Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af vitamin D-tilskud i skizofreni

10. februar 2024 opdateret af: Dr Varun S Mehta, Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

D-vitamintilskuds rolle i skizofreni i første episode: En dobbeltblind kontrolleret undersøgelse

Behandlingen af ​​skizofreni er udfordrende, da den eksisterende medicin kun forbedrer de positive symptomer med den begrænsede fordel på kognitive og negative symptomer, som har stor betydning for det funktionelle resultat. Nyere forskning har foreslået sammenhængen mellem lavt niveau af D-vitamin og skizofreni, men undersøgelser er få og skæmmet af blandede resultater. Vi foreslår således at evaluere effekten af ​​ugentlig D3-vitamintilskud hos patienter med skizofreni i første episode gennem et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret design. 56 deltagere af begge køn (19 - 50 år) med skizofreni med D-vitaminmangel/mangel (< 30 ng/ml) vil blive tilfældigt suppleret med vitamin D3 eller placebo i 8 uger i 1:1 mønster. Den kliniske behandling, dvs. antipsykotisk medicin, vil blive videreført som sædvanligt inden for de to grupper. Deltagerne i begge grupper vil blive vurderet ved studiestart i slutningen af ​​uge 04 og 08 (efter at have afsluttet tilskud) på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Computerized Neurocognitive Battery (CNB) & Clinical Global Improvement (CGI) underskala (CGI-I). Bedømmere vil være blinde over for den gruppe, der er tildelt deltagerne. Bivirkninger vil blive overvåget ved hvert besøg. Serumniveauerne af D-vitamin vil blive målt ved baseline og i slutningen af ​​08 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med skizofreni som deres første episode (

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Indien, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Begge køn mellem 19-50 år
  3. Første episode skizofreni med sygdom (< 7 år) i døgnbehandling
  4. Serum (25) OH D under 30 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af co-morbid psykiatrisk lidelse
  2. Historie om stofbrug, der opfylder afhængighedskriterier med undtagelse af koffein
  3. Komorbid medicinsk sygdom eller medicin, der vides at påvirke D-vitamin, f.eks. Hypothyroidisme, Gigt, Osteoporose, Rakitis, Slutstadie Nyresygdom, Malabsorptionssyndromer, Kortikosteroidbehandling
  4. Patienter, der allerede får D-vitamintilskud
  5. Patienter med BMI over 30 kg/m² og kvinder, der har nået overgangsalderen, da de har højere kostbehov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Antipsykotisk og D3-vitamin
Forsøgspersoner, der er randomiseret til vitamin D3-armen, vil modtage en tablet indeholdende 60.000 IE vitamin D3 fra den første besøgsdag og derefter blive indtaget gennem munden på faste dage hver uge, svarende til en samlet varighed på 08 uger. Forsøgspersonerne vil fortsat modtage antipsykotika i henhold til det behandlende teams beslutning
Medicin: Vitamin D3 cholecalciferol
Som nævnt i beskrivelsen af ​​studiearmen
Placebo komparator: Antipsykotisk og B-kompleks
Forsøgspersoner, der er randomiseret til B Complex-armen, vil modtage en tablet med identisk størrelse, form, farve og vægt fra den første dag af besøget og derefter tages gennem munden på faste dage hver uge, svarende til en samlet varighed på 08 uger. Forsøgspersonerne vil fortsat modtage antipsykotika i henhold til det behandlende teams beslutning
Medicin: B Kompleks oral tablet
Som nævnt i beskrivelsen af ​​studiearmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomdimensionerne ved skizofreni
Tidsramme: Begge vurderinger (PANSS & CNB) ville blive udført ved baseline (ved studiestart) og gentaget i slutningen af ​​henholdsvis 4 uger og 8 uger efter modtagelse af undersøgelsesmedicinen.
Resultatet vil blive vurderet som en ændring i de positive symptomer, negative symptomer og kognitive symptomer på skizofreni. Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vil blive brugt til at evaluere ændringen i de positive symptomer og de negative symptomer. Det computeriserede neurokognitive batteri (CNB) vil blive brugt til at vurdere ændringen i de kognitive symptomer på skizofreni
Begge vurderinger (PANSS & CNB) ville blive udført ved baseline (ved studiestart) og gentaget i slutningen af ​​henholdsvis 4 uger og 8 uger efter modtagelse af undersøgelsesmedicinen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: Vurderingen ville blive foretaget i slutningen af ​​henholdsvis 4 uger og 8 uger efter modtagelse af undersøgelsesmedicinen.
Clinical Global Impression - Improvement (CGI - I) underdomæne af skalaen vil blive brugt til at vurdere patientens globale funktion efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen.
Vurderingen ville blive foretaget i slutningen af ​​henholdsvis 4 uger og 8 uger efter modtagelse af undersøgelsesmedicinen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Begge vurderinger ville blive foretaget ved baseline (ved studiestart) og gentaget i slutningen af ​​henholdsvis 4 uger og 8 uger efter modtagelse af undersøgelsesmedicinen.
Tjeklisten over D-vitaminbivirkninger vil blive administreret for at vurdere de negative virkninger forbundet med D-vitamintilskud. Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​de neuroleptiske bivirkninger
Begge vurderinger ville blive foretaget ved baseline (ved studiestart) og gentaget i slutningen af ​​henholdsvis 4 uger og 8 uger efter modtagelse af undersøgelsesmedicinen.
Blodniveauer af serum 25 (OH) D, calcium og phosphor
Tidsramme: Blodet ville blive udtaget til vurdering i slutningen af ​​8 uger efter modtagelse af undersøgelsesmedicinen
Blodprøven vil blive taget tidligt om morgenen før morgenmaden ved venipunture i en vacutainer (ca. 05 ml) til vurderingerne.
Blodet ville blive udtaget til vurdering i slutningen af ​​8 uger efter modtagelse af undersøgelsesmedicinen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pittsburgh
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Varun S Mehta, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Studiestol: D Ram, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Studiestol: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Studiestol: Triptish Bhatia, PhD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Studiestol: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1D43TW009114 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin D3 cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger