Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role suplementace vitaminu D u schizofrenie

10. února 2024 aktualizováno: Dr Varun S Mehta, Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Role suplementace vitaminu D v první epizodě schizofrenie: dvojitě slepá kontrolovaná studie

Léčba schizofrenie je náročná, protože stávající léky zlepšují pouze pozitivní symptomy s omezeným přínosem na kognitivní a negativní symptomy, které mají velký vliv na funkční výsledek. Nedávný výzkum naznačil souvislost nízké hladiny vitaminu D se schizofrenií, ale studií je málo a jsou poznamenány smíšenými výsledky. Navrhujeme tedy vyhodnotit účinek týdenní suplementace vitaminu D3 u pacientů s první epizodou schizofrenie prostřednictvím randomizovaného dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného designu. (< 30 ng/ml) bude náhodně suplementován vitamínem D3 nebo placebem po dobu 8 týdnů v poměru 1:1. Klinická léčba, tj. antipsychotická medikace, bude pokračovat jako obvykle v rámci dvou skupin. Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni při vstupu do studie, na konci 4. a 8. týdne (po dokončení suplementace) na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS), počítačové neurokognitivní baterie (CNB) a klinického globálního zlepšení (CGI). subškála (CGI-I). Hodnotitelé budou slepí ke skupině přidělené účastníkům. Nežádoucí účinky budou sledovány při každé návštěvě. Sérové ​​hladiny vitaminu D budou měřeny na začátku a na konci 8. týdne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s diagnózou schizofrenie jako jejich první epizoda (

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Indie, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Pohlaví mezi 19-50 lety
  3. První epizoda schizofrenie s nemocí (< 7 let) v ústavní léčbě
  4. Sérum (25) OH D pod 30 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost komorbidní psychiatrické poruchy
  2. Historie užívání látky splňující kritéria závislosti s výjimkou kofeinu
  3. Komorbidní onemocnění nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují vitamín D, např. Hypotyreóza, artritida, osteoporóza, křivice, konečné stadium renálního onemocnění, malabsorpční syndromy, kortikosteroidní terapie
  4. Pacienti již užívají suplementaci vitaminu D
  5. Pacientky s BMI vyšším než 30 kg/m² a ženy, které dosáhly menopauzy, protože mají vyšší dietní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Antipsychotika a vitamín D3
Subjekty randomizované do ramene s vitaminem D3 dostanou tabletu obsahující 60 000 IU vitaminu D3 počínaje prvním dnem návštěvy a poté budou užívány ústy ve stanovené dny každý týden v celkové délce 8 týdnů. Subjekty budou nadále dostávat antipsychotika podle rozhodnutí ošetřujícího týmu
Lék: Vitamín D3 cholekalciferol
Jak je uvedeno v popisu studijního ramene
Komparátor placeba: Antipsychotika a B komplex
Subjekty randomizované do ramene B Complex dostanou tabletu stejné velikosti, tvaru, barvy a hmotnosti počínaje prvním dnem návštěvy a poté budou užívány ústy ve stanovené dny každý týden v celkové délce 08 týdnů. Subjekty budou nadále dostávat antipsychotika podle rozhodnutí ošetřujícího týmu
Lék: B Komplexní perorální tableta
Jak je uvedeno v popisu studijního ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dimenzí symptomů schizofrenie
Časové okno: Obě hodnocení (PANSS a CNB) by byla provedena na začátku studie (při vstupu do studie) a opakována na konci 4 týdnů, respektive 8 týdnů po podání studijní medikace.
Výsledek by byl hodnocen jako změna pozitivních symptomů, negativních symptomů a kognitivních symptomů schizofrenie. K hodnocení změny pozitivních a negativních symptomů by se použila škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS). Počítačová neurokognitivní baterie (CNB) by se použila k posouzení změny kognitivních symptomů schizofrenie.
Obě hodnocení (PANSS a CNB) by byla provedena na začátku studie (při vstupu do studie) a opakována na konci 4 týdnů, respektive 8 týdnů po podání studijní medikace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: Hodnocení by se provedlo na konci 4 týdnů a 8 týdnů po obdržení studijní medikace.
Subdoména škály Clinical Global Impression - Improvement (CGI - I) bude použita k posouzení pacientova globálního fungování po zahájení studijní medikace.
Hodnocení by se provedlo na konci 4 týdnů a 8 týdnů po obdržení studijní medikace.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: Obě hodnocení by byla provedena na začátku studie (při vstupu do studie) a opakována na konci 4 týdnů, respektive 8 týdnů po podání studijní medikace.
Kontrolní seznam vedlejších účinků vitaminu D bude podán za účelem posouzení nežádoucích účinků spojených se suplementací vitaminu D. K měření závažnosti neuroleptických vedlejších účinků bude použita škála hodnocení neuroleptických vedlejších účinků Liverpoolské univerzity (LUNSERS).
Obě hodnocení by byla provedena na začátku studie (při vstupu do studie) a opakována na konci 4 týdnů, respektive 8 týdnů po podání studijní medikace.
Hladiny sérového 25 (OH) D, vápníku a fosforu v krvi
Časové okno: Krev by byla odebrána pro hodnocení na konci 8 týdnů po obdržení studovaných léků
Vzorek krve bude odebrán brzy ráno před snídaní venepunkcí do vakuové nádoby (cca. 05 ml) pro hodnocení.
Krev by byla odebrána pro hodnocení na konci 8 týdnů po obdržení studovaných léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pittsburgh
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Varun S Mehta, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Studijní židle: D Ram, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Studijní židle: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Studijní židle: Triptish Bhatia, PhD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Studijní židle: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1D43TW009114 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3 cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení