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Rolle der Vitamin-D-Supplementierung bei Schizophrenie

10. Februar 2024 aktualisiert von: Dr Varun S Mehta, Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Rolle der Vitamin-D-Supplementierung bei Schizophrenie der ersten Episode: Eine kontrollierte Doppelblindstudie

Die Behandlung von Schizophrenie ist eine Herausforderung, da die bestehenden Medikamente nur die positiven Symptome verbessern, mit begrenztem Nutzen für kognitive und negative Symptome, die einen großen Einfluss auf das funktionelle Ergebnis haben. Neuere Forschungen deuten auf einen Zusammenhang zwischen einem niedrigen Vitamin-D-Spiegel und Schizophrenie hin, aber es gibt nur wenige Studien und die Ergebnisse sind gemischt. Daher schlagen wir vor, die Wirkung einer wöchentlichen Vitamin-D3-Ergänzung bei Patienten mit Schizophrenie der ersten Episode durch ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design zu bewerten. Sechsundfünfzig Teilnehmer beiderlei Geschlechts (19–50 Jahre) mit Schizophrenie mit Vitamin-D-Insuffizienz/-Mangel (< 30 ng/ml) wird nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang im 1:1-Muster mit Vitamin D3 oder Placebo ergänzt. Die klinische Behandlung, d. h. antipsychotische Medikamente, wird wie gewohnt innerhalb der beiden Gruppen fortgesetzt. Die Teilnehmer beider Gruppen werden bei Studieneintritt, am Ende der 04. und 08. Woche (nach Abschluss der Supplementierung) auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Computerized Neurocognitive Battery (CNB) & Clinical Global Improvement (CGI) bewertet. Subskala (CGI-I). Bewerter sind blind gegenüber der den Teilnehmern zugewiesenen Gruppe. Nebenwirkungen werden bei jedem Besuch überwacht. Die Serumspiegel von Vitamin D werden zu Studienbeginn und am Ende von 08 Wochen gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen Schizophrenie als erste Episode diagnostiziert wurde (

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Indien, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Beide Geschlechter zwischen 19-50 Jahren
  3. Erste Episode Schizophrenie mit Krankheit (< 7 Jahre) in stationärer Behandlung
  4. Serum (25) OH D unter 30 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer komorbiden psychiatrischen Störung
  2. Vorgeschichte des Substanzkonsums, der die Abhängigkeitskriterien erfüllt, mit Ausnahme von Koffein
  3. Begleiterkrankungen oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Vitamin D beeinflussen, z. Hypothyreose, Arthritis, Osteoporose, Rachitis, Nierenerkrankungen im Endstadium, Malabsorptionssyndrome, Kortikosteroidtherapie
  4. Patienten, die bereits eine Vitamin-D-Ergänzung erhalten
  5. Patienten mit einem BMI von mehr als 30 kg/m² und Frauen, die die Menopause erreicht haben, da sie höhere Ernährungsanforderungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Antipsychotikum und Vitamin D3
Probanden, die randomisiert dem Vitamin-D3-Arm zugeteilt wurden, erhalten ab dem ersten Tag des Besuchs eine Tablette mit 60.000 IE Vitamin D3 und werden dann an festgelegten Tagen jede Woche oral eingenommen, was einer Gesamtdauer von 08 Wochen entspricht. Die Probanden erhalten weiterhin Antipsychotika gemäß der Entscheidung des Behandlungsteams
Arzneimittel: Vitamin D3-Cholecalciferol
Wie in der Beschreibung des Studienarms erwähnt
Placebo-Komparator: Antipsychotikum und B-Komplex
Probanden, die randomisiert dem B-Komplex-Arm zugeteilt wurden, erhalten ab dem ersten Tag des Besuchs eine Tablette mit identischer Größe, Form, Farbe und Gewicht und werden dann jede Woche an festgelegten Tagen oral eingenommen, was einer Gesamtdauer von 08 Wochen entspricht. Die Probanden erhalten weiterhin Antipsychotika gemäß der Entscheidung des Behandlungsteams
Arzneimittel: B-Komplex-Tablette zum Einnehmen
Wie in der Beschreibung des Studienarms erwähnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptomdimensionen der Schizophrenie
Zeitfenster: Beide Bewertungen (PANSS & CNB) würden zu Studienbeginn (bei Studieneintritt) durchgeführt und am Ende von 4 Wochen bzw. 8 Wochen nach Erhalt der Studienmedikation wiederholt.
Das Ergebnis würde als Veränderung der Positivsymptome, Negativsymptome und kognitiven Symptome der Schizophrenie bewertet. Die positive und negative Syndromskala (PANSS) würde verwendet, um die Veränderung der positiven Symptome und der negativen Symptome zu bewerten. Die Computerized Neurocognitive Battery (CNB) würde verwendet, um die Veränderung der kognitiven Symptome von Schizophrenie zu beurteilen
Beide Bewertungen (PANSS & CNB) würden zu Studienbeginn (bei Studieneintritt) durchgeführt und am Ende von 4 Wochen bzw. 8 Wochen nach Erhalt der Studienmedikation wiederholt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: Die Bewertung würde am Ende von 4 Wochen bzw. 8 Wochen nach Erhalt der Studienmedikation erfolgen.
Der Unterbereich Clinical Global Impression – Improvement (CGI – I) der Skala wird verwendet, um die allgemeine Funktionsfähigkeit des Patienten nach Beginn der Studienmedikation zu beurteilen.
Die Bewertung würde am Ende von 4 Wochen bzw. 8 Wochen nach Erhalt der Studienmedikation erfolgen.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Beide Bewertungen würden zu Studienbeginn (bei Studieneintritt) durchgeführt und am Ende von 4 Wochen bzw. 8 Wochen nach Erhalt der Studienmedikation wiederholt.
Die Vitamin-D-Nebenwirkungs-Checkliste wird verwaltet, um die mit einer Vitamin-D-Supplementierung verbundenen Nebenwirkungen zu bewerten. Die Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS) wird verwendet, um die Schwere der neuroleptischen Nebenwirkungen zu messen
Beide Bewertungen würden zu Studienbeginn (bei Studieneintritt) durchgeführt und am Ende von 4 Wochen bzw. 8 Wochen nach Erhalt der Studienmedikation wiederholt.
Blutspiegel von Serum 25 (OH) D, Kalzium und Phosphor
Zeitfenster: Das Blut würde zur Beurteilung am Ende von 8 Wochen nach Erhalt der Studienmedikation entnommen werden
Die Blutentnahme erfolgt frühmorgens vor dem Frühstück durch Venenpunktion im Vacutainer (ca. 05 ml) für die Beurteilungen.
Das Blut würde zur Beurteilung am Ende von 8 Wochen nach Erhalt der Studienmedikation entnommen werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pittsburgh
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Varun S Mehta, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Studienstuhl: D Ram, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Studienstuhl: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Studienstuhl: Triptish Bhatia, PhD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Studienstuhl: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1D43TW009114 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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