Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prenatal/Early Infancy Project: An Adolescent Follow-up

13 mars 2017 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
The Nurse-Family Partnership, ett program för prenatal och spädbarnshemsbesök av sjuksköterskor, har undersökts i en serie av 3 randomiserade studier sedan 1977. Den har fått stor uppmärksamhet i de vetenskapliga och offentliga samhällena för dess replikerade effekter på en mängd olika mödra- och barnhälsoresultat i dessa tre försök, inklusive prenatal hälsa, barnskador, frekvenser av efterföljande graviditeter, intervall mellan födseln, samt dess långsiktiga effekter på moderns livsförlopp, kriminellt beteende och 15-åringars kriminella och antisociala beteende i den första rättegången av programmet som genomfördes i Elmira, New York.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Även om detta program gav positiva effekter på mödrars och barns hälsa från graviditet till barnets fjärde levnadsår, förblir dess långsiktiga effekter outforskade. Den aktuella studien genomfördes för att fastställa i vilken utsträckning de gynnsamma effekterna av programmet som sattes igång tidigt i livscykeln förändrade mödrarnas livsförlopp och barnens adaptiva funktion till och med det första barnets 15-årsdag. Denna studie undersöker de långsiktiga effekterna av programmet på två domäner av moderns funktion: 1) moderns livsförlopp (efterföljande barn, användning av välfärd, sysselsättning, missbruk och möten med det straffrättsliga systemet); och 2) utövande av barnmisshandel och försummelse; och två områden för barnens beteende: 1) deras funktion i skolan och 2) deras kriminella och antisociala beteende. Utredarna antog att programeffekterna inom dessa domäner av mödra- och barnfunktion, liksom i tidigare faser av studien, skulle vara större för familjer där mödrarna upplevde ett större antal kroniska stressfaktorer och hade färre resurser att hantera utmaningarna i livet. i fattigdom och att vara förälder.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
629

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Måste vara avkomma till mammor som registrerade sig i Elmira randomiserade kliniska prövning av Nurse-Family Partnership (känd som Prenatal Early Infancy Project) -

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Utvecklingsscreening
Deltagarna fick sensorisk och utvecklingsscreening och remiss för vidare utvärdering och behandling av misstänkta problem vid 12 och 24 månaders ålder.
Beteende: Utvecklingsscreening
Barndeltagare screenades för sensoriska och utvecklingsproblem och remitterades för vidare utvärdering och behandling av misstänkta problem vid 12 och 24 månaders ålder
Aktiv komparator: Screening plus transport
Deltagarna fick sensorisk och utvecklingsscreening och remiss för vidare utvärdering och behandling av misstänkta problem vid 12 och 24 månaders ålder; deras mödrar fick gratis transport för vanlig prenatal och välvårdad barnomsorg (till och med barns två års ålder).
Beteende: Utvecklingsscreening
Barndeltagare screenades för sensoriska och utvecklingsproblem och remitterades för vidare utvärdering och behandling av misstänkta problem vid 12 och 24 månaders ålder
Beteende: Screening plus transport
Barndeltagare screenades för sensoriska och utvecklingsproblem och remitterades för vidare utvärdering och behandling för misstänkta problem vid 12 och 24 månaders ålder; deras mödrar fick gratis transport för prenatal och välvårdande barn till och med 2 års ålder.
Aktiv komparator: Screening, transport, prenatala besök
Deltagarna fick sensorisk och utvecklingsscreening och remiss för vidare utvärdering och behandling av misstänkta problem vid 12 och 24 månaders ålder; deras mödrar fick gratis transport för regelbunden prenatal och välvårdande barnomsorg (till och med barns två års ålder), plus sjuksköterskebesök under graviditeten.
Beteende: Utvecklingsscreening
Barndeltagare screenades för sensoriska och utvecklingsproblem och remitterades för vidare utvärdering och behandling av misstänkta problem vid 12 och 24 månaders ålder
Beteende: Screening plus transport
Barndeltagare screenades för sensoriska och utvecklingsproblem och remitterades för vidare utvärdering och behandling för misstänkta problem vid 12 och 24 månaders ålder; deras mödrar fick gratis transport för prenatal och välvårdande barn till och med 2 års ålder.
Beteende: Screening, transport, prenatala besök
Barndeltagare screenades för sensoriska och utvecklingsproblem och remitterades för vidare utvärdering och behandling för misstänkta problem vid 12 och 24 månaders ålder; deras mödrar fick gratis transport för mödravård och välvårdande barn till och med 2 års ålder och fick i genomsnitt 9 hembesök av sjuksköterskor under graviditeten.
Experimentell: Skärm, Transport, Prenatal/Inf besök
Deltagarna fick regelbunden sensorisk och utvecklingsscreening och remiss för vidare utvärdering och behandling av misstänkta problem vid 12 och 24 månaders ålder; deras mödrar fick gratis transport för regelbunden prenatal och välvårdande barnomsorg (till och med barns två års ålder), plus sjuksköterskehemsbesök under graviditeten och fram till barns två års ålder.
Beteende: Utvecklingsscreening
Barndeltagare screenades för sensoriska och utvecklingsproblem och remitterades för vidare utvärdering och behandling av misstänkta problem vid 12 och 24 månaders ålder
Beteende: Screening plus transport
Barndeltagare screenades för sensoriska och utvecklingsproblem och remitterades för vidare utvärdering och behandling för misstänkta problem vid 12 och 24 månaders ålder; deras mödrar fick gratis transport för prenatal och välvårdande barn till och med 2 års ålder.
Beteende: Screening, transport, prenatala besök
Barndeltagare screenades för sensoriska och utvecklingsproblem och remitterades för vidare utvärdering och behandling för misstänkta problem vid 12 och 24 månaders ålder; deras mödrar fick gratis transport för mödravård och välvårdande barn till och med 2 års ålder och fick i genomsnitt 9 hembesök av sjuksköterskor under graviditeten.
Beteende: Skärm, Transport, Prenatal/Inf besök
Barndeltagare screenades för sensoriska och utvecklingsproblem och remitterades för vidare utvärdering och behandling för misstänkta problem vid 12 och 24 månaders ålder; deras mödrar fick gratis transport för mödravård och välvårdande barn till och med 2 års ålder och fick i genomsnitt 9 hembesök av sjuksköterskor under graviditeten och 23 under barnets två första levnadsår.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för efterföljande födslar - mödrar
Tidsram: 15 år efter första barnets födelse
Intervall i dagar mellan det första barnets födelsedatum och det första efterföljande barnet (självrapporterat)
15 år efter första barnets födelse
Månader som fått stöd till familjer med beroende barn (AFDC) - mödrar
Tidsram: 15-årsintervall efter första barnets födelse
Antal månader mamma fick AFDC (självrapporterad)
15-årsintervall efter första barnets födelse
Antal sysselsatta månader - mödrar
Tidsram: 15-årsintervall efter första barnets födelse
Antal anställda månader (självrapporterad)
15-årsintervall efter första barnets födelse
Missbruk - Mammor
Tidsram: 15-årsperiod efter det första barnets födelse
Antal beteendestörningar på grund av användning av substanser (självrapporterad)
15-årsperiod efter det första barnets födelse
Arresteringar - mödrar
Tidsram: 15-årsintervall efter första barnets födelse
Antal gripanden (självrapporterad)
15-årsintervall efter första barnets födelse
Rapporter om misshandel av barn - mödrar
Tidsram: 15-årsintervall efter första barnets födelse
Antal underbyggda anmälningar om övergrepp och försummelse av barn där mamman var förövaren (granskning av register)
15-årsintervall efter första barnets födelse
Springer hemifrån - barn
Tidsram: 15-årsintervall efter första barnets födelse
Antal gånger rymt hemifrån - självrapportering
15-årsintervall efter första barnets födelse
Person i behov av övervakning (PIN) - Barn
Tidsram: 15-årsperiod efter deras födelse
Självrapport om att någonsin ha blivit dömd som en PIN-kod
15-årsperiod efter deras födelse
Arresteringar - barn
Tidsram: 15-årsperiod efter födseln
Antal arresteringar - självrapportering
15-årsperiod efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Cornell University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David Olds, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 mars 1994

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 september 1996

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 mars 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 mars 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UColorado

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Utredarna håller på att arkivera de primära data som publicerats för denna studie med University of Michigan Consortium for Political and Social Research.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar