Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av vitamin D-tillskott vid schizofreni

10 februari 2024 uppdaterad av: Dr Varun S Mehta, Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Rollen av vitamin D-tillskott i första episod schizofreni: en dubbelblind kontrollerad studie

Behandlingen av schizofreni är utmanande eftersom de befintliga medicinerna endast förbättrar de positiva symtomen med den begränsade nyttan på kognitiva och negativa symtom som har stor betydelse för det funktionella resultatet. Ny forskning har föreslagit sambandet mellan låg nivå av D-vitamin och schizofreni, men studierna är få och behäftade med blandade resultat. Därför föreslår vi att man ska utvärdera effekten av veckovis vitamin D3-tillskott hos patienter med schizofreni i första avsnittet genom en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad design. Femtiosex deltagare av båda könen (19 - 50 år) med schizofreni med D-vitaminbrist/-brist (< 30 ng/ml) kommer att kompletteras slumpmässigt med vitamin D3 eller placebo under 8 veckor i 1:1-mönster. Den kliniska behandlingen, dvs antipsykotiska mediciner, kommer att fortsätta som vanligt inom de två grupperna. Deltagarna i båda grupperna kommer att bedömas vid studiestart, i slutet av 04 och 08 veckor (efter avslutad komplettering) på Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS), Computerized Neurocognitive Battery (CNB) & Clinical Global Improvement (CGI) subskala (CGI-I). Bedömarna kommer att vara blinda för gruppen som tilldelats deltagarna. Biverkningar kommer att övervakas vid varje besök. Serumnivåerna av vitamin D kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av 08 veckor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter som diagnostiserats med schizofreni som sin första episod (

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
73

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Indien, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke
  2. Båda könet mellan 19-50 år
  3. Första episod schizofreni med sjukdom (< 7 år) som får slutenvård
  4. Serum (25) OH D under 30 ng/ml

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av komorbid psykiatrisk störning
  2. Historik av missbruk som uppfyller beroendekriterier exklusive koffein
  3. Samorbid medicinsk sjukdom eller mediciner som är kända för att påverka D-vitamin t.ex. Hypotyreos, artrit, osteoporos, rakitis, njursjukdom i slutstadiet, malabsorptionssyndrom, kortikosteroidbehandling
  4. Patienter som redan fått D-vitamintillskott
  5. Patienter med BMI över 30 kg/m² och kvinnor som har nått klimakteriet eftersom de har högre kostbehov

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Antipsykotiska och vitamin D3
Försökspersoner som randomiserats till vitamin D3-armen kommer att få en tablett innehållande 60 000 IE vitamin D3 från och med första besöksdagen och sedan tas genom munnen på fasta dagar varje vecka med en total varaktighet på 08 veckor. Försökspersonerna kommer att fortsätta att få antipsykotika enligt beslut av det behandlande teamet
Läkemedel: Vitamin D3 kolekalciferol
Som nämnts i beskrivningen av studiearmen
Placebo-jämförare: Antipsykotisk och B-komplex
Försökspersoner som randomiserats till B Complex-armen kommer att få en tablett med identisk storlek, form, färg och vikt från och med första besöksdagen och sedan tas genom munnen på fasta dagar varje vecka med en total varaktighet av 08 veckor. Försökspersonerna kommer att fortsätta att få antipsykotika enligt beslut av det behandlande teamet
Läkemedel: B Komplex oral tablett
Som nämnts i beskrivningen av studiearmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtomdimensionerna av schizofreni
Tidsram: Båda bedömningarna (PANSS & CNB) skulle göras vid baslinjen (vid studiestart) och upprepas i slutet av 4 respektive 8 veckor efter att ha mottagit studiemedicinen.
Resultatet skulle bedömas som en förändring av de positiva symtomen, negativa symtomen och kognitiva symtomen vid schizofreni. Positiva och negativa syndromskalan (PANSS) skulle användas för att utvärdera förändringen i de positiva symtomen och de negativa symptomen. Det datoriserade neurokognitiva batteriet (CNB) skulle användas för att bedöma förändringen i de kognitiva symtomen på schizofreni
Båda bedömningarna (PANSS & CNB) skulle göras vid baslinjen (vid studiestart) och upprepas i slutet av 4 respektive 8 veckor efter att ha mottagit studiemedicinen.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring
Tidsram: Bedömningen skulle göras i slutet av 4 veckor respektive 8 veckor efter att ha mottagit studiemedicinen.
Clinical Global Impression - Improvement (CGI - I) underdomän av skalan kommer att användas för att bedöma patientens globala funktion efter att studiemedicinen påbörjats.
Bedömningen skulle göras i slutet av 4 veckor respektive 8 veckor efter att ha mottagit studiemedicinen.

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: Båda bedömningarna skulle göras vid baslinjen (vid studiestart) och upprepas i slutet av 4 veckor respektive 8 veckor efter att ha mottagit studiemedicinen.
Checklistan för biverkningar av vitamin D kommer att administreras för att bedöma de negativa effekterna i samband med D-vitamintillskott. Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS) kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av de neuroleptiska biverkningarna
Båda bedömningarna skulle göras vid baslinjen (vid studiestart) och upprepas i slutet av 4 veckor respektive 8 veckor efter att ha mottagit studiemedicinen.
Blodnivåer av serum 25 (OH) D, kalcium och fosfor
Tidsram: Blodet skulle tas för bedömning i slutet av 8 veckor efter att ha mottagit studiemedicinerna
Blodprovet kommer att tas tidigt på morgonen före frukost med venipunktur i en vacutainer (ca. 05 ml) för bedömningarna.
Blodet skulle tas för bedömning i slutet av 8 veckor efter att ha mottagit studiemedicinerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Pittsburgh
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Varun S Mehta, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Studiestol: D Ram, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Studiestol: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Studiestol: Triptish Bhatia, PhD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Studiestol: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 mars 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 februari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1D43TW009114 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar