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Papel de la suplementación con vitamina D en la esquizofrenia

10 de febrero de 2024 actualizado por: Dr Varun S Mehta, Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Papel de la suplementación con vitamina D en el primer episodio de esquizofrenia: un estudio doble ciego controlado

El tratamiento de la esquizofrenia es un desafío ya que los medicamentos existentes mejoran solo los síntomas positivos con un beneficio limitado en los síntomas cognitivos y negativos que tienen una gran influencia en el resultado funcional. Investigaciones recientes han sugerido la asociación de un nivel bajo de vitamina D con la esquizofrenia, pero los estudios son escasos y se ven empañados por resultados mixtos. Por lo tanto, proponemos evaluar el efecto de la suplementación semanal con vitamina D3 en pacientes con un primer episodio de esquizofrenia a través de un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. (< 30 ng/ml) se complementará aleatoriamente con vitamina D3 o placebo durante 8 semanas en un patrón 1:1. El tratamiento clínico, es decir, los medicamentos antipsicóticos, continuarán como de costumbre dentro de los dos grupos. Los participantes en ambos grupos serán evaluados al ingresar al estudio, al final de las semanas 04 y 08 (después de completar la suplementación) en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), Batería Neurocognitiva Computarizada (CNB) y Mejora Clínica Global (CGI) subescala (CGI-I). Los evaluadores serán ciegos al grupo asignado a los participantes. Los efectos secundarios serán monitoreados en cada visita. Los niveles séricos de vitamina D se medirán al inicio y al final de las 08 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Pacientes diagnosticados de esquizofrenia como primer episodio (

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
73

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, India, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. Cualquier sexo entre 19-50 años
  3. Primer episodio de esquizofrenia con enfermedad (< 7 años) recibiendo tratamiento hospitalario
  4. Suero (25) OH D por debajo de 30 ng/ml

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de trastorno psiquiátrico comórbido
  2. Historial de uso de sustancias que cumplen con los criterios de dependencia excluyendo la cafeína
  3. Enfermedad médica comórbida o medicamentos que se sabe que afectan la vitamina D, p. Hipotiroidismo, artritis, osteoporosis, raquitismo, enfermedad renal en etapa terminal, síndromes de malabsorción, terapia con corticosteroides
  4. Pacientes que ya toman suplementos de vitamina D
  5. Pacientes con IMC superior a 30 kg/m² y mujeres que han llegado a la menopausia ya que tienen requisitos dietéticos más altos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Antipsicótico y vitamina D3
Los sujetos aleatorizados al grupo de vitamina D3 recibirán una tableta que contiene 60 000 UI de vitamina D3 a partir del primer día de la visita y luego se tomarán por vía oral en días fijos cada semana por una duración total de 08 semanas. Los sujetos continuarán recibiendo antipsicóticos según la decisión del equipo tratante.
Droga: Colecalciferol vitamina D3
Como se menciona en la descripción del brazo de estudio
Comparador de placebos: Antipsicótico y Complejo B
Los sujetos asignados al azar al brazo del complejo B recibirán una tableta de tamaño, forma, color y peso idénticos a partir del primer día de la visita y luego se tomarán por vía oral en días fijos cada semana por una duración total de 08 semanas. Los sujetos continuarán recibiendo antipsicóticos según la decisión del equipo tratante.
Droga: Tableta oral del complejo B
Como se menciona en la descripción del brazo de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las dimensiones de los síntomas de la esquizofrenia
Periodo de tiempo: Ambas evaluaciones (PANSS y CNB) se realizarían al inicio (al ingreso al estudio) y se repetirían al final de las 4 y 8 semanas, respectivamente, después de recibir la medicación del estudio.
El resultado se evaluaría como un cambio en los síntomas positivos, los síntomas negativos y los síntomas cognitivos de la esquizofrenia. Se utilizaría la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) para evaluar el cambio en los síntomas positivos y los síntomas negativos. Se utilizaría la Batería Neurocognitiva Computarizada (CNB) para evaluar el cambio en los síntomas cognitivos de la esquizofrenia
Ambas evaluaciones (PANSS y CNB) se realizarían al inicio (al ingreso al estudio) y se repetirían al final de las 4 y 8 semanas, respectivamente, después de recibir la medicación del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría Clínica
Periodo de tiempo: La evaluación se realizaría al final de 4 semanas y 8 semanas respectivamente después de recibir la medicación del estudio.
El subdominio de la impresión clínica global - mejora (CGI - I) de la escala se utilizará para evaluar el funcionamiento global del paciente después de iniciar la medicación del estudio.
La evaluación se realizaría al final de 4 semanas y 8 semanas respectivamente después de recibir la medicación del estudio.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Ambas evaluaciones se realizarían al inicio (al ingresar al estudio) y se repetirían al final de las 4 y 8 semanas, respectivamente, después de recibir el medicamento del estudio.
La lista de verificación de efectos secundarios de la vitamina D se administrará para evaluar los efectos adversos asociados con la suplementación con vitamina D. La escala de calificación de efectos secundarios neurolépticos de la Universidad de Liverpool (LUNSERS) se utilizará para medir la gravedad de los efectos secundarios neurolépticos.
Ambas evaluaciones se realizarían al inicio (al ingresar al estudio) y se repetirían al final de las 4 y 8 semanas, respectivamente, después de recibir el medicamento del estudio.
Niveles en sangre de suero 25 (OH) D, calcio y fósforo
Periodo de tiempo: La sangre se extraería para su evaluación al final de las 8 semanas después de recibir los medicamentos del estudio.
La muestra de sangre se recogerá a primera hora de la mañana antes del desayuno mediante punción venosa en un aspirador (aprox. 05 ml) para las valoraciones.
La sangre se extraería para su evaluación al final de las 8 semanas después de recibir los medicamentos del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Pittsburgh
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Varun S Mehta, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Silla de estudio: D Ram, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Silla de estudio: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Silla de estudio: Triptish Bhatia, PhD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Silla de estudio: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1D43TW009114 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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