Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän rooli skitsofreniassa

lauantai 10. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dr Varun S Mehta, Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

D-vitamiinilisän rooli ensimmäisessä skitsofrenian episodissa: kaksoissokkokontrolloitu tutkimus

Skitsofrenian hoito on haastavaa, sillä nykyiset lääkkeet parantavat vain positiivisia oireita, mutta niillä on rajallinen hyöty kognitiivisiin ja negatiivisiin oireisiin, joilla on suuri vaikutus toiminnalliseen lopputulokseen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että alhainen D-vitamiinitaso liittyy skitsofreniaan, mutta tutkimuksia on vähän, ja tulokset ovat ristiriitaisia. Siksi ehdotamme viikoittaisen D3-vitamiinilisän vaikutuksen arvioimista potilailla, joilla on ensimmäinen skitsofreniajakso satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun mallin avulla. Viisikymmentäkuusi osallistujaa kumpaakin sukupuolta (19 - 50 vuotta) sairastavalla skitsofrenialla, joilla on D-vitamiinin puutos/puutos. (< 30 ng/ml) täydennetään satunnaisesti D3-vitamiinilla tai lumelääkevalmisteella 8 viikon ajan suhteessa 1:1. Kliinistä hoitoa eli psykoosilääkkeitä jatketaan molemmissa ryhmissä normaalisti. Molempien ryhmien osallistujat arvioidaan tutkimukseen tullessa, viikon 04 ja 08 lopussa (lisäyksen jälkeen) positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS), tietokoneistettu neurokognitiivinen akku (CNB) ja kliininen globaali parannus (CGI) alaasteikko (CGI-I). Arvioijat ovat sokeita osallistujille osoitetulle ryhmälle. Sivuvaikutuksia seurataan jokaisella käynnillä. Seerumin D-vitamiinitasot mitataan lähtötilanteessa ja viikon 08 lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia ensimmäisenä episodinsa (

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
73

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Intia, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Kumpikin sukupuoli on 19-50 vuotta
  3. Ensimmäinen skitsofreniajakso, johon liittyy sairaus (< 7 vuotta), joka saa laitoshoitoa
  4. Seerumi (25) OH D alle 30 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikaisen psykiatrinen häiriön esiintyminen
  2. Aiempi päihteiden käyttö, joka täyttää riippuvuuskriteerit kofeiinia lukuun ottamatta
  3. Samanaikainen sairaus tai lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan D-vitamiiniin, esim. Kilpirauhasen vajaatoiminta, niveltulehdus, osteoporoosi, riisitauti, loppuvaiheen munuaissairaus, imeytymishäiriöt, kortikosteroidihoito
  4. Potilaat, jotka saavat jo D-vitamiinilisää
  5. Potilaat, joiden BMI on yli 30 kg/m², ja naiset, jotka ovat saavuttaneet vaihdevuodet, koska heillä on korkeammat ruokavaliotarpeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Antipsykootti ja D3-vitamiini
D3-vitamiiniryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 60 000 IU D3-vitamiinia sisältävän tabletin ensimmäisestä käyntipäivästä alkaen, minkä jälkeen ne otetaan suun kautta kiinteinä päivinä joka viikko yhteensä 08 viikon ajan. Tutkittavat jatkavat psykoosilääkkeiden saamista hoitoryhmän päätöksen mukaisesti
Lääke: D3-vitamiini kolekalsiferoli
Kuten tutkimusvarren kuvauksessa mainittiin
Placebo Comparator: Antipsykoottinen ja B-kompleksi
B-kompleksi-haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat samankokoisen, -muotoisen, -värisen ja -painoisen tabletin ensimmäisestä käyntipäivästä alkaen, minkä jälkeen ne otetaan suun kautta tiettyinä päivinä joka viikko yhteensä 08 viikon ajan. Tutkittavat jatkavat psykoosilääkkeiden saamista hoitoryhmän päätöksen mukaisesti
Lääke: B Complex suun kautta otettava tabletti
Kuten tutkimusvarren kuvauksessa mainittiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos skitsofrenian oiremitoissa
Aikaikkuna: Molemmat arvioinnit (PANSS & CNB) tehtäisiin lähtötilanteessa (tutkimukseen tullessa) ja toistetaan 4 viikon ja 8 viikon lopussa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Lopputulos arvioitaisiin muutoksena skitsofrenian positiivisissa, negatiivisissa oireissa ja kognitiivisissa oireissa. Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikkoa (PANSS) käytettäisiin arvioimaan muutosta positiivisissa ja negatiivisissa oireissa. Tietokoneistettua neurokognitiivista akkua (CNB) käytettäisiin arvioimaan muutoksia skitsofrenian kognitiivisissa oireissa
Molemmat arvioinnit (PANSS & CNB) tehtäisiin lähtötilanteessa (tutkimukseen tullessa) ja toistetaan 4 viikon ja 8 viikon lopussa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Arviointi suoritettaisiin 4 viikon ja 8 viikon lopussa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Asteikon Clinical Global Impression - Improvement (CGI - I) -alialuetta käytetään potilaan globaalin toiminnan arvioimiseen tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Arviointi suoritettaisiin 4 viikon ja 8 viikon lopussa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Molemmat arvioinnit tehtäisiin lähtötilanteessa (tutkimukseen tullessa) ja toistetaan 4 viikon ja 8 viikon lopussa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
D-vitamiinilisään liittyvien haittavaikutusten arvioimiseksi laaditaan D-vitamiinin sivuvaikutusten tarkistuslista. Liverpool Universityn neuroleptisten sivuvaikutusten arviointiasteikkoa (LUNSERS) käytetään neuroleptisten sivuvaikutusten vakavuuden mittaamiseen.
Molemmat arvioinnit tehtäisiin lähtötilanteessa (tutkimukseen tullessa) ja toistetaan 4 viikon ja 8 viikon lopussa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Seerumin 25 (OH) D, kalsiumin ja fosforin tasot veressä
Aikaikkuna: Veri otettiin arvioitavaksi 8 viikon kuluttua tutkimuslääkkeiden saamisesta
Verinäyte otetaan aikaisin aamulla ennen aamiaista laskimopistoksella vacutainerissa (n. 05 ml) arviointeja varten.
Veri otettiin arvioitavaksi 8 viikon kuluttua tutkimuslääkkeiden saamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Pittsburgh
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Varun S Mehta, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Opintojen puheenjohtaja: D Ram, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Opintojen puheenjohtaja: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Opintojen puheenjohtaja: Triptish Bhatia, PhD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Opintojen puheenjohtaja: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 22. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 10. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1D43TW009114 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini kolekalsiferoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia