensorische en ontwikkelingsscreening en werden doorverwezen voor verdere evaluatie en behandeling van vermoedelijke problemen op de leeftijd van 12 en 24 maanden; hun moeders kregen gratis vervoer voor reguliere prenatale en goede kinderopvang (tot en met het kind van twee jaar), plus bezoek aan verpleeghuizen tijdens de zwangerschap.
Gedragsmatig: Ontwikkelingsscreening
Kinddeelnemers werden gescreend op sensorische en ontwikkelingsproblemen en doorverwezen voor verdere evaluatie en behandeling van vermoedelijke problemen op de leeftijd van 12 en 24 maanden
Gedragsmatig: Screening plus transport
Kinddeelnemers werden gescreend op sensorische en ontwikkelingsproblemen en verwezen voor verdere evaluatie en behandeling voor vermoedelijke problemen op de leeftijd van 12 en 24 maanden; hun moeders kregen tot en met de leeftijd van 2 jaar gratis vervoer voor prenatale zorg en kinderopvang.
Gedragsmatig: Screening, vervoer, prenatale bezoeken
Kinddeelnemers werden gescreend op sensorische en ontwikkelingsproblemen en verwezen voor verdere evaluatie en behandeling voor vermoedelijke problemen op de leeftijd van 12 en 24 maanden; hun moeders kregen gratis vervoer voor prenatale zorg en kinderopvang tot en met de leeftijd van 2 jaar, en kregen tijdens de zwangerschap gemiddeld 9 huisbezoeken van verpleegsters.
Experimenteel: Screening, transport, prenatale/inf-bezoeken
Deelnemers kregen regelmatig sensorische en ontwikkelingsscreening en werden doorverwezen voor verdere evaluatie en behandeling van vermoedelijke problemen op de leeftijd van 12 en 24 maanden; hun moeders kregen gratis vervoer voor reguliere prenatale en goede kinderopvang (tot en met het kind van twee jaar), plus bezoek aan verpleeghuizen tijdens de zwangerschap en tot en met het kind van twee jaar.
Gedragsmatig: Ontwikkelingsscreening
Kinddeelnemers werden gescreend op sensorische en ontwikkelingsproblemen en doorverwezen voor verdere evaluatie en behandeling van vermoedelijke problemen op de leeftijd van 12 en 24 maanden
Gedragsmatig: Screening plus transport
Kinddeelnemers werden gescreend op sensorische en ontwikkelingsproblemen en verwezen voor verdere evaluatie en behandeling voor vermoedelijke problemen op de leeftijd van 12 en 24 maanden; hun moeders kregen tot en met de leeftijd van 2 jaar gratis vervoer voor prenatale zorg en kinderopvang.
Gedragsmatig: Screening, vervoer, prenatale bezoeken
Kinddeelnemers werden gescreend op sensorische en ontwikkelingsproblemen en verwezen voor verdere evaluatie en behandeling voor vermoedelijke problemen op de leeftijd van 12 en 24 maanden; hun moeders kregen gratis vervoer voor prenatale zorg en kinderopvang tot en met de leeftijd van 2 jaar, en kregen tijdens de zwangerschap gemiddeld 9 huisbezoeken van verpleegsters.
Gedragsmatig: Screening, transport, prenatale/inf-bezoeken
Kinddeelnemers werden gescreend op sensorische en ontwikkelingsproblemen en verwezen voor verdere evaluatie en behandeling voor vermoedelijke problemen op de leeftijd van 12 en 24 maanden; hun moeders kregen gratis vervoer voor prenatale en goede kinderopvang tot en met de leeftijd van 2 jaar, en kregen gemiddeld 9 huisbezoeken door verpleegsters tijdens de zwangerschap en 23 tijdens de eerste twee levensjaren van het kind.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timing van volgende geboorten - Moeders
Tijdsspanne: 15 jaar na de geboorte van het eerste kind
Interval in dagen tussen de geboortedatum van het eerste kind en het eerste volgende kind (zelfgerapporteerd)
15 jaar na de geboorte van het eerste kind
Maanden ontvangen hulp aan gezinnen met kinderen ten laste (AFDC) - moeders
Tijdsspanne: Tussenpoos van 15 jaar na de geboorte van het eerste kind
Aantal maanden dat moeder AFDC kreeg (zelfgerapporteerd)
Tussenpoos van 15 jaar na de geboorte van het eerste kind
Aantal maanden in dienst - Moeders
Tijdsspanne: Tussenpoos van 15 jaar na de geboorte van het eerste kind
Aantal maanden in dienst (zelfgerapporteerd)
Tussenpoos van 15 jaar na de geboorte van het eerste kind
Drugsmisbruik - Moeders
Tijdsspanne: Periode van 15 jaar na de geboorte van het eerste kind
Aantal gedragsstoornissen door middelengebruik (zelfgerapporteerd)
Periode van 15 jaar na de geboorte van het eerste kind
Arrestaties - Moeders
Tijdsspanne: Tussenpoos van 15 jaar na de geboorte van het eerste kind
Aantal arrestaties (zelfgerapporteerd)
Tussenpoos van 15 jaar na de geboorte van het eerste kind
Rapporten over kindermishandeling - Moeders
Tijdsspanne: Tussenpoos van 15 jaar na de geboorte van het eerste kind
Aantal gegronde meldingen van kindermishandeling en verwaarlozing waarbij moeder dader was (registratie dossiers)
Tussenpoos van 15 jaar na de geboorte van het eerste kind
Weglopen van huis - Kinderen
Tijdsspanne: Tussenpoos van 15 jaar na de geboorte van het eerste kind
Aantal keren weggelopen van huis - zelfrapportage
Tussenpoos van 15 jaar na de geboorte van het eerste kind
Persoon die toezicht nodig heeft (PIN) - Kinderen
Tijdsspanne: Periode van 15 jaar na hun geboorte
Zelfrapport dat ooit is berecht als een pincode
Periode van 15 jaar na hun geboorte
Arrestaties - Kinderen
Tijdsspanne: Periode van 15 jaar na de geboorte
Aantal arrestaties - zelfrapportage
Periode van 15 jaar na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Denver

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cornell University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Olds, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 maart 1994

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 september 1996

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UColorado

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn bezig met het archiveren van de primaire gegevens die voor deze proef zijn gepubliceerd met het University of Michigan Consortium for Political and Social Research.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen