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Rôle de la supplémentation en vitamine D dans la schizophrénie

10 février 2024 mis à jour par: Dr Varun S Mehta, Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Rôle de la supplémentation en vitamine D dans le premier épisode de schizophrénie : une étude contrôlée en double aveugle

Le traitement de la schizophrénie est difficile car les médicaments existants n'améliorent que les symptômes positifs avec un bénéfice limité sur les symptômes cognitifs et négatifs qui ont une grande incidence sur le résultat fonctionnel. Des recherches récentes ont suggéré l'association d'un faible niveau de vitamine D avec la schizophrénie, mais les études sont peu nombreuses et entachées de résultats mitigés. Ainsi, nous proposons d'évaluer l'effet de la supplémentation hebdomadaire en vitamine D3 chez les patients présentant un premier épisode de schizophrénie grâce à une conception randomisée en double aveugle contrôlée par placebo. (< 30 ng/ml) seront complétés au hasard avec de la vitamine D3 ou un placebo pendant 8 semaines selon un schéma 1:1. Le traitement clinique, c'est-à-dire les médicaments antipsychotiques, sera poursuivi comme d'habitude dans les deux groupes. Les participants des deux groupes seront évalués à l'entrée de l'étude, à la fin des semaines 04 et 08 (après avoir terminé la supplémentation) sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS), la batterie neurocognitive informatisée (CNB) et l'amélioration clinique globale (CGI) sous-échelle (CGI-I). Les évaluateurs seront aveugles au groupe assigné aux participants. Les effets secondaires seront surveillés à chaque visite. Les taux sériques de vitamine D seront mesurés au départ et à la fin de 08 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients diagnostiqués schizophrènes lors de leur premier épisode (

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
73

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Inde, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. L'un ou l'autre sexe entre 19 et 50 ans
  3. Premier épisode de schizophrénie avec maladie (< 7 ans) recevant un traitement hospitalier
  4. Sérum (25) OH D inférieur à 30 ng/ml

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'un trouble psychiatrique comorbide
  2. Antécédents de consommation de substances répondant aux critères de dépendance excluant la caféine
  3. Maladie médicale comorbide ou médicaments connus pour affecter la vitamine D, par ex. Hypothyroïdie, arthrite, ostéoporose, rachitisme, insuffisance rénale terminale, syndromes de malabsorption, corticothérapie
  4. Patients déjà sous supplémentation en vitamine D
  5. Les patientes avec un IMC supérieur à 30 kg/m² et les femmes qui ont atteint la ménopause car elles ont des besoins alimentaires plus élevés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Antipsychotique et Vitamine D3
Les sujets randomisés dans le bras vitamine D3 recevront un comprimé contenant 60 000 UI de vitamine D3 à partir du premier jour de la visite, puis seront pris par voie orale à jours fixes chaque semaine pour une durée totale de 08 semaines. Les sujets continueront à recevoir des antipsychotiques selon la décision de l'équipe traitante
Médicament: Vitamine D3 cholécalciférol
Comme mentionné dans la description du groupe d'étude
Comparateur placebo: Antipsychotique et complexe B
Les sujets randomisés dans le bras Complexe B recevront un comprimé de taille, de forme, de couleur et de poids identiques à partir du premier jour de visite, puis seront pris par voie orale à jours fixes chaque semaine pour une durée totale de 08 semaines. Les sujets continueront à recevoir des antipsychotiques selon la décision de l'équipe traitante
Médicament: Comprimé oral complexe B
Comme mentionné dans la description du groupe d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les dimensions des symptômes de la schizophrénie
Délai: Les deux évaluations (PANSS et CNB) seraient effectuées au départ (à l'entrée dans l'étude) et répétées à la fin de 4 semaines et 8 semaines respectivement après avoir reçu le médicament à l'étude.
Le résultat serait évalué comme un changement dans les symptômes positifs, les symptômes négatifs et les symptômes cognitifs de la schizophrénie. L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) serait utilisée pour évaluer l'évolution des symptômes positifs et des symptômes négatifs. La batterie neurocognitive informatisée (CNB) serait utilisée pour évaluer l'évolution des symptômes cognitifs de la schizophrénie
Les deux évaluations (PANSS et CNB) seraient effectuées au départ (à l'entrée dans l'étude) et répétées à la fin de 4 semaines et 8 semaines respectivement après avoir reçu le médicament à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique
Délai: L'évaluation serait effectuée au bout de 4 semaines et 8 semaines respectivement après avoir reçu le médicament à l'étude.
Le sous-domaine Impression globale clinique - Amélioration (CGI - I) de l'échelle sera utilisé pour évaluer le fonctionnement global du patient après le début du médicament à l'étude.
L'évaluation serait effectuée au bout de 4 semaines et 8 semaines respectivement après avoir reçu le médicament à l'étude.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: Les deux évaluations seraient effectuées au départ (à l'entrée dans l'étude) et répétées à la fin de 4 semaines et 8 semaines respectivement après avoir reçu le médicament à l'étude.
La liste de contrôle des effets secondaires de la vitamine D sera administrée pour évaluer les effets indésirables associés à la supplémentation en vitamine D. L'échelle d'évaluation des effets secondaires des neuroleptiques de l'Université de Liverpool (LUNSERS) sera utilisée pour mesurer la gravité des effets secondaires des neuroleptiques
Les deux évaluations seraient effectuées au départ (à l'entrée dans l'étude) et répétées à la fin de 4 semaines et 8 semaines respectivement après avoir reçu le médicament à l'étude.
Niveaux sanguins de sérum 25 (OH) D, calcium et phosphore
Délai: Le sang serait prélevé pour évaluation au bout de 8 semaines après avoir reçu les médicaments à l'étude
L'échantillon de sang sera prélevé tôt le matin avant le petit déjeuner par ponction veineuse dans un vacutainer (env. 05 ml) pour les évaluations.
Le sang serait prélevé pour évaluation au bout de 8 semaines après avoir reçu les médicaments à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Pittsburgh
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Varun S Mehta, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Chaise d'étude: D Ram, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Chaise d'étude: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Chaise d'étude: Triptish Bhatia, PhD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Chaise d'étude: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1D43TW009114 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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