Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Papel da suplementação de vitamina D na esquizofrenia

10 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dr Varun S Mehta, Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Papel da suplementação de vitamina D no primeiro episódio de esquizofrenia: um estudo duplo-cego controlado

O tratamento da esquizofrenia é desafiador, pois os medicamentos existentes melhoram apenas os sintomas positivos, com benefício limitado nos sintomas cognitivos e negativos, que têm grande influência no resultado funcional. Pesquisas recentes sugeriram a associação de baixo nível de vitamina D com esquizofrenia, mas os estudos são poucos e prejudicados por resultados mistos. Assim, propomos avaliar o efeito da suplementação semanal de vitamina D3 em pacientes com primeiro episódio de esquizofrenia por meio de um projeto randomizado duplo-cego controlado por placebo. (< 30 ng/ml) serão suplementados aleatoriamente com Vitamina D3 ou placebo por 8 semanas em padrão 1:1. O tratamento clínico, ou seja, medicamentos antipsicóticos, será continuado como de costume nos dois grupos. Os participantes de ambos os grupos serão avaliados na entrada do estudo, no final das 04 e 08 semanas (após completar a suplementação) na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), Bateria Neurocognitiva Computadorizada (CNB) e Melhoria Clínica Global (CGI) subescala (CGI-I). Os avaliadores serão cegos para o grupo atribuído aos participantes. Os efeitos colaterais serão monitorados a cada visita. Os níveis séricos de vitamina D serão medidos no início e ao final de 08 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes diagnosticados com esquizofrenia como seu primeiro episódio (

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
73

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Índia, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. Qualquer sexo entre 19-50 anos
  3. Primeiro episódio de esquizofrenia com doença (< 7 anos) recebendo tratamento hospitalar
  4. Soro (25) OH D abaixo de 30 ng/ml

Critério de exclusão:

  1. Presença de transtorno psiquiátrico comórbido
  2. Histórico de uso de substâncias que atendem aos critérios de dependência, excluindo cafeína
  3. Doenças médicas comórbidas ou medicamentos conhecidos por afetar a vitamina D, por ex. Hipotireoidismo, artrite, osteoporose, raquitismo, doença renal terminal, síndromes de má absorção, terapia com corticosteroides
  4. Pacientes já em suplementação de vitamina D
  5. Pacientes com IMC superior a 30kg/m² e mulheres que atingiram a menopausa, pois têm maiores necessidades dietéticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Antipsicótico e Vitamina D3
Os indivíduos randomizados para o braço de vitamina D3 receberão um comprimido contendo 60.000 UI de vitamina D3 a partir do primeiro dia de visita e, em seguida, serão tomados por via oral em dias fixos todas as semanas, totalizando uma duração total de 08 semanas. Os sujeitos continuarão a receber antipsicóticos de acordo com a decisão da equipe de tratamento
Medicamento: Vitamina D3 colecalciferol
Conforme mencionado na descrição do braço do estudo
Comparador de Placebo: Antipsicóticos e Complexo B
Os indivíduos randomizados para o braço do Complexo B receberão um comprimido de tamanho, forma, cor e peso idênticos a partir do primeiro dia de visita e, em seguida, serão tomados por via oral em dias fixos todas as semanas, totalizando uma duração total de 08 semanas. Os sujeitos continuarão a receber antipsicóticos de acordo com a decisão da equipe de tratamento
Medicamento: Comprimido Oral Complexo B
Conforme mencionado na descrição do braço do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas dimensões dos sintomas da esquizofrenia
Prazo: Ambas as avaliações (PANSS e CNB) seriam feitas na linha de base (na entrada no estudo) e repetidas no final de 4 semanas e 8 semanas, respectivamente, após receber a medicação do estudo.
O resultado seria avaliado como uma mudança nos sintomas positivos, sintomas negativos e sintomas cognitivos da esquizofrenia. A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) seria usada para avaliar a mudança nos sintomas positivos e nos sintomas negativos. A Bateria Neurocognitiva Computadorizada (CNB) seria usada para avaliar a mudança nos sintomas cognitivos da esquizofrenia
Ambas as avaliações (PANSS e CNB) seriam feitas na linha de base (na entrada no estudo) e repetidas no final de 4 semanas e 8 semanas, respectivamente, após receber a medicação do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora Clínica
Prazo: A avaliação seria feita no final de 4 semanas e 8 semanas, respectivamente, após receber a medicação do estudo.
O subdomínio Impressão Clínica Global - Melhora (CGI - I) da escala será usado para avaliar o funcionamento global do paciente após o início da medicação do estudo.
A avaliação seria feita no final de 4 semanas e 8 semanas, respectivamente, após receber a medicação do estudo.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: Ambas as avaliações seriam feitas na linha de base (na entrada no estudo) e repetidas no final de 4 semanas e 8 semanas, respectivamente, após receber a medicação do estudo.
A lista de verificação de efeitos colaterais da vitamina D será administrada para avaliar os efeitos adversos associados à suplementação de vitamina D. A Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais Neurolépticos da Universidade de Liverpool (LUNSERS) será usada para medir a gravidade dos efeitos colaterais neurolépticos
Ambas as avaliações seriam feitas na linha de base (na entrada no estudo) e repetidas no final de 4 semanas e 8 semanas, respectivamente, após receber a medicação do estudo.
Níveis sanguíneos de soro 25 (OH) D, cálcio e fósforo
Prazo: O sangue seria coletado para avaliação no final de 8 semanas após o recebimento dos medicamentos do estudo
A amostra de sangue será coletada no início da manhã antes do café da manhã por punção venosa em um vacutainer (aprox. 05 ml) para as avaliações.
O sangue seria coletado para avaliação no final de 8 semanas após o recebimento dos medicamentos do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Pittsburgh
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Varun S Mehta, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Cadeira de estudo: D Ram, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Cadeira de estudo: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Cadeira de estudo: Triptish Bhatia, PhD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Cadeira de estudo: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1D43TW009114 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vitamina D3 colecalciferol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações