Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пренатальный/ранний младенческий проект: последующее наблюдение в подростковом возрасте

13 марта 2017 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Партнерство медсестра-семья, программа дородового и детского дома посещения медсестрами, изучалась в серии из 3 рандомизированных испытаний с 1977 года. Он получил значительное внимание в научном и общественном сообществе из-за его повторного воздействия на различные исходы для здоровья матери и ребенка в этих 3 испытаниях, включая дородовое здоровье, детские травмы, частоту последующих беременностей, интервалы между родами, а также его долгосрочное влияние на течение жизни матери, преступное поведение и преступное и антиобщественное поведение 15-летних подростков в первом испытании программы, проведенном в Эльмире, Нью-Йорк.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хотя эта программа оказала положительное влияние на здоровье матери и ребенка в период от беременности до четвертого года жизни ребенка, ее долгосрочные последствия остаются неизученными. Настоящее исследование было проведено, чтобы определить, в какой степени положительные эффекты программы, запущенной в начале жизненного цикла, изменили траектории жизненного цикла матерей и адаптивное функционирование детей до 15-летнего возраста первого ребенка. В этом исследовании изучается долгосрочное влияние программы на две области материнского функционирования: 1) течение жизни матери (последующие дети, использование социальных пособий, трудоустройство, злоупотребление психоактивными веществами и столкновения с системой уголовного правосудия); и 2) совершение жестокого обращения с детьми и безнадзорности; и две области поведения детей: 1) их функционирование в школе и 2) их преступное и антиобщественное поведение. Исследователи предположили, что эффекты программы в этих сферах функционирования матери и ребенка, как и на более ранних этапах исследования, будут выше для семей, в которых матери испытывают большее количество хронических стрессоров и имеют меньше ресурсов для решения жизненных проблем. в нищете и быть родителем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
629

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Должен быть потомком матерей, которые участвовали в рандомизированном клиническом исследовании Elmira Партнерства медсестры и семьи (известном как Пренатальный проект раннего младенчества) -

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Скрининг развития
Участники прошли сенсорный скрининг и скрининг развития, а также получили направление для дальнейшей оценки и лечения предполагаемых проблем в возрасте 12 и 24 месяцев.
Поведенческий: Скрининг развития
Дети-участники были проверены на сенсорные проблемы и проблемы с развитием и направлены для дальнейшего обследования и лечения предполагаемых проблем в возрасте 12 и 24 месяцев.
Активный компаратор: Скрининг плюс транспорт
Участники прошли сенсорный скрининг и скрининг развития и получили направление для дальнейшей оценки и лечения предполагаемых проблем в возрасте 12 и 24 месяцев; их матери получали бесплатный транспорт для регулярного дородового ухода и ухода за детьми (до двухлетнего возраста).
Поведенческий: Скрининг развития
Дети-участники были проверены на сенсорные проблемы и проблемы с развитием и направлены для дальнейшего обследования и лечения предполагаемых проблем в возрасте 12 и 24 месяцев.
Поведенческий: Скрининг плюс транспорт
Дети-участники были проверены на сенсорные проблемы и проблемы развития и направлены для дальнейшего обследования и лечения предполагаемых проблем в возрасте 12 и 24 месяцев; их матерям был предоставлен бесплатный транспорт для дородового ухода и ухода за ребенком до 2-летнего возраста.
Активный компаратор: Скрининг, транспорт, дородовые визиты
Участники прошли сенсорный скрининг и скрининг развития и получили направление для дальнейшей оценки и лечения предполагаемых проблем в возрасте 12 и 24 месяцев; их матери получали бесплатный транспорт для регулярного дородового ухода и ухода за ребенком (до двухлетнего возраста), а также посещение медсестрой на дому во время беременности.
Поведенческий: Скрининг развития
Дети-участники были проверены на сенсорные проблемы и проблемы с развитием и направлены для дальнейшего обследования и лечения предполагаемых проблем в возрасте 12 и 24 месяцев.
Поведенческий: Скрининг плюс транспорт
Дети-участники были проверены на сенсорные проблемы и проблемы развития и направлены для дальнейшего обследования и лечения предполагаемых проблем в возрасте 12 и 24 месяцев; их матерям был предоставлен бесплатный транспорт для дородового ухода и ухода за ребенком до 2-летнего возраста.
Поведенческий: Скрининг, транспорт, дородовые визиты
Дети-участники были проверены на сенсорные проблемы и проблемы развития и направлены для дальнейшего обследования и лечения предполагаемых проблем в возрасте 12 и 24 месяцев; их матерям был предоставлен бесплатный транспорт для дородового ухода и ухода за детьми до достижения ими двухлетнего возраста, а медицинские сестры посещали их в среднем 9 раз на дому во время беременности.
Экспериментальный: Скрининг, транспорт, дородовые/информационные визиты
Участники проходили регулярный скрининг органов чувств и развития и направлялись для дальнейшего обследования и лечения предполагаемых проблем в возрасте 12 и 24 месяцев; их матери получали бесплатный транспорт для регулярного дородового ухода и ухода за ребенком (до двухлетнего возраста), а также посещение дома медсестры во время беременности и до двухлетнего возраста ребенка.
Поведенческий: Скрининг развития
Дети-участники были проверены на сенсорные проблемы и проблемы с развитием и направлены для дальнейшего обследования и лечения предполагаемых проблем в возрасте 12 и 24 месяцев.
Поведенческий: Скрининг плюс транспорт
Дети-участники были проверены на сенсорные проблемы и проблемы развития и направлены для дальнейшего обследования и лечения предполагаемых проблем в возрасте 12 и 24 месяцев; их матерям был предоставлен бесплатный транспорт для дородового ухода и ухода за ребенком до 2-летнего возраста.
Поведенческий: Скрининг, транспорт, дородовые визиты
Дети-участники были проверены на сенсорные проблемы и проблемы развития и направлены для дальнейшего обследования и лечения предполагаемых проблем в возрасте 12 и 24 месяцев; их матерям был предоставлен бесплатный транспорт для дородового ухода и ухода за детьми до достижения ими двухлетнего возраста, а медицинские сестры посещали их в среднем 9 раз на дому во время беременности.
Поведенческий: Скрининг, транспорт, дородовые/информационные визиты
Дети-участники были проверены на сенсорные проблемы и проблемы развития и направлены для дальнейшего обследования и лечения предполагаемых проблем в возрасте 12 и 24 месяцев; их матерям был предоставлен бесплатный транспорт для дородового ухода и ухода за детьми до достижения ребенком возраста 2 лет, и медсестры в среднем посещали их на дому 9 раз во время беременности и 23 раза в течение первых двух лет жизни ребенка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сроки последующих родов - Матери
Временное ограничение: 15 лет после рождения первого ребенка
Интервал в днях между датой рождения первого ребенка и первым последующим ребенком (самооценка)
15 лет после рождения первого ребенка
Месяцы получения помощи семьям с детьми-иждивенцами (AFDC) - матери
Временное ограничение: 15-летний интервал после рождения первого ребенка
Количество месяцев, в течение которых мать получала AFDC (самооценка)
15-летний интервал после рождения первого ребенка
Количество месяцев работы - матери
Временное ограничение: 15-летний интервал после рождения первого ребенка
Количество месяцев работы (самооценка)
15-летний интервал после рождения первого ребенка
Злоупотребление психоактивными веществами - матери
Временное ограничение: 15-летний период после рождения первого ребенка
Количество поведенческих нарушений из-за употребления психоактивных веществ (самооценка)
15-летний период после рождения первого ребенка
Аресты - Матери
Временное ограничение: 15-летний интервал после рождения первого ребенка
Количество арестов (самооценка)
15-летний интервал после рождения первого ребенка
Отчеты о жестоком обращении с детьми - матери
Временное ограничение: 15-летний интервал после рождения первого ребенка
Количество подтвержденных сообщений о жестоком обращении с детьми и безнадзорности, в которых виновником была мать (просмотр записей)
15-летний интервал после рождения первого ребенка
Бегство из дома - Дети
Временное ограничение: 15-летний интервал после рождения первого ребенка
Счетчик раз убегал из дома - самоотчет
15-летний интервал после рождения первого ребенка
Лицо, нуждающееся в присмотре (PIN) - Дети
Временное ограничение: 15-летний период после их рождения
Самоотчет о том, что когда-либо рассматривался как ПИН-код
15-летний период после их рождения
Аресты - Дети
Временное ограничение: 15-летний период после рождения
Количество арестов - самоотчет
15-летний период после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cornell University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Olds, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 марта 1994 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 сентября 1996 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UColorado

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Следователи находятся в процессе архивации первичных данных, опубликованных для этого испытания, в Консорциуме политических и социальных исследований Мичиганского университета.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками