Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal/Early Infancy Project: An Adolescent Follow-up

13. mars 2017 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Nurse-Family Partnership, et program for prenatal og spedbarnshjemsbesøk av sykepleiere, har blitt undersøkt i en serie med 3 randomiserte studier siden 1977. Den har fått betydelig oppmerksomhet i vitenskapelige og offentlige politiske miljøer for dens replikerte effekter på en rekke helseutfall for mødre og barn på tvers av disse tre forsøkene, inkludert prenatal helse, barndomsskader, frekvenser av påfølgende graviditeter, intervaller mellom fødsler, samt dens langsiktige effekter på mors livsløp, kriminell atferd og 15-åringer sin kriminelle og antisosiale oppførsel i den første rettsaken av programmet utført i Elmira, New York.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Selv om dette programmet ga positive effekter på mødre og barns helse fra svangerskapet til barnets fjerde leveår, forblir dets langsiktige effekter uundersøkt. Den nåværende studien ble utført for å fastslå i hvilken grad de gunstige effektene av programmet satt i gang tidlig i livssyklusen endret livsløpsbanene til mødrene og barnas adaptive funksjon gjennom det første barnets 15-årsdag. Denne studien undersøker de langsiktige effektene av programmet på to domener av mors funksjon: 1) mors livsløp (påfølgende barn, bruk av velferd, sysselsetting, rusmisbruk og møter med strafferettssystemet); og 2) utøvelse av barnemishandling og omsorgssvikt; og to domener for barnas atferd: 1) deres funksjon i skolen, og 2) deres kriminelle og antisosiale atferd. Etterforskerne antok at programeffektene i disse domenene av mors- og barns funksjon, som i tidligere faser av studien, ville være større for familier der mødrene opplevde et større antall kroniske stressfaktorer og hadde færre ressurser til å håndtere leveutfordringene. i fattigdom og å være forelder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
629

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Må være avkom av mødre som meldte seg på Elmira randomiserte kliniske studie av Nurse-Family Partnership (kjent som Prenatal Early Infancy Project) -

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Utviklingsscreening
Deltakerne fikk sensorisk og utviklingsmessig screening og henvisning for videre utredning og behandling av mistenkte problemer ved 12 og 24 måneders alder.
Atferdsmessig: Utviklingsscreening
Barnedeltakere ble screenet for sensoriske og utviklingsmessige problemer og henvist til videre utredning og behandling av mistenkte problemer ved 12 og 24 måneders alder
Aktiv komparator: Screening pluss transport
Deltakerne mottok sensorisk og utviklingsmessig screening og henvisning for videre evaluering og behandling av mistenkte problemer ved 12 og 24 måneders alder; mødrene deres mottok gratis transport for vanlig fødsels- og omsorgspleie (til og med barn to år).
Atferdsmessig: Utviklingsscreening
Barnedeltakere ble screenet for sensoriske og utviklingsmessige problemer og henvist til videre utredning og behandling av mistenkte problemer ved 12 og 24 måneders alder
Atferdsmessig: Screening pluss transport
Barnedeltakere ble screenet for sensoriske og utviklingsmessige problemer og henvist til videre utredning og behandling for mistenkte problemer ved 12 og 24 måneders alder; mødrene deres ble levert gratis transport for prenatal og omsorgsfull omsorg for barn gjennom barnets alder 2.
Aktiv komparator: Screening, transport, prenatale besøk
Deltakerne mottok sensorisk og utviklingsmessig screening og henvisning for videre evaluering og behandling av mistenkte problemer ved 12 og 24 måneders alder; mødrene deres mottok gratis transport for vanlig prenatal omsorg og omsorg for barn (til og med barn to år), pluss sykepleier hjemmebesøk under svangerskapet.
Atferdsmessig: Utviklingsscreening
Barnedeltakere ble screenet for sensoriske og utviklingsmessige problemer og henvist til videre utredning og behandling av mistenkte problemer ved 12 og 24 måneders alder
Atferdsmessig: Screening pluss transport
Barnedeltakere ble screenet for sensoriske og utviklingsmessige problemer og henvist til videre utredning og behandling for mistenkte problemer ved 12 og 24 måneders alder; mødrene deres ble levert gratis transport for prenatal og omsorgsfull omsorg for barn gjennom barnets alder 2.
Atferdsmessig: Screening, transport, prenatale besøk
Barnedeltakere ble screenet for sensoriske og utviklingsmessige problemer og henvist til videre utredning og behandling for mistenkte problemer ved 12 og 24 måneders alder; mødrene deres fikk gratis transport for prenatal og omsorgsfull omsorg gjennom barnets alder 2, og ble gitt i gjennomsnitt 9 hjemmebesøk av sykepleiere under svangerskapet.
Eksperimentell: Skjerm, Transport, Prenatal/Inf besøk
Deltakerne fikk regelmessig sensorisk og utviklingsmessig screening og henvisning for videre evaluering og behandling av mistenkte problemer ved 12 og 24 måneders alder; mødrene deres mottok gratis transport for vanlig prenatal og omsorgsfull omsorg for barn (til og med barn to år), pluss sykepleier hjemmebesøk under svangerskapet og gjennom barn to år.
Atferdsmessig: Utviklingsscreening
Barnedeltakere ble screenet for sensoriske og utviklingsmessige problemer og henvist til videre utredning og behandling av mistenkte problemer ved 12 og 24 måneders alder
Atferdsmessig: Screening pluss transport
Barnedeltakere ble screenet for sensoriske og utviklingsmessige problemer og henvist til videre utredning og behandling for mistenkte problemer ved 12 og 24 måneders alder; mødrene deres ble levert gratis transport for prenatal og omsorgsfull omsorg for barn gjennom barnets alder 2.
Atferdsmessig: Screening, transport, prenatale besøk
Barnedeltakere ble screenet for sensoriske og utviklingsmessige problemer og henvist til videre utredning og behandling for mistenkte problemer ved 12 og 24 måneders alder; mødrene deres fikk gratis transport for prenatal og omsorgsfull omsorg gjennom barnets alder 2, og ble gitt i gjennomsnitt 9 hjemmebesøk av sykepleiere under svangerskapet.
Atferdsmessig: Skjerm, Transport, Prenatal/Inf besøk
Barnedeltakere ble screenet for sensoriske og utviklingsmessige problemer og henvist til videre utredning og behandling for mistenkte problemer ved 12 og 24 måneders alder; mødrene deres fikk gratis transport for prenatal og omsorgsfull omsorg gjennom barnets alder 2, og ble gitt i gjennomsnitt 9 hjemmebesøk av sykepleiere under svangerskapet og 23 i løpet av barnets to første leveår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for påfølgende fødsler - mødre
Tidsramme: 15 år etter fødsel av første barn
Intervall i dager mellom fødselsdato for første barn og første påfølgende barn (selvrapportert)
15 år etter fødsel av første barn
Måneder mottatt hjelp til familier med avhengige barn (AFDC) - mødre
Tidsramme: 15 års intervall etter fødsel av første barn
Antall måneder mor mottok AFDC (selvrapportert)
15 års intervall etter fødsel av første barn
Antall sysselsatte måneder - mødre
Tidsramme: 15 års intervall etter fødsel av første barn
Antall måneder sysselsatt (egenrapportert)
15 års intervall etter fødsel av første barn
Rusmisbruk - mødre
Tidsramme: 15-årsperiode etter fødsel av første barn
Antall atferdsvansker på grunn av bruk av stoffer (selvrapportert)
15-årsperiode etter fødsel av første barn
Arrester - mødre
Tidsramme: 15 års intervall etter fødsel av første barn
Antall arrestasjoner (selvrapportert)
15 års intervall etter fødsel av første barn
Rapporter om mishandling av barn - mødre
Tidsramme: 15 års intervall etter fødsel av første barn
Antall dokumenterte rapporter om barnemishandling og omsorgssvikt der mor var gjerningsmann (gjennomgang av journaler)
15 års intervall etter fødsel av første barn
Rømmer hjemmefra - Barn
Tidsramme: 15 års intervall etter fødsel av første barn
Antall ganger rømt hjemmefra - selvrapportering
15 års intervall etter fødsel av første barn
Person med behov for tilsyn (PIN) - Barn
Tidsramme: 15 år etter fødselen
Selvrapport om noen gang å ha blitt dømt som en PIN-kode
15 år etter fødselen
Arrestasjoner - Barn
Tidsramme: 15 års periode etter fødsel
Antall arrestasjoner - egenmelding
15 års periode etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cornell University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Olds, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mars 1994

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. september 1996

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UColorado

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne er i ferd med å arkivere de primære dataene publisert for denne rettssaken med University of Michigan Consortium for Political and Social Research.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger