Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola suplementacji witaminy D w schizofrenii

10 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dr Varun S Mehta, Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Rola suplementacji witaminy D w pierwszym epizodzie schizofrenii: badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Leczenie schizofrenii jest trudne, ponieważ istniejące leki poprawiają jedynie objawy pozytywne z ograniczoną korzyścią w przypadku objawów poznawczych i negatywnych, które mają duży wpływ na wyniki funkcjonalne. Ostatnie badania sugerują związek niskiego poziomu witaminy D ze schizofrenią, ale badań jest niewiele i mają mieszane wyniki. W związku z tym proponujemy ocenę wpływu cotygodniowej suplementacji witaminy D3 u pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii za pomocą randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo projektu. Pięćdziesięciu sześciu uczestników obojga płci (19-50 lat) ze schizofrenią z niedoborem/niedoborem witaminy D (< 30 ng/ml) będą losowo uzupełniane witaminą D3 lub placebo przez 8 tygodni w stosunku 1:1. Leczenie kliniczne, tj. leki przeciwpsychotyczne, będzie kontynuowane jak zwykle w obu grupach. Uczestnicy obu grup zostaną poddani ocenie na początku badania, pod koniec 04 i 08 tygodnia (po zakończeniu suplementacji) na podstawie skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS), skomputeryzowanej baterii neurokognitywnej (CNB) i ogólnej poprawy klinicznej (CGI) podskala (CGI-I). Oceniający będą ślepi na grupę przypisaną uczestnikom. Działania niepożądane będą monitorowane podczas każdej wizyty. Poziomy witaminy D w surowicy będą mierzone na początku badania i pod koniec 08. tygodnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii jako pierwszego epizodu (

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Indie, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Dowolna płeć w wieku 19-50 lat
  3. Pierwszy epizod schizofrenii z chorobą (< 7 lat) leczony szpitalnie
  4. Surowica (25) OH D poniżej 30 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność współistniejących zaburzeń psychicznych
  2. Historia używania substancji spełniających kryteria uzależnienia z wyłączeniem kofeiny
  3. Współistniejąca choroba medyczna lub leki, o których wiadomo, że wpływają na witaminę D, np. Niedoczynność tarczycy, Zapalenie stawów, Osteoporoza, Krzywica, Schyłkowa niewydolność nerek, Zespoły złego wchłaniania, Terapia kortykosteroidami
  4. Pacjenci już na suplementacji witaminy D
  5. Pacjenci z BMI powyżej 30kg/m² oraz kobiety po menopauzie ze względu na większe wymagania dietetyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leki przeciwpsychotyczne i witamina D3
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy witaminy D3 otrzymają tabletkę zawierającą 60 000 IU witaminy D3 począwszy od pierwszego dnia wizyty, a następnie będą przyjmowani doustnie w ustalone dni każdego tygodnia przez łączny czas trwania 08 tygodni. Pacjenci będą nadal otrzymywać leki przeciwpsychotyczne zgodnie z decyzją zespołu leczącego
Lek: Witamina D3 cholekalcyferol
Jak wspomniano w opisie ramienia badania
Komparator placebo: Leki przeciwpsychotyczne i kompleks B
Osoby przydzielone losowo do grupy B Complex otrzymają tabletki o identycznym rozmiarze, kształcie, kolorze i wadze począwszy od pierwszego dnia wizyty, a następnie będą przyjmowane doustnie w ustalone dni każdego tygodnia przez łączny czas trwania 08 tygodni. Pacjenci będą nadal otrzymywać leki przeciwpsychotyczne zgodnie z decyzją zespołu leczącego
Lek: B Złożona tabletka doustna
Jak wspomniano w opisie ramienia badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wymiarów objawów schizofrenii
Ramy czasowe: Obie oceny (PANSS i CNB) byłyby przeprowadzane na początku badania (na początku badania) i powtarzane pod koniec, odpowiednio, 4 tygodni i 8 tygodni po otrzymaniu badanego leku.
Wynik byłby oceniany jako zmiana objawów pozytywnych, objawów negatywnych i objawów poznawczych schizofrenii. Skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) byłaby stosowana do oceny zmiany objawów pozytywnych i negatywnych. Skomputeryzowana bateria neurokognitywna (CNB) zostałaby wykorzystana do oceny zmiany objawów poznawczych schizofrenii
Obie oceny (PANSS i CNB) byłyby przeprowadzane na początku badania (na początku badania) i powtarzane pod koniec, odpowiednio, 4 tygodni i 8 tygodni po otrzymaniu badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona odpowiednio pod koniec 4 tygodni i 8 tygodni po otrzymaniu badanego leku.
Poddziedzina skali Globalne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI — I) zostanie wykorzystana do oceny ogólnego funkcjonowania pacjenta po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem.
Ocena zostanie przeprowadzona odpowiednio pod koniec 4 tygodni i 8 tygodni po otrzymaniu badanego leku.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Obie oceny byłyby przeprowadzane na początku badania (przy rozpoczęciu badania) i powtarzane pod koniec odpowiednio 4 i 8 tygodni po otrzymaniu badanego leku.
Lista kontrolna skutków ubocznych witaminy D zostanie podana w celu oceny działań niepożądanych związanych z suplementacją witaminy D. Skala oceny skutków ubocznych neuroleptyków Uniwersytetu Liverpoolskiego (LUNSERS) zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia działań niepożądanych neuroleptyków
Obie oceny byłyby przeprowadzane na początku badania (przy rozpoczęciu badania) i powtarzane pod koniec odpowiednio 4 i 8 tygodni po otrzymaniu badanego leku.
Poziomy we krwi 25 (OH) D, wapnia i fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana do oceny pod koniec 8 tygodni po otrzymaniu badanych leków
Próbka krwi zostanie pobrana wcześnie rano przed śniadaniem przez nakłucie żyły do ​​vacutainera (ok. 05 ml) do ocen.
Krew zostanie pobrana do oceny pod koniec 8 tygodni po otrzymaniu badanych leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pittsburgh
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Varun S Mehta, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Krzesło do nauki: D Ram, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Krzesło do nauki: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Krzesło do nauki: Triptish Bhatia, PhD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Krzesło do nauki: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1D43TW009114 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3 cholekalcyferol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami