Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van vitamine D-suppletie bij schizofrenie

10 februari 2024 bijgewerkt door: Dr Varun S Mehta, Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

De rol van vitamine D-suppletie bij schizofrenie in de eerste episode: een dubbelblind gecontroleerd onderzoek

De behandeling van schizofrenie is een uitdaging aangezien de bestaande medicijnen alleen de positieve symptomen verbeteren met een beperkt voordeel voor cognitieve en negatieve symptomen die een grote invloed hebben op het functionele resultaat. Recent onderzoek heeft de associatie van een laag vitamine D-gehalte met schizofrenie gesuggereerd, maar studies zijn schaars en ontsierd door gemengde resultaten. Daarom stellen we voor om het effect van wekelijkse vitamine D3-suppletie bij patiënten met schizofrenie in de eerste episode te evalueren door middel van een gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd ontwerp. Zesenvijftig deelnemers van beide geslachten (19 - 50 jaar) met schizofrenie met vitamine D-insufficiëntie/-tekort (< 30 ng/ml) wordt willekeurig aangevuld met vitamine D3 of placebo gedurende 8 weken in een 1:1 patroon. De klinische behandeling, d.w.z. antipsychotica, zal binnen de twee groepen zoals gebruikelijk worden voortgezet. Deelnemers aan beide groepen worden beoordeeld bij aanvang van de studie, aan het einde van de 04 en 08 weken (na voltooiing van de suppletie) op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Computerized Neurocognitive Battery (CNB) & Clinical Global Improvement (CGI) subschaal (CGI-I). Beoordelaars zijn blind voor de groep die aan deelnemers is toegewezen. Bijwerkingen worden bij elk bezoek gecontroleerd. De serumspiegels van vitamine D worden gemeten bij aanvang en aan het einde van 08 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de diagnose schizofrenie als hun eerste episode (

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
73

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Indië, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Ofwel geslacht tussen 19-50 jaar
  3. Eerste episode schizofrenie met ziekte (< 7 jaar) die intramuraal wordt behandeld
  4. Serum (25) OH D lager dan 30 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van comorbide psychiatrische stoornis
  2. Geschiedenis van middelengebruik dat voldoet aan afhankelijkheidscriteria exclusief cafeïne
  3. Comorbide medische ziekte of medicijnen waarvan bekend is dat ze vitamine D beïnvloeden, b.v. Hypothyreoïdie, artritis, osteoporose, rachitis, nierziekte in het eindstadium, malabsorptiesyndromen, therapie met corticosteroïden
  4. Patiënten die al vitamine D-suppletie gebruiken
  5. Patiënten met een BMI van meer dan 30 kg/m² & vrouwen die de menopauze hebben bereikt omdat ze hogere voedingsbehoeften hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Antipsychoticum en vitamine D3
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de vitamine D3-arm krijgen een tablet met 60.000 IE vitamine D3 vanaf de eerste dag van het bezoek en worden daarna oraal ingenomen op vaste dagen per week, wat neerkomt op een totale duur van 08 weken. De proefpersonen zullen antipsychotica blijven krijgen volgens de beslissing van het behandelend team
Geneesmiddel: Vitamine D3 cholecalciferol
Zoals vermeld in de beschrijving van de studie-arm
Placebo-vergelijker: Antipsychoticum en B-complex
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de groep B-complex krijgen vanaf de eerste dag van het bezoek een tablet van identieke grootte, vorm, kleur en gewicht en worden vervolgens oraal ingenomen op vaste dagen per week, wat neerkomt op een totale duur van 08 weken. De proefpersonen zullen antipsychotica blijven krijgen volgens de beslissing van het behandelend team
Geneesmiddel: B Complexe orale tablet
Zoals vermeld in de beschrijving van de studie-arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de symptoomdimensies van schizofrenie
Tijdsspanne: Beide beoordelingen (PANSS & CNB) zouden worden uitgevoerd bij aanvang van de studie (bij aanvang van de studie) en herhaald aan het einde van respectievelijk 4 weken en 8 weken na ontvangst van de studiemedicatie.
Het resultaat zou worden beoordeeld als een verandering in de positieve symptomen, negatieve symptomen en cognitieve symptomen van schizofrenie. De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) zou worden gebruikt om de verandering in de positieve symptomen en de negatieve symptomen te evalueren. De Computerized Neurocognitive Battery (CNB) zou worden gebruikt om de verandering in de cognitieve symptomen van schizofrenie te beoordelen
Beide beoordelingen (PANSS & CNB) zouden worden uitgevoerd bij aanvang van de studie (bij aanvang van de studie) en herhaald aan het einde van respectievelijk 4 weken en 8 weken na ontvangst van de studiemedicatie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: De beoordeling zou plaatsvinden aan het einde van respectievelijk 4 weken en 8 weken na ontvangst van de onderzoeksmedicatie.
Het subdomein Clinical Global Impression - Improvement (CGI - I) van de schaal zal worden gebruikt om het globale functioneren van de patiënt te beoordelen na het starten van de studiemedicatie.
De beoordeling zou plaatsvinden aan het einde van respectievelijk 4 weken en 8 weken na ontvangst van de onderzoeksmedicatie.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Beide beoordelingen zouden worden uitgevoerd bij aanvang van de studie (bij aanvang van de studie) en herhaald aan het einde van respectievelijk 4 weken en 8 weken na ontvangst van de studiemedicatie.
Om de bijwerkingen van vitamine D-suppletie te beoordelen, wordt de vitamine D-bijwerkingenchecklist afgenomen. De Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS) zal worden gebruikt om de ernst van de neuroleptische bijwerkingen te meten
Beide beoordelingen zouden worden uitgevoerd bij aanvang van de studie (bij aanvang van de studie) en herhaald aan het einde van respectievelijk 4 weken en 8 weken na ontvangst van de studiemedicatie.
Bloedspiegels van serum 25 (OH) D, calcium en fosfor
Tijdsspanne: Het bloed zou worden afgenomen voor beoordeling aan het einde van 8 weken na ontvangst van de onderzoeksmedicatie
Bloed wordt 's morgens vroeg voor het ontbijt afgenomen door middel van venipuntuur in een vacutainer (ca. 05 ml) voor de beoordelingen.
Het bloed zou worden afgenomen voor beoordeling aan het einde van 8 weken na ontvangst van de onderzoeksmedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Pittsburgh
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Varun S Mehta, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Studie stoel: D Ram, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Studie stoel: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Studie stoel: Triptish Bhatia, PhD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Studie stoel: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1D43TW009114 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D3 cholecalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen