Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль добавок витамина D при шизофрении

10 февраля 2024 г. обновлено: Dr Varun S Mehta, Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Роль добавок витамина D в первом эпизоде ​​шизофрении: двойное слепое контролируемое исследование

Лечение шизофрении является сложной задачей, поскольку существующие лекарства улучшают только положительные симптомы с ограниченным эффектом на когнитивные и отрицательные симптомы, которые имеют большое влияние на функциональный результат. Недавние исследования показали связь низкого уровня витамина D с шизофренией, но исследований немного и они омрачены неоднозначными результатами. Таким образом, мы предлагаем оценить эффект еженедельного приема витамина D3 у пациентов с первым эпизодом шизофрении с помощью рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. (< 30 нг/мл) будет случайным образом добавлен витамин D3 или плацебо в течение 8 недель по схеме 1:1. Клиническое лечение, то есть антипсихотические препараты, будет продолжено, как обычно, в двух группах. Участники обеих групп будут оцениваться при включении в исследование, в конце 04-й и 08-й недель (после завершения приема) по шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS), компьютеризированной нейрокогнитивной батарее (CNB) и общему клиническому улучшению (CGI). субшкала (CGI-I). Оценщики будут слепы к группе, назначенной участникам. Побочные эффекты будут контролироваться при каждом посещении. Уровни витамина D в сыворотке будут измеряться в начале исследования и в конце 8-й недели.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с диагнозом шизофрения в качестве первого эпизода (

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
73

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Индия, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Любой пол от 19 до 50 лет
  3. Первый эпизод шизофрении с заболеванием (< 7 лет) на стационарном лечении
  4. Сыворотка (25) OH D ниже 30 нг/мл

Критерий исключения:

  1. Наличие сопутствующего психического расстройства
  2. История употребления психоактивных веществ, соответствующих критериям зависимости, за исключением кофеина
  3. Сопутствующее заболевание или лекарства, которые, как известно, влияют на витамин D, например. Гипотиреоз, артрит, остеопороз, рахит, терминальная стадия почечной недостаточности, синдромы мальабсорбции, кортикостероидная терапия
  4. Пациенты, уже получающие добавки с витамином D
  5. Пациенты с ИМТ более 30 кг/м² и женщины, достигшие менопаузы, поскольку у них более высокие потребности в питании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Антипсихотики и витамин D3
Субъекты, рандомизированные в группу витамина D3, получат таблетку, содержащую 60 000 МЕ витамина D3, начиная с первого дня посещения, а затем будут принимать внутрь в фиксированные дни каждую неделю, что составит общую продолжительность 08 недель. Субъекты будут продолжать получать нейролептики в соответствии с решением лечащей группы.
Лекарство: Витамин D3 холекальциферол
Как указано в описании исследуемой группы
Плацебо Компаратор: Антипсихотик и комплекс В
Субъекты, рандомизированные в группу B-комплекса, получат таблетку идентичного размера, формы, цвета и веса, начиная с первого дня посещения, а затем будут принимать внутрь в фиксированные дни каждую неделю, что составит общую продолжительность 08 недель. Субъекты будут продолжать получать нейролептики в соответствии с решением лечащей группы.
Лекарство: B Комплексная пероральная таблетка
Как указано в описании исследуемой группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размеров симптомов шизофрении
Временное ограничение: Обе оценки (PANSS и CNB) будут проводиться на исходном уровне (при включении в исследование) и повторяться в конце 4-й и 8-й недель соответственно после приема исследуемого препарата.
Исход будет оцениваться как изменение позитивных симптомов, негативных симптомов и когнитивных симптомов шизофрении. Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) будет использоваться для оценки изменения положительных и отрицательных симптомов. Компьютеризированная нейрокогнитивная батарея (CNB) будет использоваться для оценки изменения когнитивных симптомов шизофрении.
Обе оценки (PANSS и CNB) будут проводиться на исходном уровне (при включении в исследование) и повторяться в конце 4-й и 8-й недель соответственно после приема исследуемого препарата.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в конце 4 недель и 8 недель соответственно после приема исследуемого препарата.
Подобласть клинического общего впечатления — улучшение (CGI — I) шкалы будет использоваться для оценки общего функционирования пациента после начала приема исследуемого препарата.
Оценка будет проводиться в конце 4 недель и 8 недель соответственно после приема исследуемого препарата.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: Обе оценки будут проводиться на исходном уровне (при включении в исследование) и повторяться в конце 4-й и 8-й недель соответственно после приема исследуемого препарата.
Контрольный список побочных эффектов витамина D будет введен для оценки побочных эффектов, связанных с добавками витамина D. Шкала рейтинга нейролептических побочных эффектов Ливерпульского университета (LUNSERS) будет использоваться для измерения тяжести побочных эффектов нейролептиков.
Обе оценки будут проводиться на исходном уровне (при включении в исследование) и повторяться в конце 4-й и 8-й недель соответственно после приема исследуемого препарата.
Уровни в сыворотке крови 25 (OH) D, кальция и фосфора
Временное ограничение: Кровь будет взята для оценки в конце 8 недель после приема исследуемых препаратов.
Образец крови будет взят рано утром перед завтраком путем венепункции в вакутейнере (ок. 05 мл) за оценки.
Кровь будет взята для оценки в конце 8 недель после приема исследуемых препаратов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Pittsburgh
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Varun S Mehta, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Учебный стул: D Ram, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Учебный стул: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Учебный стул: Triptish Bhatia, PhD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Учебный стул: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1D43TW009114 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Витамин D3 холекальциферол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками